Vaniqa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vaniqa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vaniqa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali dermatološki pripravci
  • Područje terapije:
  • hirzutizam
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje hirzutizma lica kod žena.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000325
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000325
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vaniqa 11,5% krema

eflornitin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vaniqa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati kremu Vaniqa

Kako primjenjivati kremu Vaniqa

Moguće nuspojave

Kako čuvati kremu Vaniqa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vaniqa i za što se koristi

Vaniqa sadrži djelatnu tvar eflornitin. Eflornitin usporava rast dlaka djelovanjem na specifičan enzim

(protein u tijelu uključen u nastanak dlaka).

Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam) na licu žena starijih od 18

godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati kremu Vaniqa

Nemojte primjenjivati

kremu

Vaniqa:

ako ste alergični na eflornitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite kremu Vaniqa

obavijestite svog liječnika o drugim zdravstvenim problemima koje možda osjećate

(posebice s onima vezanim uz bubreg ili jetru).

ako niste sigurni da li koristiti ovaj lijek ili ne, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet.

Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat postojećih bolesti. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako

patite od sindroma policističnih jajnika (PCOS) ili specifičnog tumora koji proizvodi hormone ili ako

uzimate lijekove koji mogu uzrokovati rast dlaka, primjerice, ciklosporin (nakon presađivanja

organa), glukokortikoide (primjerice protiv reumatskih ili alergijskih bolesti), minoksidil (protiv

visokog krvnog tlaka), fenobarbiton (protiv napadaja), fenitoin (protiv napadaja) ili nadomjesnu

hormonsku terapiju s učincima nalik onima muških hormona.

Djeca i adolescenti

Vaniqa se ne preporučuje za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vaniqa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako morate koristiti druge lijekove na područjima kože na kojima

koristite kremu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

primjenjivati kremu Vaniqa ako ste trudni ili ako dojite. Trebate koristiti alternativne

metode liječenje dlaka na licu ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Vaniqa imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Vaniqa sadrži cetostearilni alkohol i stearilni alkohol

koji mogu uzrokovati lokalnu iritaciju kože

(primjerice kontaktni dermatitis).

Vaniqa sadrži također i metilparahidroksibenzoat (E218) i

propilparahidroksibenzoat (E216)

koji mogu uzrokovati (moguće odgođene) alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati kremu Vaniqa

Uvijek primijenite kremu Vaniqa točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjenjujte kremu dva puta dnevno s razmakom od najmanje 8 sati.

Ako osjetite iritaciju (primjerice, žarenje ili peckanje) smanjite primjenu kreme Vaniqa

na jednom dnevno sve dok iritacije ne prestanu. Ako potraju, obavijestite svog

liječnika.

Ako ste se upravo obrijali ili ste koristili drugu metodu uklanjanja dlaka, pričekajte

najmanje

5 minuta

prije primjene kreme Vaniqa. Ako stavite kremu na posjekotinu ili

nadraženu kožu možete osjetiti peckanje ili žarenje.

Očistite i osušite područja kože na kojima ćete koristiti kremu.

Primijenite tanak sloj kreme i utrljajte ga temeljito sve dok ostaci kreme prestanu biti

vidljivi na liječenim područjima.

Ako je moguće,

nemojte

ispirati područja kože tijekom 4 sata nakon primjene kreme.

Nakon primjene kreme operite ruke.

Pričekajte najmanje

5 minuta

prije nanošenja šminke ili proizvoda za zaštitu od sunca

na istom dijelu lica.

Pri nanošenju kreme na lice

izbjegavajte

kontakt s očima ili unutrašnjim dijelom nosa

ili usta. Ako Vaniqa slučajno dospije u oči, usta ili nos, isperite ih temeljito vodom.

Vaniqa

nije

krema za depilaciju tako da možete nastaviti s metodom uklanjanja dlaka primjerice

brijanjem ili čupanjem pincetom.

Može proći i 8 tjedana prije nego se uoče rezultati. Važno je nastaviti koristiti kremu. Ako ne uočite

nikakvo poboljšanje nakon 4 mjeseca, obratite se svom liječniku. Ako prestanete koristiti kremu,

dlake će opet početi rasti unutar 8 tjedana.

Ako primijenite više kreme Vaniqa nego što ste trebali

Ako stavite previše kreme na kožu, nije vjerojatno da će Vam naškoditi.

Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta kremu Vaniqa, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti kremu Vaniqa

Odmah nanesite kremu ali pričekajte barem 8 sati prije ponovne primjene.

Ako prestanete primjenjivati kremu Vaniqa

Da biste održali smanjenje rasta dlaka nastavite primjenjivati kremu Vaniqa bez prekida kako Vam je

to propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično ograničene na kožu te su blagog intenziteta. U takvim slučajevima obično se

povlače bez prekida uzimanja kreme Vaniqa.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je uporabom sljedećih kategorija:

vrlo često

(pogađa više od 1 na 10 korisnika)

često

(pogađa 1 do 10 korisnika na 100)

manje često

(pogađa 1 do 10 korisnika na 1000)

rijetko

(pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000)

vrlo rijetko

(pogađa manje od 1 na 10 000 korisnika)

nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća

Vrlo često (pogađa više od 1 na 10 korisnika)

akne

Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100)

suha koža

gubitak kose

upala uz dlaku

svrbež

osip

crvenilo

iritacija kože i čvorići uzrokovani brijanjem

iritacija kože

osjećaj peckanja, trnaca ili žarenja na koži

Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000)

osip sa sitnim kvržicama (papularni osip)

herpes simplex (groznica)

crvenilo i iritacija na mjestu primjene kreme

ekcem

upaljene, suhe, ispucale ili utrnule usne

urasle dlake

blijeda područja kože

krvarenje iz kože

gnojne upale

crvenilo kože uz osjećaj vrućine

upala kože

bolna koža

oticanje usta ili lica

neuobičajena tekstura ili rast dlaka

Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000)

abnormalni rast kože (neoplazme kože)

prekomjerni rast dlaka

crvenilo lica uz osjećaj vrućine i prištići s mogućim gnojem

drugi poremećaji na koži

upala kože s crvenilom i ljuskama praćena svrbežom (seboroični dermatitis)

osip s crvenilom, čvorićima ili mjehurićima

ciste na koži

zatezanje kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati kremu Vaniqa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne

smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i pri dnu tube

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Otvorenu tubu s preostalom kremom treba baciti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Pobrinite se da je čep tube čvrsto zatvoren nakon svake uporabe.

Ne

čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vaniqa sadrži

Djelatna tvar je eflornitin.

Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid hidrata).

Pomoćne tvari su:

cetilni i stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; dimetikon; glicerolstearat; makrogolstearat;

metilparahidroksibenzoat (E218); tekući parafin; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);

pročišćena voda i stearilni alkohol. Ponekad se dodaju male količine natrijevog hidroksida (E524) za

održavanje normalne kiselosti (pH vrijednosti).

Kako Vaniqa izgleda i sadržaj pakovanja

Vaniqa je krema bijele do bjelkaste boje. Dostupna je u tubama od 15 g, 30 g i 60 g, ali na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Španjolska

Tel: + 34 93 291 30 00

Proizvođač

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska /Eesti /

Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva /

Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл//Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency