Vimpat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vimpat
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vimpat
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Vimpat je indiciran kao monoterapija i pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata i djece od 4 godine s epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000863
  • Datum autorizacije:
  • 29-08-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000863
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

EPAR, sažetak za javnost

Vimpat

lakozamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vimpat. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje te uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vimpat.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vimpat bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Vimpat i za što se koristi?

Vimpat je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji

započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 4 ili više godina. Može se

koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (širenje napadaja na druge

dijelove mozga) ili bez nje.

Vimpat daje se kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za epilepsiju. Sadrži djelatnu

tvar lakozamid.

Kako se Vimpat koristi?

Vimpat se može dobiti samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg,

150 mg i 200 mg), kao sirup (10 mg/ml) i kao otopina za infuziju (drip) u venu. Uobičajena početna

doza u odraslih i starije djece (koji imaju barem 50 kg) jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj

osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao

monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju. Ako

liječnik odluči da je potrebno ostvariti brži učinak, u nekih bolesnika terapija lijekom liječenje Vimpat

može započeti većom prvom dozom (koja se naziva udarna doza). U mlađih bolesnika koji imaju manje

od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini, a liječenje može započeti sirupom. Za dodatne informacije

vidjeti uputu o lijeku.

Vimpat

EMA/504905/2017

Stranica 2/3

Infuzija lijekom Vimpat može se koristiti za početak liječenja. Može se davati bolesnicima koji

trenutačno ne mogu uzimati tablete ili sirup.

Ako se terapiju lijekom Vimpat treba prekinuti, dozu valja postupno smanjivati. Niže doze treba

koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili smanjenom funkcijom jetre.

Kako djeluje Vimpat?

Djelatna tvar lijeka Vimpat, lakozamid, lijek je protiv epilepsije. Epilepsiju uzrokuje pretjerana

električna aktivnost u mozgu. Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje

aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih

impulsa između živčanih stanica. Ta aktivnost može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se

širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.

Koje su koristi lijeka Vimpat utvrđene u ispitivanjima?

Vimpat je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju napadaja u tri glavna

ispitivanja koja su uključivala ukupno 1.308 bolesnika u dobi od 16 godina i starijih, koji su

istovremeno uzimali i druge lijekove protiv epilepsije. Bolesnici su lijek Vimpat primali kroz usta u

dozama od 200 mg, 400 mg ili 600 mg na dan, ili placebo uz postojeću terapiju od najviše tri lijeka

protiv epilepsije. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji su se napadaji barem dvostruko

smanjili nakon 12 tjedana liječenja stabilnom dozom. Kada se rezultati triju glavnih ispitivanja zbroje,

frekvencija napadaja smanjena je za najmanje 50% kod 34 % bolesnika koji su uzimali 200 mg lijeka

Vimpat jednom dnevno i 40 % bolesnika koji su uzimali 400 mg lijeka Vimpat jednom dnevno uz svoju

postojeću terapiju, u usporedbi s 23% bolesnika koji su primali placebo. Doza od 600 mg bila je

jednako djelotvorna kao i doza od 400 mg, no izazvala je više nuspojava.

U četvrtom ispitivanju koje je uključivalo 888 bolesnika koji su nedavno dijagnosticirani, pokazalo se

da je Vimpat bio barem jednako djelotvoran kao karbamazepin, drugi lijek protiv epilepsije, ako je

uziman kroz usta u dozi od 200 mg do 600 mg dnevno. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je stopa

bolesnika koji najmanje šest mjeseci nisu imali napadaj nakon dostizanja stabilne doze. Ta stopa je 90

% kod bolesnika koji su uzimali Vimpat i 91 % kod bolesnika koji su uzimali karbamazepin. Približno

78 % bolesnika koji su uzimali Vimpat i 83 % bolesnika koji su uzimali karbamazepin nisu imali

napadaj 12 mjeseci.

