Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów. odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Revision: 34
Upoważniony
2006-04-24
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TYGACIL 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI tygecyklina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DOROSŁEGO PACJENTA I DLA DZIECKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil 3. Jak stosować lek Tygacil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tygacil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TYGACIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia. Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń: powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYGACIL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TYGACIL Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻN Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 ml fiolka produktu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji). Proszek lub krążek barwy pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ Zalecane dawkowanie: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. _Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)_ Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia ustala się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz reakcji klinicznej pacjenta na leczenie. 3 _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby_ U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (st Pročitajte cijeli dokument