Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
natrijev oksibat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Druga zdravila na živčnem sistemu
Cataplexy; Narcolepsy
Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Revision: 36
Pooblaščeni
2005-10-13
26 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo) 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO XYREM 500 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA natrijev oksibat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem 3. Kako jemati zdravilo Xyrem 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Xyrem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XYREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Xyrem vsebuje učinkovino natrijev oksibat. Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan. Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 7 let. Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v času, ko je človek običajno buden, lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju, halucinacije in slabo spanje. Katapleksija je nena Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Peroralna raztopina je bistra do rahlo opalescentna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 7 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem narkolepsije. Zdravniki morajo strogo upoštevati kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe. Odmerjanje Odrasli Priporočeni začetni odmerek natrijevega oksibata je 4,5 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 2,25 g/odmerek. Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan (t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na učinkovitosti in bolnikovem prenašanju zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9 g/dan, razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek. Priporočljivo je, da med posameznimi povečanji odmerka preteče najmanj eden do dva tedna. Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi možnega pojava hudih simptomov pri odmerkih 18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4). Enkratnih odmerkov po 4,5 g ne smemo dati bolniku, razen če je bil bolnikov odmerek že prej titriran do tega odmerka. _ _ Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %. Priporočljivi začetni odmerek natrijevega oksibata, če se ga uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame peroralno, razdeljenega na dva enaka odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4). Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xyrem Učinki o Pročitajte cijeli dokument