Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Tulburări legate de opioide
Tratamentul de substituție pentru dependența de droguri opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic. Intenția componentei naloxone este de a descuraja utilizarea abuzivă intravenoasă. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Revision: 10
Autorizat
2017-11-10
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE buprenorfină/naloxonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv 3. Cum să luați Zubsolv 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zubsolv 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZUBSOLV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă. Zubsolv se utilizează pentru tratarea dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina, la dependenții de substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor. Zubsolv este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică. CUM FUNCȚIONEAZĂ ZUBSOLV Comprimatul conține buprenorfină, care este responsabilă pentru tratamentul dependenței de opioide (narcotice). Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale i Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimate sublinguale Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimate sublinguale Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimate sublinguale Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg/0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg/0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg de (sub formă de clorhidrat dihidrat). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg/0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg/1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg/2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg/2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat sublingual Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm, marcat cu „.7” pe o față. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale Comprimat de culoare albă până la aproape alb Pročitajte cijeli dokument