Volibris

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Jednak leki,

Therapeutic area:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Therapeutic indications:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-04-20

Patient Information leaflet

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOLIBRIS 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
VOLIBRIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE
VOLIBRIS 10 MG TABLETKI POWLEKANE
ambrisentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris
3.
Jak przyjmować lek Volibris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Volibris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VOLIBRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy
leków przeciwnadciśnieniowych
(stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób
dorosłych, młodzieży oraz dzieci
w wieku 8 lat i starszych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie
tętnicze w naczyniach krwionośnych
(tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U
osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu,
w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez
nie krew. Powoduje to u nich
uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie
przez nie krwi. Powoduje to obniżenie
ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Volibris może być również stosowany razem z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Volibris 2,5 mg tabletki powlekane
Volibris 5 mg tabletki powlekane
Volibris 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Volibris 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ambrisentanu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera około 92,6 mg laktozy ( jednowodnej) i około
0,25 mg lecytyny (sojowej)
(E322).
Volibris 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera około 90,3 mg laktozy (jednowodnej), około
0,25 mg lecytyny (sojowej)
(E322) i około 0,11 mg barwnika aluminiowego czerwień allura AC
(E129).
Volibris 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera około 85,5 mg laktozy (jednowodnej), około
0,25 mg lecytyny (sojowej)
(E322) i około 0,45 mg barwnika aluminiowego czerwień allura AC
(E129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletki)
Volibris 2,5 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o wymiarze 7 mm, z
wytłoczonymi znakami „GS” po
jednej stronie i „K11” po drugiej stronie.
Volibris 5 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowe, kwadratowe, wypukłe tabletki powlekane o wymiarze 6,6
mm, z wytłoczonymi znakami
„GS” po jednej stronie i „K2C” po drugiej stronie.
Volibris 10 mg tabletki powlekane
Ciemnoróżowe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9,8 mm
na 4,9 mm, z
wytłoczonymi znakami „GS” po jednej stronie i „KE3” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
3
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u
dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy
czynnościowej II i III, w tym w
leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). Wykazano jego skuteczność w
idiopatyc