Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inzulin glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.
Revision: 2
povučen
2017-01-03
29 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LUSDUNA 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI inzulin glargin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU, UKLJUČUJUĆI UPUTE ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE LUSDUNA NEXVUE, PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽE VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je LUSDUNA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LUSDUNA 3. Kako primjenjivati lijek LUSDUNA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek LUSDUNA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUSDUNA I ZA ŠTO SE KORISTI LUSDUNA sadrži inzulin glargin. To je izmijenjen inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu. LUSDUNA se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina. Šećerna bolest je vrsta bolesti kod koje tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LUSDUNA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LUSDUNA - ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Lijek LUSDUNA je prikladan samo za ubrizgavanje neposred Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg). Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica. *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji _Escherichia coli_. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Nexvue. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje LUSDUNA sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem. LUSDUNA se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba dana. Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, LUSDUNA se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima. Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na inzulin glargin te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ni jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1). Posebne populacije _Starija populacija (≥ 65 godina)_ U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za inzulinom. _Oštećenje funkcije bubrega_ U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina. Lijek koji više nije odobren 3 _Oštećenje funkcije jetre_ U bolesnika s Pročitajte cijeli dokument