Velcade

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Multipli mijelom

Therapeutic indications:

VELCADE kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazon je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplog mijeloma koji su primili najmanje 1 prethodne terapije i koji su prošli ili su neprikladan za hematopoetskih matičnih stanica. Велкейда u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Велкейд u kombinaciji s дексаметазон, deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозную kemoterapiju s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Велкейд u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenih liječenje limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

78
B. UPUTA O LIJEKU
79
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VELCADE 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VELCADE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
3.
Kako primjenjivati VELCADE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VELCADE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VELCADE I ZA ŠTO SE KORISTI
VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor
proteasoma’. Proteasomi imaju
važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije, bortezomib
može uništiti stanice raka.
VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srži) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno
liječenje).
VELCADE se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (v

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
VELCADE 1 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VELCADE je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim
liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
VELCADE je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za
liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
kemoterapija u visokim dozama s
transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
VELCADE je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom kao
uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je prikladna
kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih
matičnih stanica.
VELCADE je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom VELCADE se mora započeti pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju
bolesnika s rakom, međutim VELCADE može primijeniti zdravstveni
radnik koji je iskusan u primjeni
kemoterapije. VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti
dio 6.6).
Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici
koji su prethodno primil