Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji
Newtropenja
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Awtorizzat
2013-07-25
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LONQUEX 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST lipegfilgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lonquex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lonquex 3. Kif għandek tuża Lonquex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lonquex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LONQUEX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LONQUEX Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta’ bijoteknoloġija f’batterji msejħa _Escherichia coli_ . Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal- granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess. GĦALXIEX JINTUŻA LONQUEX Lonquex jintuża fl-adulti u fi tfal b’età ta’ sentejn jew aktar. It-tabib tiegħek tak riċetta għal Lonquex għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek biex inaqqas it-tul ta’ żmien ta’ kundizzjoni msejħa newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod) u l-każijiet ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni). Dawn jistgħu jiġu kkawżati mill-użu ta’ kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċelluli li jkunu qed jikbru malajr). KIF Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonquex 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Lonquex 6 mg/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ lipegfilgrastim* f’soluzzjoni ta’ 0.6 ml. Kunjett Kull kunjett fih 6 mg ta’ lipegfilgrastim* f’soluzzjoni ta’ 0.6 ml. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 10 mg ta’ lipegfilgrastim. Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta’ filgrastim** ma’ methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta’ carbohydrate linker. *Dan hu bbażat fuq kontenut tal-proteina biss. Il-konċentrazzjoni hi ta’ 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg f’kull siringa mimlija għal-lest jew kunjett) jekk il-moijetà ta’ PEG u l-carbohydrate linker jiġu inklużi. **Filgrastim (methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF] rikombinanti) hu magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _ permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel mal-qawwa ta’ proteina oħra pegylated jew non-pegylated tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest jew kunjett fihom 30 mg ta’ sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lonquex huwa indikat f’adulti u tfal b’età ta’ sentejn jew aktar għal tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’ newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelodje kronika u sindromi majelodisplastiċi). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ It-trattament b’Lonquex għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib Pročitajte cijeli dokument