Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zinc
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Degenerarea hepatolenticulară
Tratamentul bolii lui Wilson.
Revision: 11
Autorizat
2004-10-12
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR WILZIN 25 MG CAPSULE WILZIN 50 MG CAPSULE zinc CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Wilzin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Wilzin 3. Cum să luaţi Wilzin 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Wilzin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE WILZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wilzin aparţine unui grup de medicamente numite Diferite medicamente pentru tract digestiv şi metabolism. Wilzin este indicat în tratamentul bolii Wilson, un defect congenital rar întâlnit care afectează excreţia cuprului. Cuprul din alimentaţie, care nu poate fi eliminat în mod corespunzător, se acumulează mai întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii şi creierul. Această acumulare poate provoca afectarea ficatului şi tulburări neurologice. Wilzin blochează absorbţia cuprului din intestin, împiedicând în acest fel trecerea lui în sânge şi creşterea acumulării în organism. Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale. Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieţi a pacientului, tratamentul este necesar pe toată durata vieţii. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI WILZIN NU LUAŢI WILZIN: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilzin. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTI Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilzin 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare capsulă conţine 25 mg zinc (echivalent cu 83,92 mg acetat de zinc dihidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă cu corp şi capac opac de culoare albastru-verzui, inscripţionată cu „93-376”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii Wilson. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Iniţierea tratamentului cu Wilzin trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Wilson (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu Wilzin se face pe întreaga durată a vieţii. Nu există diferenţe de dozaj între pacienţii simptomatici şi cei presimptomatici. Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg. Adulţi: Doza uzuală este de 50 mg de 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 50 mg de 5 ori pe zi. Copii şi adolescenţi: Datele referitoare la copiii sub 6 ani sunt foarte limitate, dar, întrucât boala este deosebit de penetrantă, instituirea tratamentului profilactic trebuie luată în considerare cât mai curând posibil. Dozele recomandate sunt următoarele: - pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 25 mg de două ori pe zi - pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 25 mg de trei ori pe zi - pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 50 mg de trei ori pe zi. Gravide: Doza de 25 mg de 3 ori pe zi este, de obicei, eficace, dar ea trebuie ajustată în funcţie de valorile cuprului (vezi pct. 4.4 şi 4.6). În toate cazurile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile terapeutice (vezi pct. 4.4). Wilzin trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. În caz de intoleranţă gastrică, care apare adeseori în cazul dozei de dimineaţă, această doză poate fi amâ Pročitajte cijeli dokument