Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Jednak leki,
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Upoważniony
2008-04-20
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOLIBRIS 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE VOLIBRIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE VOLIBRIS 10 MG TABLETKI POWLEKANE ambrisentan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris 3. Jak przyjmować lek Volibris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Volibris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VOLIBRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi). Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 8 lat i starszych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje to u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność. Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów. Volibris może być również stosowany razem z Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Volibris 2,5 mg tabletki powlekane Volibris 5 mg tabletki powlekane Volibris 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Volibris 2,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 2,5 mg ambrisentanu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera około 92,6 mg laktozy ( jednowodnej) i około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322). Volibris 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera około 90,3 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,11 mg barwnika aluminiowego czerwień allura AC (E129). Volibris 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera około 85,5 mg laktozy (jednowodnej), około 0,25 mg lecytyny (sojowej) (E322) i około 0,45 mg barwnika aluminiowego czerwień allura AC (E129). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane (tabletki) Volibris 2,5 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o wymiarze 7 mm, z wytłoczonymi znakami „GS” po jednej stronie i „K11” po drugiej stronie. Volibris 5 mg tabletki powlekane Jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane o wymiarze 6,6 mm, z wytłoczonymi znakami „GS” po jednej stronie i „K2C” po drugiej stronie. Volibris 10 mg tabletki powlekane Ciemnoróżowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9,8 mm na 4,9 mm, z wytłoczonymi znakami „GS” po jednej stronie i „KE3” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 3 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). Wykazano jego skuteczność w idiopatyc Pročitajte cijeli dokument