Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressiivne häire, suur
Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.
Revision: 24
Volitatud
2009-02-19
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VALDOXAN 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Agomelatiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist 3. Kuidas Valdoxani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Valdoxani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VALDOXAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Valdoxan sisaldab toimeainet agomelatiini. See on antidepressantide hulka kuuluv ravim. Teile on määratud Valdoxan depressiooni ravimiseks. Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel. Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu. Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused. Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VALDOXANI KASUTAMIST VALDOXANI EI TOHI KASUTADA - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - KUI TEIE MAKS EI TÖÖTA KORRALIKULT (MAKSAKAHJUSTUS). - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid. Pidage nõu oma arstiga, mis ravimid need on. - Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valdoxan 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Valdoxan on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut. Kui pärast kahenädalast ravi ei ole sümptomid leevendunud, võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord päevas, nt kaks 25 mg tabletti võetuna samaaegselt enne magamaminekut. Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga. Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet. Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni. Ravi ei tohi alustada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4). Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel. _Ravi kestus _ Depressiooniga patsientide ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite täielik leevendumine. _Üleminek SSRI/SNRI antidepre Pročitajte cijeli dokument