U dva dodatna ispitivanja ispitivano je odgovarajuće trajanje infuzije za otopinu lijeka Vimpat i njegova

sigurnost uspoređena s infuzijom placeba u ukupno 199 bolesnika. Provedeno je dodatno ispitivanje na

118 bolesnika kojim se ispitivalo može li se sigurno primijeniti početna terapija dozama od 200 mg

infuzije lijeka Vimpat, i nastavak terapije uobičajenim dozama uzimanim na usta uz postizanje

odgovarajuće razine u organizmu. Tvrtka je također dostavila podatke kojim se podržava doziranje

lijeka Vimpat u djece od četiri godine i dodatne rezultate tome u prilog iz ispitivanja sigurnosti lijeka

Vimpat u toj populaciji.

Koji su rizici povezani s lijekom Vimpat?

Najčešće nuspojave lijeka Vimpat (uočene u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, diplopija (dvostruki

vid) i mučnina (slabost). Nuspojave koje utječu na živčani sustav kao što je vrtoglavica mogu biti

intenzivnije nakon početne udarne doze. Vrtoglavica je bila najuobičajeniji razlog za prekid liječenja.

Vimpat

EMA/504905/2017

Stranica 3/3

Vimpat ne smiju uzimati osobe koje imaju AV-blok drugog ili trećeg stupnja (vrsta poremećaja srčanog

ritma). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vimpat potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vimpat odobren?

Europska agencija za lijekove odlučila je da se lijek Vimpat, bilo kao monoterapija ili dodatak drugim

lijekovima protiv epilepsije, pokazao djelotvornim u liječenju djelomičnih napadaja. Uzimajući u obzir

poznate nuspojave, Agencija je zaključila da su prednosti od lijeka Vimpat veće od njegovih rizika i

preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vimpat?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vimpat nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vimpat

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vimpat u promet koje je vrijedi na prostoru

Europske unije od 29. kolovoza 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Vimpat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vimpat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vimpat 50 mg filmom obložene tablete

Vimpat 100 mg filmom obložene tablete

Vimpat 150 mg filmom obložene tablete

Vimpat 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vimpat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Kako uzimati Vimpat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vimpat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vimpat i za što se koristi

Što je Vimpat

Vimpat sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Vimpat koristi

Vimpat se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.

Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa

sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati

Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili

trećeg stupnja.

Nemojte uzimati Vimpat ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:

ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. Vimpat može kod Vas izazvati omaglicu - to može

povećati rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na

učinke ovog lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Vimpat.

Djeca mlađa od 4 godine

Vimpat se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i

siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

utječu na srce zato što Vimpat također može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram,

EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin,

lamotrigin ili pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti učinak Vimpata na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili

rifampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na

trudnoću i na plod ili novorođenče. Također nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko.

Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete. Liječnik će Vam pomoći

u donošenju odluke trebate li uzimati Vimpat ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe

na Vas jer Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3.

Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje Vimpata

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu Vimpata uz čašu vode.

Vimpat možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom

nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Vimpata za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kad uzimate samoVimpat

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Vimpata dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Vimpatom

jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s

uzimanjem svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo

ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Liječnik će propisati

formulaciju koja im najbolje odgovara.

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti.

Možda ćete doživjeti:

omaglicu;

mučninu ili povraćanje;

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati,

dozu uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto

toga, uzmite Vimpat u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla

ponovno pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne

„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

omaglica ili mučnina;

dvoslike (diplopija).

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,

proljev;

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

pospanost, umor ili slabost (astenija);

svrbež, osip.

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne

aktivnosti srca (poremećaji provođenja);

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite

liječniku;

osjećaj ljutnje ili uznemirenost;

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica;

nesvjestica.

Nepoznato

: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim

pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza);

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome

nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim

pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija);

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od

30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 djece

jedu manje nego obično;

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije;

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vimpat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta Vimpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza

(djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL-

10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila*

* Bojila su:

50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172),

indigo carmine

aluminium lake

(E132)

100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)

150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid

(E172)

200 mg tableta:

indigo carmine aluminium lake

(E132)

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x

4,9 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.

Vimpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x

6,1 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.

Vimpat 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x

7,0 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '150' na drugoj strani.

Vimpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x

7,8 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '200' na drugoj strani.

Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u

višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta. Pakiranja od 14 x

1 i 56 x 1 tableta dostupna su u PVC/PVDC perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim

aluminijskom folijom. Sva su ostala pakiranja dostupna u standardnim PVC/PVDC blisterima

zatvorenim aluminijskom folijom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{mjesec/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vimpat 50 mg filmom obložene tablete

Vimpat 100 mg filmom obložene tablete

Vimpat 150 mg filmom obložene tablete

Vimpat 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pakiranje za početak liječenja prikladno je samo za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili

više te odrasle.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vimpat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Kako uzimati Vimpat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vimpat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vimpat i za što se koristi

Što je Vimpat

Vimpat sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Vimpat koristi

Vimpat se koristi u adolescenata i djece od navršene 4 godine životatjelesne težine 50 kg ili

više te u odraslih.

Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa

sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati

Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanihotkucaja koji se naziva (AV-blok drugog ili

trećeg stupnja).

Nemojte uzimati Vimpat ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:

ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. Vimpat može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog

lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Vimpat.

Djeca mlađa od 4 godine

Vimpat se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i

siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

utječu na srce zato što Vimpat također može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema;

lijekovi koji mogu „produljeni PR-interval“ na slici srca (EKG ili elektrokardiogram) kao što su

lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvanikarbamazepin, lamotrigin ili

pregabalin;

lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti učinak Vimpata na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir;

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili

rifampicin;

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na

trudnoću i na plod ili novorođenče. Također nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko.

Odmah zatražite savjet iječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete. Liječnik će Vam pomoći u

donošenju odluke trebate li uzimati Vimpat ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe

na Vas jer Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3.

Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje Vimpata

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu Vimpat uz čašu vode.

Vimpat možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom

nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Vimpata za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Samo adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, i odrasli

Kad uzimate samo Vimpat

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Vimpata dvaput na dan.

Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima

Početak liječenja (prva 4 tjedna)

Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Vimpatom.

Pakiranje sadrži 4 različita pakiranja za prva 4 tjedna liječenja, jedno pakiranje za svaki tjedan. Jedno

pakiranje ima 14 tableta, što odgovara 2 tabletama na dan tijekom 7 dana.

Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Vimpata, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.

Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Vimpata, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz

tjedna u tjedan. Uobičajena doza koja se smije uzeti u jednom danu za svaki od prva 4 tjedna liječenja

je prikazana u sljedećoj tablici. Liječnik će Vam reći trebate li sva 4 pakiranja.

Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna)

Tjedan

Pakiranje koje se

koristi

Prva doza (ujutro)

Druga doza (navečer)

UKUPNA

dnevna doza

1. tjedan

Pakiranje označeno

"1. tjedan "

50 mg

(1 tableta Vimpat 50 mg)

50 mg

(1 tableta Vimpat 50 mg)

100 mg

2. tjedan

Pakiranje označeno

"2. tjedan "

100 mg

(1 tableta Vimpat 100 mg)

100 mg

(1 tableta Vimpat 100 mg)

200 mg

3. tjedan

Pakiranje označeno

"3. tjedan "

150 mg

(1 tableta Vimpat 150 mg)

150 mg

(1 tableta Vimpat 150 mg)

300 mg

4. tjedan

Pakiranje označeno

"4. tjedan "

200 mg

(1 tableta Vimpat 200 mg)

200 mg

(1 tableta Vimpat 200 mg)

400 mg

Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)

Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše

dugotrajno liječenje. Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Vimpat.

Za većinu bolesnika doza održavanja je između 200 mg i 400 mg na dan.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Pakiranje za početak liječenja nije prikladno za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti.

Možda ćete doživjeti:

omaglicu;

mučninu ili povraćanje;

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu

uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimatt propuštenu tabletu..

Umjesto toga, uzmite Vimpat u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla

ponovno pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

omaglica ili mučnina;

dvoslike (diplopija).

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,

proljev;

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

pospanost, umor ili slabost (astenija);

svrbež, osip.

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne

aktivnosti srca (poremećaji provođenja);

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite

liječniku;

osjećaj ljutnje ili uznemirenost;

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica;

nesvjestica.

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim

pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza);

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome

nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi , otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim

pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija);;

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30

% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 djece

jedu manje nego obično;

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije;

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vimpat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta Vimpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna tableta Vimpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza

(djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL –

10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila*

* Bojila su:

50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172),

indigo carmine

aluminium lake

(E132)

100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)

150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid

(E172)

200 mg tableta:

indigo carmine aluminium lake

(E132)

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x

4,9 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.

Vimpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x

6,1 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.

Vimpat 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x

7,0 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '150' na drugoj strani.

Vimpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x

7,8 mm, s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '200' na drugoj strani.

Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:

Pakiranje označeno '1. tjedan ' sadrži 14 tableta od 50 mg,

Pakiranje označeno '2. tjedan ' sadrži 14 tableta od 100 mg,

Pakiranje označeno '3. tjedan ' sadrži 14 tableta od 150 mg,

Pakiranje označeno '4. tjedan ' sadrži 14 tableta od 200 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{mjesec/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vimpat 10 mg/ml sirup

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vimpat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Kako uzimati Vimpat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vimpat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vimpat i za što se koristi

Što je Vimpat

Vimpat sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Vimpat koristi

Vimpat) se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života..

Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa

sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati

Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili

trećeg stupnja).

Nemojte uzimati Vimpat ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:

ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. Vimpat može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog

lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete Vimpat.

Djeca mlađa od 4 godine

Vimpat se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i

siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

utječu na srce zato što Vimpat također može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema;

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram,

EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin,

lamotrigin, ili pregabalin;

lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti učinak Vimpata na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili

rifampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na

trudnoću i na plod ili novorođenče. Također nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko.

Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete. Liječnik će Vam pomoći u

donošenju odluke trebate li uzimati Vimpat ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe

na Vas jer Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

Vimpat sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam

sorbitol (vrsta šećera). Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek ako Vam je Vaš

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.

natrij (sol):

Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija. Ako uzimate više od tri

odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to

uzeti u obzir.

Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija. Ako uzimate više od

12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u

obzir.

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i

odgođene).

aspartam (E951): izvor fenilalanina. Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom (rijetka

metabolička bolest).

3.

Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje Vimpata

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Vimpat možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom

nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Vimpata za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrima.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.

Kad primjenjujete samo Vimpat

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg (5 ml) dvaput na dan.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) Vimpata dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml)

dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) dvaput na dan.

Kad primjenjujete Vimpat s drugim antiepileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg (5 ml) dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml)

dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Vimpatom

jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg (20 ml). Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s

uzimanjem svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.

Kada se uzima samo Vimpat

Vaš će liječnik odlučiti o dozi Vimpata na temelju Vaše tjelesne težine.

Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg Vaše tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Za djecu težine manje od

40 kg, maksimalna preporučena doza je 6 mg (0,6 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Za

djecu tjelesne težine od 40 kg do manje od 50 kg, maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 mg) na

svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablice za doziranje navedene su u nastavku:

Kada se uzima samo Vimpat– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.

Doze

koje se uzimaju

dvaput na dan

za djecu u dobi od navršene 4 godine života i

tjelesne težine

manje od 40 kg

Težina

Početna

doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,6

ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Doze

koje se uzimaju dvaput na dan

za djecu u dobi od navršene 4 godine i adolescente

tjelesne

težine od 40 kg do manje od 50 kg

Težina

Početna doza:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima

Vaš će liječnik odlučiti o dozi Vimpata na temelju Vaše tjelesne težine.

U djece u dobi od navršene 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 6 mg (0,6 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca starija od 4 godine tjelesne

težine manje od 20 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik utvrditi odgovarajuću dozu.

Doze

koje se uzimaju dvaput na dan

za djecu u dobi od navršene 4 godine života i

tjelesne težine

manje od 20 kg

Težina

Početna

doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

U djece u dobi od navršene 4 godine života i tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca starija od 4 godine i

adolescenti tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik

utvrditi odgovarajuću dozu:

Doze

koje se uzimaju dvaput na dan

za djecu u dobi od navršene 4 godine života i adolescente

tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg

Težina

Početna doza:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

U djece u dobi od navršene 4 godine života i tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 4 mg (0,4 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca i adolescenti tjelesne težine od

30 kg do manje od 50 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik utvrditi odgovarajuću dozu:

Doze

koje se uzimaju dvaput na dan

za djecu u dobi od navršene 4 godine života i adolescente

tjelesne težine od 30 kg do manje od 50 kg

Težina

Početna doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Maksimalna

preporučena doza:

0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Upute za uporabu: mjerna čaša

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.

