Vizamyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vizamyl
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vizamyl
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. ; Vizamyl je BIODISTRIBUCIJE lijek indiciran za oslikavanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) β amiloida neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije koji se vrednuju za Alzheimerovu bolest (AD) i ostali uzroci kognitivnih oštećenja. Vizamil treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. ; Negativno skeniranje ukazuje na slabo ili bez plakova, što nije u skladu s dijagnozom AD.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002557
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002557
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

EPAR, sažetak za javnost

Vizamyl

flutemetamol (

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vizamyl pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vizamyl i za što se koristi?

Vizamyl je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži male količine radioaktivne tvari) koji sadrži djelatnu tvar

flutemetamol (

F). Koristi se samo za dijagnostičke svrhe.

Vizamyl se koristi tijekom snimanja mozga u bolesnika s problemima pamćenja tako da liječnici mogu

vidjeti imaju li bolesnici značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgu. β-amiloidni plakovi su naslage

koje su ponekad prisutne u mozgu osobe koja pati od problema pamćenja uzrokovanih demencijom

(poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewy tjelešcima i demencije s Parkinsonovom bolesti) te

također u mozgu određenih starijih osoba bez simptoma demencije. Tip snimke koji se koristi s lijekom

Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).

Kako se Vizamyl koristi?

Vizamyl se izdaje samo na liječnički recept, a PET snimanje s lijekom Vizamyl trebali bi indicirati

zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom upravljanju bolesnicima s bolestima poput Alzheimerove

bolesti i drugih demencija. Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu,

otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem. Nakon što se slika snimi, sliku treba pročitati

liječnik nuklearne medicine koji je posebno obučen za očitavanje PET snimaka snimljenih lijekom

Vizamyl. Bolesnici trebaju o rezultatima svojih PET snimaka razgovarati sa svojim liječnikom.

Vizamyl

EMA/435608/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Vizamyl?

Djelatna tvar lijeka Vizamyl, flutemetamol (

F), je radiofarmaceutik koji emitira male količine zračenja

i djeluje ciljajući i vezujući se na β-amiloidne plakove u mozgu. Zračenje koje emitira može se otkriti

PET snimanjem, što omogućuje liječnicima da uoče jesu li prisutne značajne količine plaka.

Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije

izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest. No, samo pozitivna snimka nije dovoljna za donošenje

dijagnoze u bolesnika s problemima pamćenja, budući da se plakovi mogu uočiti u bolesnika s

različitim tipovima demencija kao i u starijih osoba bez simptoma. Stoga liječnici moraju koristiti

snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.

Koje su koristi lijeka Vizamyl utvrđene u ispitivanjima?

Vizamyl je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 176 bolesnika koji su se nalazili pred kraj života te

koji su dali suglasnost za obdukciju nakon smrti, kako bi se zaključno dokazalo jesu li imali značajne

količine β-amiloidnih plakova u mozgovima. Ispitivanje je istražilo osjetljivost PET snimaka (koliko su

dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali značajne količine plakova u mozgu) nakon što su ih

očitali kvalificirani liječnici.

Po završetku ispitivanja, nad 68 bolesnika provedena je obdukcija kako bi se zaključno dokazalo jesu

li imali značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgovima. Usporedbom rezultata autopsija s PET

snimkama dokazana je osjetljivost snimaka između 81-93%. To znači da su PET snimke ispravno

identificirale pozitivno 81-93% bolesnika koji su imali značajne količine plakova u mozgu.

Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima

ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika. U

ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću

od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90%

bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).

Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?

Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo

(crvenilo kože) i povišeni krvni tlak. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vizamyl

potražite u uputi o lijeku. Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik

od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.

Zašto je Vizamyl odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da PET snimke s lijekom Vizamyl imaju visoki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za

otkrivanje količine beta-amiloidnih plakova u mozgu, te da snimke precizno prikazuju ono što je

uočeno na biopsiji. To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima

pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije. No, postoji rizik

lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se

snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s

kliničkom evaluacijom bolesnika.

U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona

drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.

Vizamyl

EMA/435608/2016

Stranica 3/3

No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja

Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika

niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl. Nadalje, iskoristivost lijeka Vizamyl u

predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima pamćenja ili praćenju odgovora

bolesnika na liječenje nije utvrđeno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vizamyl?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vizamyl nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve

liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi

se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Vizamyl

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u

Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Vizamyl pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIZAMYL 400 MBq/mL otopina za injekciju

flutemetamol (

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će

nadgledati Vaš postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIZAMYL i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite VIZAMYL

Kako se primjenjuje VIZAMYL

Moguće nuspojave

Kako se čuva VIZAMYL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIZAMYL i za što se koristi

VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (

F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove

bolesti i drugih uzročnika gubitka pamćenja.

VIZAMYL se daje odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja

mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo

snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju

imate li ili ne nakupine β-amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu

naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove

bolesti).

Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.

VIZAMYL pripada skupini lijekova pod nazivom radiofarmaceutici i njegova primjena uključuje

izlaganje malim količinama zračenja.

Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s

primjenom radiofarmaceutika veća od rizika od izlaganja malim količinama zračenja.

2.

Što morate znati prije nego primite VIZAMYL

VIZAMYL se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na flutemetamol (

F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL

ako:

imate problema s bubrezima

imate problema s jetrom

ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

dojite

Djeca i adolescenti

VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIZAMYL

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji

mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite. U slučaju bilo kakve sumnje, važno

je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se

očekuje korist koja će nadmašiti rizike.

Ako dojite

Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije. Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo

izdojeno mlijeko. Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine

koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci

u potpunosti ne nestanu.

VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij

VIZAMYL sadrži alkohol (etanol). Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola. To je otprilike jednako kao

14 mL piva ili 6 mL vina. To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u

obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.

VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija po dozi. Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba

kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.

3.

Kako se primjenjuje VIZAMYL

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.

VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat

će i

primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će

Vam dati sve potrebne informacije o postupku.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a

koja će se koristiti u vašem slučaju. Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.

Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq. Megabekerel (MBq) je jedinica koja

se koristi za mjerenje radioaktivnosti.

Primjena VIZAMYL-a i provedba postupka

VIZAMYL se daje kao injekcija u vašu venu (intravenska injekcija) nakon čega slijedi ispiranje

otopinom natrijevog klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL –a. Vaš liječnik specijalist

nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon primjene VIZAMYL-a

Morate izbjegavati kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere

opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika

specijalista nuklearne medicine.

Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista

nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.

Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja prolaska

urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno

liječenje:

Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili

zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsima, nadraženost grla ili povraćanje. To

su manje

česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave uključuju

Često -

mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba

crvenilo

povišeni krvni tlak

Manje često -

mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba. Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave:

glavobolja

omaglica

tjeskoba

mučnina

nelagoda u prsištu

niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja)

bol u leđima

osjećaj vrućine ili hladnoće

ubrzano disanje

bol na mjestu primjene lijeka

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

bol u mišićima ili kostima

nevoljno drhtanje (tremor)

nabreknuta i natečena koža

vrućica

brzo i duboko disanje (hiperventilacija)

promjena osjeta okusa

vrtoglavica (vertigo)

smanjen osjećaj dodira ili osjeta

osjećaj umora ili slabosti

nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima

povraćanje

smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu

krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila

zategnutost kože

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim

rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se čuva VIZAMYL

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim

prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim

tvarima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenih na naljepnici iza

‘EXP’.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je

promijenila boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIZAMYL sadrži

Aktivna tvar je flutemetamol (

F). Svaki mL otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (

F) u

referentnom vremenu.

Drugi sastojci su natrijev klorid i bezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat

dihidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekciju.

Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja

VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.

VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 mL ili 15 mL. Svaka bočica nalazi se u

spremniku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Italija

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Francuska

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Španjolska

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 Marseille

Francuska

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Španjolska

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

Center de Recherches du Cyclotron

Allée du 6 Août 8, Bâtiment 30

4000 Liège

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Malta

Pharma-Cos .Limited

Tel: +356 21441 870

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

lovenská republika

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

atvija

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086

Ova uputa je zadnji put revidirana {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

Kompletan SmPC VIZAMYL-a isporučuje se kao odvojeni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem

pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika

zdravstvenim djelatnicima.

Pogledajte SmPC {SmPC bi se trebao nalaziti u kutiji}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety