Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Risperidone
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
N05AX08
risperidone
Psycholeptics
Shizofrenija
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Revision: 2
odobren
2022-02-14
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OKEDI 75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM risperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OKEDI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OKEDI 3. Kako primjenjivati OKEDI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OKEDI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OKEDI I ZA ŠTO SE KORISTI OKEDI sadrži djelatnu tvar risperidon koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici. OKEDI se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje shizofrenije, bolesti kad vidite, čujete ili osjećate dodir stvari koje ne postoje, vjerujete u stvari koje nisu istina ili se osjećate neobično sumnjičavo ili smeteno. OKEDI je namijenjen bolesnicima u kojih se oralni risperidon (tj. tablete) pokaže podnošljivim i učinkovitim. OKEDI može pomoći ublažiti simptome bolesti i spriječiti njihov povratak. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OKEDI NEMOJTE PRIMJENJIVATI OKEDI: • ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OKEDI: • ako imate problema sa srcem. Na primjer, ako imate nepravilan srčani ritam ili ste skloni niskom krvnom tlaku ili uzimate lijekove za krvni tlak. OKEDI može prouzročiti nizak krvni tlak. Možda će Vam trebati Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA OKEDI 75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem OKEDI 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OKEDI 75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risperidona. OKEDI 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg risperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. _Napunjena štrcaljka s praškom _ Bijeli do bjeložućkasti neagregirani prašak. _Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju _ Bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE OKEDI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih u kojih su njegova podnošljivost i učinkovitost ustanovljene pomoću oralnog risperidona. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ OKEDI se primjenjuje intramuskularnom (i.m.) injekcijom svakih 28 dana. OKEDI se uvodi ovisno o kliničkoj situaciji bolesnika: _Bolesnici s prethodnim odgovorom na_ _risperidon čije je stanje trenutno stabilizirano oralnim _ _antipsihoticima (blagi do umjereni psihotični simptomi) _ Bolesnici koji su stabilizirani na terapiji oralnim risperidonom mogu se prebaciti na OKEDI bez prethodne titracije. Bolesnicima koji su stabilizirani na terapiji drugim oralnim antipsihoticima (ne risperidonom), prije započinjanja liječenja lijekom OKEDI potrebno je titrirati oralni risperidon. Razdoblje titracije mora trajati dovoljno dugo (najmanje 6 dana) kako bi se potvrdilo da bolesnik podnosi risperidon i ima terapijski odgovor na lijek. _ _ 3 _Bolesnici koji nikad prije nisu bili liječeni oralnim risperidonom _ U bolesnika koji su kandidati za primjenu lijeka OKEDI i koji prethodno NISU bili liječeni risperidonom, podnošljivost i terapijski odgovo Pročitajte cijeli dokument