Suvaxyn PCV

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Suvaxyn PCV
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Suvaxyn PCV
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (prasadi)
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija svinja u dobi od tri tjedna protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i limfnog tkiva, kao i poraz u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije, te za smanjenje kliničkih simptoma, uključujući gubitak težine dnevno, a smrtnost povezana s nakon odbića мультисистемное sindrom расточительствовать.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000149
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000149
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)207 418 8400

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433369/2014

EMEA/V/C/000149

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Suvaxyn PCV

Rekombinirani cirkovirus svinja (cpcv) 1-2, inaktivirani

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je

objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju

zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV je cjepivo koje sadrži rekombinirani (modificirani) cirkovirus svinja koji je inaktiviran

(ubijen). Suvaxyn PCV je suspenzija za injekciju.

Za što se Suvaxyn PCV koristi?

Suvaxyn PCV koristi se za cijepljenje svinja starijih od 3 tjedna kako bi se smanjilo virusno opterećenje

u krvi i limfnim tkivima, te lezije u limfnim tkivima povezane cirkovirusom svinja tip 2, kao i povećanje

tjelesne težine, a potencijalno čak i smrtnost povezana sa sindromom kržljavosti odbijene prasadi

(SKOP).

Kako djeluje Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Suvaxyn PCV sadrži male količine oblika virusa svinja koji je modificiran za stvaranje

proteina iz oblika virusa koji uzrokuje bolest, no ubijen je tako da ne uzrokuje bolest i ne može se širiti.

Cjepivo sadrži i „adjuvans” za stimulaciju boljeg odgovora. Nakon što svinja primi cjepivo, imunosni

sustav prepoznaje ubijene viruse kao „strano” tijelo i proizvodi protutijela protiv njih. Ubuduće imunosni

sustav može prepoznati protein iz virusa koji uzrokuje bolest te brže proizvesti protutijela nakon što je

izložen takvim virusima. Na taj se način svinje štite od bolesti.

Suvaxyn PCV

EMA/433369/2014

Stranica 2/2

Kako se Suvaxyn PCV ispitivao?

Djelotvornost VMP-a Suvaxyn PCV ispitana je u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima na velikom

broju svinja. Ova su ispitivanja bila dobro osmišljena za demonstraiju djelotvornosti cjepiva u trenutku

izbijanja SKOP-a: odabrane su farme kod kojih je prethodno izbijao SKOP te je bolest potvrđena prije

započinjanja dotičnog ispitivanja primjenom međunarodno prihvaćenih standarda.

Koje su koristi VMP-a Suvaxyn PCV utvrđene tijekom ispitivanja?

Dokazano je da cjepivo, ako se primjenjuje sukladno preporukama u prašćića starijih od 3 tjedana

života, inducira imunizaciju protiv cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i može smanjiti virusno opterećenje u

krvi i limfnim tkivima, te lezije u limfnim tkivima povezane s infestacijom cirkovirusom u svinja te

suzbiti kliničke znakove – uključujući gubitak dnevnog prirasta - i smrtnost uzrokovane sindromom

kržljavosti odbijene prasadi (SKOP).

Koji su rizici povezani s VMP-om Suvaxyn PCV?

Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim i terenskim uvjetima: privremeno povećanje tjelesne

temperature (do 1,7°C) uobičajeno je tijekom prva 24 sata nakon cjepljenja. Lokalne reakcije tkiva u

obliku oticanja u mjestu injekcije vrlo su uobičajene te mogu trajati i do 26 dana. Područje lokalnih

reakcija tkiva uglavnom je manje od 5 cm u promjeru, no u određenim slučajevima mogu nastupiti veća

oticanja. Neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti uobičajene su nakon cjepljenja (zahvaćaju do

1 u 10 životinja) i rezultiraju kratkoročnim kliničkim znakovima poput povraćanja. Ovi klinički znakovi

normalno nestaju bez liječenja. Iznimno, u pojedinim stadima veliki dio životinja može reagirati nakon

cjepljenja. Ozbiljne anafilaktičje (alergijske) reakcije nisu uobičajene, no smrtonosne su.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nema ih.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja

životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi. Razdoblje karencije za Suvaxyn PCV je nula dana.

Zašto je Suvaxyn PCV odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Suvaxyn PCV

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se za VMP Suvaxyn PCV izda odobrenje za

stavljanje VMP-a u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene odluke ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Suvaxyn PCV:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za

proizvod Suvaxyn PCV dana 24. srpnja 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA

O VMP ZA:

Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA

ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE

U PROMET,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml sadržava:

Djelatna tvar

Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 izražen

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

cirkovirusom svinja tip 2, ORF2 protein

Adjuvansi:

Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)

4,0 mg

Skvalin

64,0 mg

Pomoćne tvari

Tiomersal

0,1 mg

*Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine antigena (

in vitro

test potencije)

u usporedbi sa referentnom vakcinom.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života od cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi se

smanjilo virusno opterećenje u krvi i limfnim tkivima, te lezije u limfnim tkivima povezane sa PCV2

infekcijom, a isto tako kako bi se suzbili klinički znakovi – uključujući gubitak dnevnog prirasta i

smrtnosti uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP)

Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije

Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Učestalo je prolazno povećanje tjelesne temperature (do 1,7

C povećanja) u prvih 24 sata nakon

vakcinacije. Povišena temperatura se spontano povlači unutar 48 sati bez dodatnog terapiranja.

Lokalna reakcija tkiva u obliku oticanja na mjestu aplikacije je vrlo učestala i može trajati do 26 dana.

Površina reakcije je uglavnom do 5 cm u promjeru iako u nekim slučajevima može biti i više. Prilikom

kliničke studije, patoanatomski obdukcijski nalaz mjesta aplikacije izvršene osam tjedana nakon

aplikacije jedne doze vakcine pokazao je blagu do umjerenu granulomatoznu upalu mišićnog tkiva.

Trenutna blaga reakcija slična preosjetljivosti često se može javiti nakon cijepljenja, rezultira

prolaznim kliničkim znacima kao što je povraćanje. Navedeni klinički znaci najčešće prolaze bez

dodatne terapije. U izuzetnim slučajevima, velika većina jedinki u specifičnim stadima može reagirati.

Teške anafilaktičke reakcije su manje česte, ali mogu biti smrtonosne. U slučaju takvih reakcija

preporuča se prikladna terapija.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana).

- Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

- Manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja).

- Rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja).

- Vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Svinje (prasad) starije od 3 tjedna života.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Jedna intramuskularna injekcija u vrat svinje, iza uha u dozi od 2 ml prasadi starijoj od 21 dan.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro protresti prije uporabe te povremeno i za vrijeme vakcinacije.

Treba provesti aseptičke mjere prilikom vakcinacije.

Upotreba više doznih injektora je preporučena. Koristite automatske aplikatore u skladu sa uputama

proizvođača.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svijetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Jednom otvorenu bočicu odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Samo zdrave životinje se smiju vakcinirati.

Treba izbjegavati stres životinja prije i nakon vakcinacije.

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Korisnost

vakcinacije

prasadi

koja

visoku

koncentraciju

maternalnih

antitijela

zbog

npr.

vakcinacije krmača, nije dokazana.

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom. Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije

bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do

slučaja.

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Vakcinalni soj je inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 izražen cirkovirusom svinja tip 2,

ORF2 protein. Namijenjen za stimulaciju aktivne imunosti protiv PCV2 kod svinja.

Kartonska kutija s jednom bočicom od 10 doza (20 ml), 50 doza (100 ml) ili 125 doza (250 ml).

Kartonska kutija s deset bočica od 10 doza (20 ml), 50 doza (100 ml) ili 125 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

DODATAK IV

OSNOVE ZA JEDNO DODATNO PRODUŽENJE

ODOBRENJA

Suvaxyn PCV ima odobrenje za stavljanje u promet od 24. srpnja. 2009. za aktivnu imunizaciju svinja

starijih od 3 tjedna života protiv

cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi se smanjilo virusno

opterećenje u krvi i limfnim tkivima, te lezije u limfnim tkivima povezane s PCV2 infekcijom, a isto

tako kako bi se suzbili klinički znakovi, uključujući gubitak dnevnog prirasta i smrtnost uzrokovana

sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP).

CVMP je na sastanku održanom od 8. do 10. travnja 2014. odlučio da, s obzirom da je proizvod s

revidiranim procesom inaktivacije dostupan samo na tržištu EU/EEA od prosinca 2012., a nove

kvalitativne specifikacije su uvedene 2013., kako bi se spriječili ozbiljni sigurnosni problemi koji su

uočeni na terenu, procjena cjelovitog učinka ovih promjena u ovom trenutku nije moguća. Stoga se

preporuča da odobrenje za stavljanje u promet bude podvrgnuto još jednom dodatnom produženju.

Osnove CVMP za daljnju obnovu:

Dokument Europske agencije za lijekove o uvjetima za jedno dodatno petogodišnje produženje

(EMEA/CVMP/430630/2006)

Medicinski proizvod za upotrebu u veterini, za kojeg su dostupne ograničene sigurnosne informacije

zbog ograničenog izlaganja radi npr.:

Nedavne prodaje veterinarsko medicinskog proizvoda,

Ograničene prodaje veterinarsko medicinskog proizvoda (npr. samo u nekoliko zemalja

članica, samo neke veličine pakovanja),

Ograničene upotrebe za nedavno odobrenu novu indikaciju ili novu ciljnu vrstu životinja.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety