Okedi

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Risperidone

Verfügbar ab:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

risperidone

Therapiegruppe:

Psycholeptics

Therapiebereich:

Shizofrenija

Anwendungsgebiete:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2022-02-14

Gebrauchsinformation

41
B.
UPUTA
O
LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OKEDI 75
MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OKEDI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OKEDI
3.
Kako primjenjivati OKEDI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OKEDI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OKEDI I ZA ŠTO SE KORISTI
OKEDI sadrži djelatnu tvar risperidon koja pripada skupini lijekova
pod nazivom antipsihotici.
OKEDI se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje shizofrenije,
bolesti kad vidite, čujete ili
osjećate dodir stvari koje ne postoje, vjerujete u stvari koje nisu
istina ili se osjećate neobično
sumnjičavo ili smeteno.
OKEDI je namijenjen bolesnicima u kojih se oralni risperidon (tj.
tablete) pokaže podnošljivim i
učinkovitim.
OKEDI može pomoći ublažiti simptome bolesti i spriječiti njihov
povratak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OKEDI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OKEDI:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OKEDI:
•
ako imate problema sa srcem. Na primjer, ako imate nepravilan srčani
ritam ili ste skloni
niskom krvnom tlaku ili uzimate lijekove za krvni tlak. OKEDI može
prouzročiti nizak krvni
tlak. Možda će Vam trebati

Fachinformation

1
PRILOG I.
SAŽETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
OKEDI 75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
OKEDI 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
OKEDI 75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risperidona.
OKEDI 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg risperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim
oslobađanjem.
_Napunjena štrcaljka s praškom _
Bijeli do bjeložućkasti neagregirani prašak.
_Napunjena štrcaljka s otapalom za rekonstituciju _
Bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
OKEDI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih u kojih su
njegova podnošljivost i učinkovitost
ustanovljene pomoću oralnog risperidona.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
OKEDI se primjenjuje intramuskularnom (i.m.) injekcijom svakih 28
dana.
OKEDI se uvodi ovisno o kliničkoj situaciji bolesnika:
_Bolesnici s prethodnim odgovorom na_
_risperidon čije je stanje trenutno stabilizirano oralnim _
_antipsihoticima (blagi do umjereni psihotični simptomi) _
Bolesnici koji su stabilizirani na terapiji oralnim risperidonom mogu
se prebaciti na OKEDI bez
prethodne titracije.
Bolesnicima koji su stabilizirani na terapiji drugim oralnim
antipsihoticima (ne risperidonom), prije
započinjanja liječenja lijekom OKEDI potrebno je titrirati oralni
risperidon. Razdoblje titracije mora
trajati dovoljno dugo (najmanje 6 dana) kako bi se potvrdilo da
bolesnik podnosi risperidon i ima
terapijski odgovor na lijek.
_ _
3
_Bolesnici koji nikad prije nisu bili liječeni oralnim risperidonom _
U bolesnika koji su kandidati za primjenu lijeka OKEDI i koji
prethodno NISU bili liječeni
risperidonom, podnošljivost i terapijski odgovo