Lonquex

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lipegfilgrastim

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lipegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulanti, , l-fatturi li jistimulaw Kolonji

Terapeutiline ala:

Newtropenja

Näidustused:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-07-25

Infovoldik

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LONQUEX 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
lipegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lonquex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lonquex
3.
Kif għandek tuża Lonquex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lonquex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LONQUEX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LONQUEX
Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim hu
proteina modifikata taħdem fit-tul
magħmula permezz ta’ bijoteknoloġija f’batterji msejħa
_Escherichia coli_
. Jappartjeni għal grupp ta’
proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali
(fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-
granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
GĦALXIEX JINTUŻA LONQUEX
Lonquex jintuża fl-adulti u fi tfal b’età ta’ sentejn jew aktar.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Lonquex għalik jew
għat-tifel/tifla tiegħek biex inaqqas it-tul ta’ żmien
ta’ kundizzjoni msejħa newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli
tad-demm bojod) u l-każijiet ta’
newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod
flimkien ma’ deni). Dawn jistgħu jiġu
kkawżati mill-użu ta’ kimoterapija ċitotossika (mediċini li
jeqirdu ċelluli li jkunu qed jikbru malajr).
KIF

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lonquex 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Lonquex 6 mg/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ lipegfilgrastim*
f’soluzzjoni ta’ 0.6 ml.
Kunjett
Kull kunjett fih 6 mg ta’ lipegfilgrastim* f’soluzzjoni ta’ 0.6
ml.
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 10 mg ta’
lipegfilgrastim.
Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta’ filgrastim** ma’
methoxy polyethylene glycol (PEG)
permezz ta’ carbohydrate linker.
*Dan hu bbażat fuq kontenut tal-proteina biss. Il-konċentrazzjoni hi
ta’ 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg f’kull
siringa mimlija għal-lest jew kunjett) jekk il-moijetà ta’ PEG u
l-carbohydrate linker jiġu inklużi.
**Filgrastim (methionyl human granulocyte-colony stimulating factor
[G-CSF] rikombinanti) hu
magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli _
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel
mal-qawwa ta’ proteina oħra pegylated
jew non-pegylated tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest jew kunjett fihom 30 mg ta’
sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lonquex huwa indikat f’adulti u tfal b’età ta’ sentejn jew
aktar għal tnaqqis fit-tul ta’ żmien ta’
newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti
ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal
tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelodje kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
It-trattament b’Lonquex għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn
tabib