Velcade

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Velcade
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Velcade
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • VELCADE kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazon je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplog mijeloma koji su primili najmanje 1 prethodne terapije i koji su prošli ili su neprikladan za hematopoetskih matičnih stanica. ; VELCADE je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji nisu podobni za velike doze kemoterapije s hematopoetskih matičnih stanica. ; VELCADE je u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom indiciran je za uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji imaju pravo na visoke doze kemoterapije s krvotvornih matičnih stanica Transplantacija. ; VELCADE je u kombinaciji s rituximab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim plaštenih stanica koji nisu prikladni za hematopoetskih matičnih stanica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000539
  • Datum autorizacije:
  • 26-04-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000539
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/27714/2015

EMEA/H/C/000539

EPAR, sažetak za javnost

Velcade

bortezomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Velcade.

Što je Velcade?

Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib. Dostupan je u bočicama (1 i 3,5

mg) kao prašak za otopinu za injekciju.

Za što se Velcade koristi?

Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:

odraslih osobakoje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama

s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. U ovih bolesnika, Velcade se koristi u

kombinaciji s melfalanom i prednisonom;

bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji će primiti kemoterapiju u visokim dozama nakon čega

slijedi transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. U ovoj grupi bolesnika, Velcade se koristi

u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom plus talidomid;

odraslih osoba čija se bolest pogoršava inakon najmanje jednogliječenja i koji su već podvrgnuti, ili

se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. Velcade se koristi kao

monoterapija u ovih bolesnika ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom.

Velcade se također koristi za liječenje limfoma stanica rubne zone, drugog raka krvi, u neliječenih

odraslih osoba koje ne mogu primiti transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Za potrebe

liječenja limfoma stanica rubne zone, Velcade se koristi u kombinaciji s rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Velcade

EMA/27714/2015

Stranica 2/4

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Velcade koristi?

Liječenje lijekom Velcade treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije za

liječenje karcinoma. Velcade od 1 mg smije se davati samo injekcijom u venu, dok se Velcade od 3,5

mg daje injekcijom u venu ili pod kožu. Velcade se ne smije davati drugim putovima.

Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Nakon što se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet

sekundi kroz kateter (tanku sterilnu cijev). Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze

lijeka Velcade. U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).

Doze lijeka Velcade daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima

liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se Velcade kao monoterapija ili u

kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave nakon ciklusa liječenja,

liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama. Za dodatne

informacije o korištwnju lijeka Velcade pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Velcade?

Djelatna tvar u lijeku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteazoma Inhibira proteazom, koji je sustav

unutar stanica koje razgrađuju protein ako se isti više nisu potrebni. Ako se proteini u stanicama raka,

poput proteina koji kontroliraju rast stanica, ne razgrade, stanice su zaražene te naposljetku umiru.

Kako je Velcade ispitivan?

U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339

odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u

kombinaciji s drugim terapijama. Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima bio je broj bolesnika

koji su odgovorili na terapiju i duljina preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.

U slučaju limfoma stanica rubne zone, Velcade je ocijenjen u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo

487 prethodno ne liječenih odraslih osoba koji nisu bili prikladni za transplantaciju hematopoetskih

matičnih stanica. U ovom ispitivanju, Velcade zajedno s rituksimabom, ciklofosfamidom,

doksorubicinom i prednizonom uspoređen je s istom kombinacijom koja je sadržavala drugi lijek,

vinkristin, umjesto lijeka Velcade. Glavna mjera djelotvornosti bila je duljina preživljenja bez

pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Velcade utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže

Velcade za nekoliko grupa bolesnika. Niže u tekstu slijedi popis glavnih koristi utvrđenih u ovim

ispitivanjima:

Bolesnici koji prethodno nisu liječeni živjeli su prosječno 20,7 mjeseci bez da se njihova bolest

pogoršala nakon što su primili Velcade zajedno s melfalanom i prednisonom. U usporedbi s tim

bolesnici koji su primali samo melfalan i prednizon živjeli su prosječno 15,0 mjeseci.

Bolesnici koji su prethodno primali lijek Velcade živjeli su prosječno 6,2 mjeseca bez da se njihova

bolest pogoršavala, u usporedbi s 3,5 mjeseci u bolesnika koji su primali deksametazon.

