Zycortal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zycortal
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zycortal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
  • Terapijske indikacije:
  • Za korištenje kao nadomjesne terapije минералокортикоидной srca kod pasa s primarnim hypoadrenocorticism (Addison bolest).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003782
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003782
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596536/2015

EMEA/V/C/003782

EPAR, sažetak za javnost

Zycortal

Desoksikorton pivalat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Zycortal. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zycortal i za što se koristi?

Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.

Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne

žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i

aldosteron. Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.

Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona. Izgledno je da su o

veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu

kortizola. Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.

Kako se Zycortal koristi?

Dostupan je kao suspenzija za injekciju. „Produljeno oslobađanje” znači da se djelatna tvar otpušta

polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja. Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u

početnoj dozi od 2,2 mg/kg. Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije

primjene prve injekcije. Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i

o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi. Ako su prikupljeni zadovoljavajući

rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.

Zycortal se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 2/3

Kako djeluje Zycortal?

Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu

aldosteronu. Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu

(tako što zadržava natrij i eliminira kalij). Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine

aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.

Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s

Addisonovom bolesti. Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je

sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić. Svi su psi također

primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno. U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem

podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109)

pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i

kalija.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?

Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane

frekvencije i povraćanje.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode. Ako

nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu liječniku. Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se

slučajno samoinjektira.

Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati

posljedica na plodnost.

Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj

nerođenog djeteta i novorođenčeta.

Zašto je Zycortal odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Zycortal

EMA/596536/2015

Page 3/3

Ostale informacije o VMP-u Zycortal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u

Europskoj uniji od 06/11/2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zycortal 25 mg/ml otopina za injekcije s produljenim oslobađanjem za pse

Dezoksikorton pivalat

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml

Pomoćne tvari:

Klorokrezol1 mg/ml

Zycortal je neprozirna bijela otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida kod pasa s primarnim

hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim ispitivanjima, vrlo česte nuspojave bile su polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i

poliurija (pretjerano mokrenje). Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak

dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev,

polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Prije uporabe, nježno protresite bočicu da se proizvod promiješa.

Koristite štrcaljku s odgovarajućim volumenom/debljinom igle kako biste mogli precizno primijeniti

potrebnu dozu. To je naročito važno kad se ubrizgavaju male količine.

Zycortal zamjenjuje samo mineralokortikoidne hormone. Psi s kombinacijom nedostatka

glukokortikoida i mineralokortokida također bi trebali primati glukokortikoid kao što je prednizolon, u

skladu sa standardnim uputama.

Zycortal je namijenjen za dugotrajnu primjenu u skladu s intervalima i dozama koji zavise od

individualne reakcije na liječenje. Odmjerite dozu Zycortala i istovremeno davane zamjenske terapije

glukokortikoidima za svakog psa pojedinačno na temelju kliničkog odgovora i normalizacije serumske

koncentracije Na

⁺.

Početna doza Zycortala:

Početna doza je 2,2 mg/kg tjelesne težine, potkožnom injekcijom.

Kontrolni pregled:

Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na

omjer) u serumu otprilike 10

dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (T

) dezoksikortona). Ako se psu

pogoršalo kliničko stanje ili se nije popravilo, prilagodite dozu glukokortikoida i/ili istražite druge

uzroke kliničkih simptoma.

Druga doza Zycortala:

Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite odnos Na

Ako je kliničko stanje psa normalno i ima normalni omjer Na

(npr. 27 do 32) na 25. dan,

prilagodite dozu na temelju Na

omjera na 10. dan pomoću smjernica iz Tabele 1, ovdje

ispod.

Ako je kliničko stanje

normalno i ima omjer Na

> 32 na 25. dan, onda ili prilagodite

dozu na temelju omjera Na

na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi

Produživanje intervala između doza).

Ako pas ili nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na

abnormalan na 25. dan,

prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).

Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala:

Ako je 10. dana

odnos između

Na

/K

:

Nemojte davati 2.

dozu na 10. dan.

25 dana nakon prve doze, primijenite Zycortal,

na sljedeći način:

≥ 34

Smanjite dozu na: 2,0 mg/kg tjelesne težine

32 do < 34

Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine

27 do < 32

Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine

≥ 24 do < 27

Povećajte dozu na: 2,3 mg/kg tjelesne težine

< 24

Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg tjelesne težine

Produživanje intervala između doza:

Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na

na 25. dan je > 32, moguće je produžiti interval

između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1. Procjenjujte elektrolite svakih

5 do 9 dana sve dok omjer Na

ne bude < 32, a nakon toga primijenite 2,2 mg/kg Zycortala.

Naredne doze i dugotrajni režim:

Jednom kada su određeni optimalna doza i interval doziranja, održavajte isti režim. Ako se kod psa

pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće

smjernice za naredne doze:

Klinički znaci poliurije/polidipsije: prvo smanjite dozu glukokortikoida. Ako

poliurija/polidipsija ustraju, a omjer Na

je >32, onda smanjite dozu Zycortala bez da

mijenjate i interval između doza.

Klinički znaci depresije, letargije, povraćanja, proljeva ili malaksalosti: povećajte dozu

glukokortikoida.

Hiperkalemia, hiponatremija ili omjer Na

< 27: smanjite interval doziranja Zycortala za

2 do 3 dana ili povećajte dozu.

Hipokalemia, hipernatremija ili omjer Na

> 32: smanjite dozu Zycortala:

Prije stresne situacije, razmislite o privremenom povećanju doze glukokortikoida.

U kliničkom ispitivanju, srednja krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2–2,5 mg/kg) i

srednji krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20–99 dana) s time da je većina pasa

imala interval doziranja između 20 i 46 dana.

9.

SAVIJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nije primjenjivo.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.

Nemojte zamrzavati.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici nakon EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 120 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Koristite s oprezom kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti bubrega, primarnim jetrenim

poremećajem ili edemom.

Prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom, važno je prethodno definitivno

dijagnosticirati Addisonovu bolest. Ako pas pokazuje znakove teške hipovolemije, dehidracije,

prerenalne azotemije i nedovoljne prokrvljenosti tkiva (poznato i kao Addisonska kriza), treba ga

rehidrirati s intravenoznim tekućinama (fiziološka otopina) prije početka liječenja s veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Izbjegavajte kontakt s očima ili kožom. U slučaju nenamjernog prolijevanja na kožu ili u oči, isperite

to područje s vodom. Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o

VMP ili etiketu.

Proizvod može dovesti do boli i oticanja na mjestu uboda ako se nehotično samo primjeni.

Proizvod može uzrokovati nepoželjno djelovanje na muške reprodukcijske organe te stoga i na

plodnost.

Ovaj proizvod može nepoželjno djelovati na razvoj nerođene djece i novorođenčadi.

Trudnice ili dojilje ne bi smjele primjenjivati ovaj proizvod.

U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta, laktacije ili

nesenja. Prema tome, primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog

veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Koristite s oprezom kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju bilo na

koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na

primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Kada je proizvod davan psima u dozama koje su tri do pet puta veće od preporučene doze, reakcije na

mjestu uboda bile su okarakterizirane crvenilom i otokom.

Kao što se očekuje od farmakodinamičkog djelovanja, povećanje doze dezoksikorton pivalata vezano

je za trend povišenja serumskog natrija i smanjenje dušika iz uree u krvi, serumskog kalija i

graviditeta specifičnog za urin. Mogu se pojaviti poliurija, polidipsija.

Visoki krvni tlak primijećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.

Nema specifičnog antidota. U slučaju znakova predoziranja, psa treba liječiti simptomatski i naredne

doze treba smanjiti.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Staklena bočica tipa I (sadržava 4 ml) s gumenim čepom obloženim klorobutilom te zatvaračem od

aluminija i plastičnim čepom flip-off.

Veličina pakovanja od 1.

Za informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.