Prije uporabe dobro protresite bocu.

Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.

Progutajte dozu sirupa.

Zatim popijte malo vode.

Upute za uporabu: štrcaljka za usta

Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put

upotrijebite. Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.

Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).

Slijedite ove korake pri prvoj uporabi Vimpata:

Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).

Postavite nastavak na vrh boce (slika 3). Pobrinite se da je dobro pričvršćen. Ne trebate ukloniti

nastavak nakon uporabe.

Slijedite ove korake pri svakoj uporabi Vimpata:

Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).

Okrenite bocu naopako (slika 5).

Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.

Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).

Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).

Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik

(slika 8).

Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).

Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).

Postoje dva načina na koje možete popiti lijek:

ispraznite sadržaj štrcaljke za usta u malo vode gurajući klip do kraja štrcaljke za usta (slika 11)

– zatim trebate popiti svu vodu (dodajte samo onoliko vode koliko je dovoljno da se lijek lako

popije)

ili

popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) – popijte cijeli sadržaj štrcaljke

za usta.

Zatvorite bocu plastičnim zatvaračem s navojem (ne trebate ukloniti nastavak).

Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti.

Možda ćete doživjeti:

omaglicu

mučninu ili povraćanje

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati,

dozu uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup. Umjesto

toga, uzmite Vimpat u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla

ponovno pojaviti ili pogoršati..

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne

„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

omaglica ili mučnina;

dvoslike (diplopija).

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,

proljev;

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

pospanost, umor ili slabost (astenija);

svrbež, osip.

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne

aktivnosti srca (poremećaji provođenja);

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite

liječniku;

osjećaj ljutnje ili uznemirenost;neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica;

nesvjestica.

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim

pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza);

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome

nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim

pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija);

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30

% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece

Često

: mogu se javiti udo 1 na 10 djece

jedu manje nego obično;

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije;

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vimpat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak.

Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid. 1 ml Vimpat sirupa sadrži 10 mg lakozamida.

Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420),

polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950),

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol),

prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol,

deioniziranu vodu), pročišćena voda.

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.

Vimpat je dostupan u bocama od 200 ml.

Kartonske kutije Vimpat sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za

usta od 10 ml.

Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više. Svaka

odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne

oznake odgovaraju 100 mg).

Štrcaljka za usta prikladna je za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg. Jedna puna

štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida. Minimalni volumen koji se može

izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida. Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml)

odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{mjesec/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vimpat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vimpat

Kako primjenjivati Vimpat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vimpat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vimpat i za što se koristi

Što je Vimpat

Vimpat sadržava lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti

se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Vimpat koristi

Vimpat se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života ili starije.

Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa

sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vimpat

Nemojte primjenjivati

Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određenevrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili

trećeg stupnja

Nemojte upotrebljavati Vimpat ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u

to, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego

što primite Vimpat ako:

imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim

lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam

se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne

otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki)

bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajivanje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padateVimpat može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog

lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primite Vimpat.

Djeca mlađa od 4 godine

Vimpat se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i

siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

utječu na srce zato što Vimpat također može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema;

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram,

EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje boli zvani karbamazepin,

lamotrigin, ili pregabalin;

lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti učinak Vimpata na Vaše tijelo;

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;

lijek za HIV zvan ritonavir;

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili

rifampicin;

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na

trudnoću i na plod ili novorođenče. Također nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko.

Odmah zatražite savjet svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete. Liječnik će Vam

pomoći u donošenju odluketrebate li upotrebljavati Vimpat ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe

na Vas jer Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

Vimpat sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici. To morate znati ako ste na prehrani s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Vimpat

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena Vimpata

Primjenu Vimpata moguće je započeti:

uzimanjem lijeka kroz usta ili

davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija“), pri

čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.

Infuzija traje od 15 do 60 minuta.

i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.

Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati infuziju. Postoji iskustvo s infuzijom Vimpata

dvaput na dan do 5 dana. Za dugotrajnije liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.

Kada s infuzije prijeđete na uzimanje lijeka kroz usta (ili obrnuto), ukupna količina koju uzimate

svakog dana i učestalost uzimanja ostaju iste.

Primjenjujte Vimpat dvaput na dan – jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga primjenjivati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Koliku dozu upotrijebiti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Vimpata za različite dobne skupine i tjelesne

težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrima.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kada primjenjujete samo Vimpat

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg dvaput na dan.

Liječenje Vimpatom također može započeti dozom od 100 mg Vimpata dvaput na dan.

Vaš liječnik može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kada Vimpat primjenjujete s drugim antipileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne

dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Vimpatom

jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli sa svojom

stalnom dozom održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Kada se primjenjuje samo Vimpat

Vaš će liječnik odlučiti o dozi Vimpata na temelju Vaše tjelesne težine.

Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg Vaše tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Za djecu težine manje od

40 kg, maksimalna preporučena doza je 6 mg (0,6 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Za

djecu tjelesne težine od 40 kg do manje od 50 kg, maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 mg) na

svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablice za doziranje navedene su u nastavku:

Kada se primjenjuje samo Vimpat– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću

dozu.

Doze

koje se primjenjuju

dvaput na dan

za djecu od navršene 4 godine života i

tjelesne težine

manje od 40 kg

Težina

Početna

doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,6

ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Doze

koje se primjenjuju

dvaput na dan

za djecu od navršene 4 godine života i adolescente

tjelesne težine od 40 kg do manje od 50 kg

Težina

Početna doza:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima

Vaš će liječnik odlučiti o dozi Vimpata na temelju Vaše tjelesne težine.

U djece od navršene 4 godine života i tjelesne težine manje od 20 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 6 mg (0,6 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca starija od 4 godine

tjelesne težine manje od 20 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik utvrditi odgovarajuću

dozu.

Doze

koje se primjenjuju

dvaput na dan

za djecu od navršene 4 godine života i

tjelesne težine

manje od 20 kg

Težina

Početna

doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

U djece od navršene 4 godine života i tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca i adolescenti tjelesne

težine od 20 kg do manje od 30 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik utvrditi

odgovarajuću dozu:

Doze

koje se primjenjuju

dvaput na dan

za djecu od navršene 4 godine života i adolescente

tjelesne težine od 20 kg do manje od 30 kg

Težina

Početna doza:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maksimalna

preporučena

doza: 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

U djece od navršene 4 godine života i tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg:

uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.

Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg

(0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja. Maksimalna preporučena doza

je 4 mg (0,4 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan. Tablica za doziranje navedena je u

nastavku.

Kada se Vimpat upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima –

djeca i adolescenti tjelesne

težine od 30 kg do manje od 50 kg

– ovo je samo informativno. Vaš će liječnik utvrditi

odgovarajuću dozu:

Doze

koje se primjenjuju

dvaput na dan

za djecu od navršene 4 godine života i adolescente

tjelesne težine od 30 kg do manje od 50 kg

Težina

Početna doza: 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Maksimalna

preporučena doza:

0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Ako prestanete primjenjivati Vimpat

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dozu će smanjiti postupno. To se radi kako bi

se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne

„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

omaglica ili mučnina;

dvoslike (diplopija).

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,

proljev;

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;

pospanost, umor ili slabost (astenija);

svrbež, osip.

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne

aktivnosti srca (poremećaji provođenja);

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite

liječniku;

osjećaj ljutnje ili uznemirenost;neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica;

nesvjestica.

Nepoznato

: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim

pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza);

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome

nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim

pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija);

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30

% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

Konvulzije.

Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije

Moguće su lokalne nuspojave.

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

bol ili nelagoda ili iritacija na mjestu injekcije

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

crvenilo na mjestu injekcije.

Dodatne nuspojave u djece

Često

: mogu se javiti udo 1 na 10 djece

jedu manje nego obično;

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije;

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vimpat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Svaka bočica Vimpat otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).

Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.

Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

1 ml Vimpat otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.

1 bočica sadrži 20 ml Vimpat otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.

Vimpat otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica. Jedna bočica sadrži

20 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka .

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{mjesec/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Svaka bočica Vimpat otopine za infuziju se smije primijeniti samo jednom (jednokratna primjena).

Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).

Vimpat otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa

sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili

otopina Ringerova laktata.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi

od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25

C za

lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.