Velcade

EMA/27714/2015

Stranica 3/4

Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u

ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).

Ispitivanje koje je usporedilo Velcade primijenjen supkutano s lijekom Velcade primijenjen

intravenozno dokazalo je da je postotak bolesnika koji su odgovorili djelomično ili u potpunosti na

liječenje bio isti (42%) bez obzira na to koji je put primjene korišten.

Otprilike 15% bolesnika koji su kandidati za kemoterapiju velike doze s transplantacijom

hematopoetskih matičnih stanica odgovorilo je na terapiju Velcade i deksametazon u usporedbi sa

6% onih koji su primili standardne kombinacije. Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na

Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo

Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju

talidomidom i deksametazonom.

Bolesnici koji su primali Velcade s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, a čija se bolest

pogoršavala nakon što nisu uspješno odgovorili na najmanje jedno drugo liječenje, imali su

prosječno razdoblje do pogoršanja bolesti od 9,3 mjeseca u usporedbi sa 6,5 mjeseci za bolesnike

koji su primali monoterapiju lijekom Velcade.

U bolesnika s pogoršanjem bolesti koja se vratila ili koji nisu odgovorili na najmanje jednu terapiju,

pri čemu je 70% bolesnika odgovorilo na liječenje kombinacijom lijekova Velcade i deksametazona.

U slučaju limfoma stanica rubne zone, bolesnici liječeni kombinacijom Velcade plus rituksimab,

ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon živjeli su dulje bez progresije (24,7 mjeseci) u odnosu na one s

istom kombinacijom, no uz primjenu vinkristina umjesto lijeka Velcade (14,4 mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Velcade?

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti),

proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj

trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa

bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i

nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja

(otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).

Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s

razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća),

posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni

infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca

koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila). Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Velcade potražite u uputi o lijeku.

Velcade se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bortezomib, boron ili

na bilo koju drugu tvar. Ne smije se davati bolesnicima s akutnim difuznim infiltrativnim plućnim

poremećajem ili perikardnom bolesti (bolesti koja utječe na vrećicu koja okružuje srce). Ako se

Velcade koristi s drugim lijekovima, u obzir se moraju uzeti i ograničenja povezana s tim lijekovima,

uključujući i zahtjeve za provođenje testa na trudnoću i prevenciju talidomidom.

Zašto je Velcade odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Velcade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Velcade

EMA/27714/2015

Stranica 4/4

Velcade je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Velcade iz znanstvenih razloga u trenutku izdavanja odobrenja. Budući da je tvrtka

dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” su ukinute dana 19. ožujka 2012.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Velcade?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velcade. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Velcade nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati. Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Velcade u promet osigurat će da zdravstveni

djelatnici zaprime edukacijske materijale koji objašnjavaju način izračunavanja doze i pripreme te

primjene lijeka.

Ostale informacije o lijeku Velcade:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru

Europske unije od 26. travnja 2004.

Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama

Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Više

informacija o terapiji lijekom Velcade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VELCADE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE

Kako primjenjivati VELCADE

Moguće nuspojave

Kako čuvati VELCADE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VELCADE i za što se koristi

VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju

važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib

može uništiti stanice raka.

VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika

starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno lije

čenje).

VELCADE se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne

čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i

za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE

Nemojte primjenjivati VELCADE

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida

ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja VELCADEom, kako bi se redovito provjerio

broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog

liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo

pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s VELCADEom, morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja VELCADEom. Kada se primjenjuje talidomid,

potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i

dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati

na njih.

Drugi lijekovi i VELCADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

Gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju

VELCADEom, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate VELCADE. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno

početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se VELCADE daje zajedno s

talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o

lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti

na oprezu.

3.

Kako primjenjivati VELCADE

Vaš će liječnik izračunati dozu VELCADEa prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena

početna doza VELCADEa je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze VELCADEa u venu 1., 4., 8. i

11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana

(3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni

doksorubicin ili deksametazon.

Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete

primiti u venu u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od

30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije VELCADEa, na 4. dan ciklusa liječenja

VELCADEom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se VELCADE daje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti u venu u ciklusu

liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12.

dan ciklusa liječenja VELCADEom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

niste

predviđeni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u venu, u kombinaciji s druga dva lijeka;

melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

predviđeni ste

za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u venu, u kombinaciji s lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti u venu u ciklusu

liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i

11. dana ciklusa liječenja VELCADEom koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja

je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja

VELCADEom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog

ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može

povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti u venu zajedno s

lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

VELCADE se primjenjuje u venu 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez liječenja.

Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja VELCADEom u trajanju od 21-dan kao

infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja VELCADEom.

Kako se primjenjuje VELCADE

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu. VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik

koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta

se otopina daje u venu tijekom 3 do 5 sekundi.

Ako primijenite više VELCADEa nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje VELCADEom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja VELCADEom morati ići na

redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja

broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako VELCADE primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave

navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili teku

ćina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak

iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako VELCADE primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu

Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili probelmi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VELCADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituirana otopina ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su

korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati

na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme

čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

VELCADE je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VELCADE sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.

Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.

Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja

VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s

kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική

Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.

Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA

RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA VELCADEOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

Priprema bočice od 1 mg: pažljivo dodajte 1,0 ml

sterilne 0,9%tne otopine natrijevog klorida

za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku od 1 ml bez

uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH

od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza

intravenski

put primjene (1 mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se

pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije

primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju

JE SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU.

Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VELCADE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE

Kako primjenjivati VELCADE

Moguće nuspojave

Kako čuvati VELCADE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VELCADE i za što se koristi

VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju

važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib

može uništiti stanice raka.

VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika

starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno lije

čenje).

VELCADE se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne

čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i

za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE

Nemojte primjenjivati VELCADE

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida

ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja VELCADEom, kako bi se redovito provjerio

broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog

liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo

pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s VELCADEom, morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja VELCADEom. Kada se primjenjuje talidomid,

potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i

dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati

na njih.

Drugi lijekovi i VELCADE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

Gospinu travu (

Hypericum perforatum

) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju

VELCADEom, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate VELCADE. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno

početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se VELCADE daje zajedno s

talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o

lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti

rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti

na oprezu.

3.

Kako primjenjivati VELCADE

Vaš će liječnik izračunati dozu VELCADEa prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena

početna doza VELCADEa je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se VELCADE daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze VELCADEa u venu ili potkožno

1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje

od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni

doksorubicin ili deksametazon.

Kada se VELCADE daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, VELCADE ćete

primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin

u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije VELCADEa, na 4. dan ciklusa

liječenja VELCADEom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se VELCADE daje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti u venu ili potkožno u

ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11.,

i 12. dan ciklusa liječenja VELCADEom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

niste

predviđeni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i

prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i

predviđeni ste

za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, VELCADE ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima

deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s deksametazonom, VELCADE ćete primiti u venu ili

potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1.,

2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja VELCADEom koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja

je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja

VELCADEom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog

ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može

povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica VELCADE ćete primiti u venu ili potkožno

zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

VELCADE se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’

bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja VELCADEom u trajanju od 21-dan kao

infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja VELCADEom.

Kako se primjenjuje VELCADE

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni

radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Ta

se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5

sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više VELCADEa nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje VELCADEom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja VELCADEom morati ići na

redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može doći do smanjenja

broja:

krvnih pločica, zbog č

ega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako VELCADE primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave

navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključuju

ći područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plu

ćima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak

iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili miši

ća, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako VELCADE primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu

Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VELCADE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituirana otopina ne

primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su

korisnika. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati

na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme

čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.

VELCADE je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VELCADE sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja

VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10

ml s kapicom plave boje u prozirnom blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02/2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.

Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA

RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA VELCADEOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml

sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje

od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH

od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

intravenski

put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se

pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije

primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU

PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela

je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.

Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA

RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA VELCADEOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml

sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži VELCADE prašak, koristeći štrcaljku

prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje

od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za

supkutani

put primjene (2,5 mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno

vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije prijeći 8 sati, prije primjene. Ukoliko se

pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije

primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količ

inu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za supkutanu primjenu).

Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili

lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije VELCADEa pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano

se može primijeniti otopina VELCADEa manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili

se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU

PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela

je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety