Telmisartan Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Telmisartan Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Telmisartan Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001146
  • Datum autorizacije:
  • 26-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001146
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424871/2015

EMEA/H/C/001146

EPAR, sažetak za javnost

Telmisartan Teva

telmisartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Telmisartan Teva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Telmisartan Teva.

Što je Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan. Dostupan je u tabletama (20, 40 i

80 mg).

Telmisartan Teva je "generički lijek". To znači da je Telmisartan Teva sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Micardis. Više informacija o generičkim lijekovima potražite

u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Telmisartan Teva koristi?

Lijek Telmisartan Teva koristi se u odraslih osoba koje boluju od esencijalne hipertenzije (visokog

krvnog tlaka). „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Telmisartan Teva se također koristi za sprječavanje kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i

krvnim žilama) poput srčanog zastoja ili moždanog udara. Koristi se u bolesnika koji imaju problema

zbog krvnih ugrušaka u prošlosti (poput srčane bolesti, moždanog udara ili arterijske bolesti) ili koji

imaju dijabetes tipa 2 koji je oštetio organ (poput očiju, srca ili bubrega).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Telmisartan Teva koristi?

Za terapiju esencijalne hipertenzije, preporučena doza lijeka Telmisartan Teva iznosi 40 mg jednom na

dan, no pojedini bolesnici mogu imati koristi od doze od 20-mg. Ako se krvni tlak ne može dostatno

Telmisartan Teva

EMA/424871/2015

Stranica 2/2

kontrolirati, doza se može povećati na 80 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi,

poput hidroklorotiazida.

Za prevenciju kardiovaskularnih problema, preporučena doza iznosi 80 mg jedanput na dan. Prilikom

počinjanja terapije lijekom Telmisartan Teva, liječnik treba pratiti pažljivo krvni tlak bolesnika, te može

donijeti odluku o prilagođavanju terapije koja služi za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika. Bolesnici s

ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primiti manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.

Bolesnici s blago do umjereno smanjenom funkcijom jetre ne smiju primiti doze veće od 40 mg na dan.

Kako djeluje Telmisartan Teva?

Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Telmisartan Teva je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači

da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan

vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače

veže, telmisartan, sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje

krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.

Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što pomaže pri smanjivanju rizika od budućih

kardiovaskularnih problema.

Kako je Telmisartan Teva ispitivan?

Budući da je Telmisartan Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Micardis. Dva lijeka su

bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka Telmisartan Teva?

Budući da je Telmisartan Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Telmisartan Teva odobren?

CHMP pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Telmisartan Teva posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Micardis. Stoga je stav CHMP-a kako koristi

nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Micardis. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Telmisartan Teva.

Ostale informacije o lijeku Telmisartan Teva Pharma:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Telmisartan Teva na snazi

u Europskoj uniji od 26. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Telmisartan Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Telmisartan Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Teva 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Teva

Kako uzimati Telmisartan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Telmisartan Teva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja nastaje u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni

tlak. Telmisartan Teva blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Teva

se primjenjuje

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih

osoba. ‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Telmisartan Teva

se također primjenjuje

za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara

ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva

Nemojte uzimati Telmisartan Teva

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Telmisartan Teva u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-

Ako imate

ernu bolest ili o

enu bubre

nu funkciju i lije

ite se lijekom za sni

avanje krvnog

tlaka koji sadr

i aliskiren..

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Telmisartana Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemo

jte uzimati Telmisartan Teva

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Telmisartan Teva se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može

izazvati teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan

Teva.

Telmisartan Teva može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Telmisartana Teva u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim

slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Telmisartanom Teva:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Teva“ i „Upozorenja i mjere opreza“

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za izmokravanje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s

Telmisartanom Teva, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog

tlaka (hipotenzija).

Digoksin

Učinak Telmisartana Teva se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove,

npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Teva može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka.

Ako patite od stanja koje se naziva “ortostatska hipotenzija” (pad krvnog tlaka tijekom ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja koji dovodi do omaglice ili nesvjestice) Vaše se stanje može pogoršati

ako uz Telmisartan Teva uzmete neki od sljedećih lijekova:

Drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka

Baklofen (mišićni relaksans)

Amifostin (lijek koji se koristi tijekom radioterapije pri liječenju raka)

Alkohol

Barbiturati (jake tablete za spavanje)

Narkotici (jaki lijekovi za ublažavanje boli)

Antidepresivi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Teva prije nego ostanete trudni ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Telmisartana Teva. Telmisartan Teva

se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može

izazvati teška oštećenja djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Teva se ne preporučuje dojiljama

te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Teva. Ako osjećate omaglicu ili umor,

ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Telmisartan Teva sadrži sorbitol

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Telmisartana Teva.

3.

Kako uzimati Telmisartan Teva

Uvijek uzimajte Telmisartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Telmisartana Teva je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme

svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Teva sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili

drugom bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Telmisartan Teva svaki dan, dok Vam liječnik

ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak Telmisartana Teva prejak ili preslab, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Telmisartana Teva za većinu bolesnika je jedna

tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može

preporučiti nižu dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Alternativno, Telmisartan Teva se

može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za

koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Telmisartanom Teva.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Telmisartana Teva je jedna tableta od 80

mg, jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Telmisartanom Teva od 80 mg, krvni tlak

treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Telmisartana Teva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma obično

popraćena visokom temperaturom, toplom, crvenom kožom, ubrzanim otkucajima srca (tahikardija),

ubrzanim disanjem, mentalnim promjenama, oticanjem i niskim krvnim tlakom), brzo oticanje kože i

sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su

iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove

nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Druge moguće nuspojave Telmisartana Teva:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija),

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje,

piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti),

osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suha usta, nadražaj

želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu

nuspojavu veća je za bolesnike iz Japana), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača

(urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi

nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni

enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Telmisartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Telmisartan Teva sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka Telmisartan Teva tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza (Avicel PH 102), natrijev škroboglikolat (vrste A),

poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Telmisartan Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Telmisartan Teva 20 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete je

utisnut broj "93". Na drugoj strani tablete je utisnut broj "7458".

Telmisartan Teva je dostupan u aluminij-aluminij perforiranim blisterima s odvojivim slojem

djeljivima na jedinične doze i aluminij-aluminij perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze,

svaka vrsta blistera sadrži 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta, iako

se na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Upute kako izvaditi tabletu iz blistera su naznačene na kutiji blistera s odvojivim slojem.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Nositelj odobrenja je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Mađarska

ili:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

ili:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{12/2014}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Teva 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Teva

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Teva

Kako uzimati Telmisartan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Telmisartan Teva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja nastaje u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni

tlak.

Telmisartan Teva blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Teva se primjenjuje

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih

osoba. ‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Telmisartan Teva se također primjenjuje

za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara

ili moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva

Nemojte uzimati Telmisartan Teva

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Telmisartan Teva u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-

Ako imate

ernu bolest ili o

enu bubre

nu funkciju i lije

ite se lijekom za sni

avanje krvnog

tlaka koji sadr

i aliskiren..

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Telmisartana Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Telmisartan Teva”

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Telmisartan Teva se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan

Teva.

Telmisartan Teva može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Telmisartana Teva u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Telmisartanom Teva:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Teva“ i „Upozorenja i mjere opreza“

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za izmokravanje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s

Telmisartanom Teva, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog

tlaka (hipotenzija).

Digoksin

Učinak Telmisartana Teva se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove,

npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Teva može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka.

Ako patite od stanja koje se naziva “ortostatska hipotenzija” (pad krvnog tlaka, tijekom ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, koji dovodi do omaglice ili nesvjestice) Vaše se stanje može pogoršati

ako uz Telmisartan Teva uzmete neki od sljedećih lijekova:

Drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka

Baklofen (mišićni relaksans)

Amifostin (lijek koji se koristi tijekom radioterapije pri liječenju raka)

Alkohol

Barbiturati (jake tablete za spavanje)

Narkotici (jaki lijekovi za ublažavanje boli)

Antidepresivi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Teva prije nego ostanete trudni ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Telmisartana Teva. Telmisartan Teva

se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Teva se ne preporučuje dojiljama

te Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Teva. Ako osjećate omaglicu ili umor,

ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Telmisartan Teva sadrži sorbitol

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Telmisartana Teva.

3.

Kako uzimati Telmisartan Teva

Uvijek uzimajte Telmisartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Telmisartana Teva je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme

svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Teva sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili

drugom bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Telmisartan Teva svaki dan, dok Vam liječnik

ne kaže drugačije. Ako mislite da je učinak Telmisartana Teva prejak ili preslab, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Telmisartana Teva za većinu bolesnika je jedna

tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Ponekad Vam liječnik

može preporučiti nižu dozu odnosno 20 mg ili višu dozu odnosno 80 mg. Alternativno, Telmisartan

Teva se može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je

hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Telmisartanom

Teva.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Telmisartana Teva je jedna tableta od 80

mg, jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Telmisartanom Teva od 80 mg, krvni tlak

treba redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Telmisartana Teva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma obično

popraćena visokom temperaturom, toplom, crvenom kožom, ubrzanim otkucajima srca (tahikardija),

ubrzanim disanjem, mentalnim promjenama, oticanjem i niskim krvnim tlakom), brzo oticanje kože i

sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), ali su

iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove

nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Druge moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija),

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje,

piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti),

osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suha usta, nadražaj

želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre(vjerojatnost da će iskusiti ovu

nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača

(urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi

nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni

enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. . Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Telmisartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Telmisartan Teva sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka Telmisartan Teva tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza (Avicel PH 102), natrijev škroboglikolat (vrste A),

poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Telmisartan Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Telmisartan Teva 40 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete je

utisnut broj "93". Na drugoj strani tablete je utisnut broj "7459".

Telmisartan Teva je dostupan u aluminij-aluminij perforiranim blisterima s odvojivim slojem

djeljivima na jedinične doze i aluminij-aluminij perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze,

svaka vrsta blistera sadrži 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta, iako

se na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Telmisartan Teva je također dostupan u aluminij-aluminij blisteru u pakovanju od 30 tableta.

Upute kako izvaditi tabletu iz blistera su naznačene na kutiji blistera s odvojivim slojem.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Nositelj odobrenja je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Mađarska

ili:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

ili:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je odobrena u

{12/2014}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Telmisartan Teva 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Telmisartan Teva

Kako uzimati Telmisartan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telmisartan Teva

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Telmisartan Teva i za što se koristi

Telmisartan Teva pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin

II je tvar koja nastaje u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak. Telmisartan

Teva blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Telmisartan Teva se primjenjuje

liječenju

esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave oštećenja

obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti da li je

unutar normalnog raspona.

Telmisartan Teva se također primjenjuje

za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili nogu,

ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa. Liječnik će Vam

reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva

Nemojte uzimati Telmisartan Teva

Ako ste alergični na telmisartan ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Telmisartan Teva u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s drenažom

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

-

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Telmisartan Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom različitih minerala

u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni gubitak

vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje), prehrane s niskim

unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Telmisartan Teva:

ako uzimate digoksin.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemo

jte uzimati Telmisartan Teva

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Telmisartan Teva se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati teška

oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva može biti manje učinkovita u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Telmisartana Teva u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Telmisartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Telmisartanom Teva:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Telmisartan Teva“ i „Upozorenja i mjere opreza“

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za izmokravanje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Telmisartanom

Teva, mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Digoksin

Učinak Telmisartana Teva se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr.

aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Telmisartan Teva može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka.

Ako patite od stanja koje se naziva “ortostatska hipotenzija” (pad krvnog tlaka, tijekom ustajanja iz

sjedečeg ili ležečeg položaja, koji dovodi do omaglice ili nesvjestice) Vaše se stanje može pogoršati ako

uz Telmisartan Teva uzmete neki od sljedećih lijekova:

Drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka

Baklofen (mišićni relaksans)

Amifostin (lijek koji se koristi tijekom radioterapije pri liječenju raka)

Alkohol

Barbiturati (jake tablete za spavanje)

Narkotici (jaki lijekovi za ublažavanje boli)

Antidepresivi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam obično

savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Teva prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni

te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Telmisartana Teva. Telmisartan Teva se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati

teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Telmisartan Teva se ne preporučuje dojiljama te

Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete novorođenče

ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Telmisartan Teva. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Telmisartan Teva sadrži sorbitol

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Telmisartana Teva.

3.

Kako uzimati Telmisartan Teva

Uvijek uzimajte Telmisartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Telmisartana Teva je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme

svaki dan. Možete uzimati Telmisartan Teva sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili

drugom bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Telmisartan Teva svaki dan, dok Vam liječnik ne

kaže drugačije. Ako mislite da je učinak Telmisartana Teva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Telmisartana Teva kod većine bolesnika je jedna

tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24-sata. Liječnik Vam može

preporučiti višu dozu odnosno jednu tabletu od 80 mg jedanput na dan. Alternativno, Telmisartan Teva se

može primjenjivati u kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se

pokazalo da ima dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Telmisartanom Teva.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Telmisartana Teva

je jedna tableta od 80

mg, jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Telmisartana Teva

od 80 mg, krvni tlak treba

redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Telmisartana Teva nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Telmisartan Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan

.

Ne uzimajte

dvostruku dozu kako

biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb:

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma obično

popraćena visokom temperaturom, toplom, crvenom kožom, ubrzanim otkucajima srca (tahikardija),

ubrzanim disanjem, mentalnim promjenama, oticanjem i niskim krvnim tlakom), brzo oticanje kože i

sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u u manje od 1 na 1000 osoba), ali su

iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog liječnika. Ako se ove

nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Druge moguće nuspojave telmisartana:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta prehlada),

nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje, osjećaj tuge

(depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca (bradikardija), nizak krvni

tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica pri ustajanju (ortostatska

hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u trbuhu, nadutost, povraćanje,

svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol mišića (mialgija), poremećaj rada

bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj slabosti i povišena razina kreatinina u

krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija),

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje,

piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti),

osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), suha usta, nadražaj

želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu

nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača

(urtikarija), težak osip od lijeka, bol u zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik

gripi, snižen hemoglobin (krvni protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili

kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Telmisartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Telmisartan Teva sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka Telmisartan Teva tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza (Avicel PH 102), natrijev škroboglikolat (vrste A),

poloksameri, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Telmisartan Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Telmisartan Teva 80 mg tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete je utisnut

broj "93". Na drugoj strani tablete je utisnut broj "7460".

Telmisartan Teva je dostupan u aluminij-aluminij perforiranim blisterima s odvojivim slojem djeljivima

na jedinične doze i aluminij-aluminij perforiranim blisterima

djeljivima na jedinične doze, svaka vrsta

blistera sadrži 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tableta, iako se na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Telmisartan Teva je također dostupan u aluminij-aluminij blisteru u pakovanju od 30 tableta.

Upute kako izvaditi tabletu iz blistera su naznačene na kutiji blistera s odvojivim slojem.

Nositelj odobrenja i proizvođač

Nositelj odobrenja je:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Mađarska

ili:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

ili:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

ili:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: + 353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{12/2014}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency