Suvaxyn PCV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinantni virus svinjskog cirkovirusa (CPCV) 1-2, inaktiviran

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapeuttinen ryhmä:

Svinje (prasadi)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija svinja u dobi od tri tjedna protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i limfnog tkiva, kao i poraz u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije, te za smanjenje kliničkih simptoma, uključujući gubitak težine dnevno, a smrtnost povezana s nakon odbića мультисистемное sindrom расточительствовать.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-24

Pakkausseloste

Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP:
SUVAXYN PCV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 2 ml sadržava:
DJELATNA TVAR
:
Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim
proteinom ORF2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
cirkovirusa svinja tip 2
ADJUVANSI:
Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
POMOĆNE TVARI
:
Tiomersal
0,1 mg
*Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine
antigena (
_in vitro _
test potencije)
u usporedbi sa referentnom vakcinom.
Mliječno bijela do ružičasta neprozirna tekućina, bez vidljivih
čestica
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi
se smanjila viremija i količina virusa u limfoidnim tkivima te lezije
u limfnim tkivima povezane sa
PCV2 infekcijom, a isto tako kako bi se suzbili klinički znakovi –
uključujući gubitak dnevnog prirasta
i smrtnosti uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP)
Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije.
Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije.
Lijek koji više nije odobren
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo čest je prolazni porast tjelesne temperature (do 1,7
⁰
C) u prvih 24 sata nakon vakcinacije, koji se
spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja.
Lokalna reakcija tkiva u obliku otekline na mjestu aplikacije je vrlo
česta i može trajati

Valmisteyhteenveto

Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadržava:
DJELATNA TVAR
:
Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim
proteinom ORF2
1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
cirkovirusa svinja tip 2
ADJUVANSI:
Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
4mg
Skvalan
64 mg
POMOĆNE TVARI
:
Tiomersal
0,1 mg
*Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine
antigena (
_in vitro _
test potencije)
u usporedbi sa referentnom vakcinom.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Mliječno bijela do ružičasta neprozirna tekućina, bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad) starije od 3 tjedna života.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života protiv
cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi
se smanjila viremija i količina virusa u limfoidnim tkivima te lezije
u limfnim tkivima povezane sa
PCV2 infekcijom, a isto tako kako bi se suzbili klinički znakovi –
uključujući gubitak dnevnog prirasta
i smrtnosti uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP)
Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije.
Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Ne davati rasplodnim nerastovima.
Lijek koji više nije odobren
3
Korist vakcinacije prasadi koja ima visoku koncentraciju maternalnih
antitijela zbog npr. vakcinacije
krmača, nije dokazana.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Treba izbjegavati stres u životinja prije i nakon vakcinacije.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U sluča