Sildenafil Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sildenafil Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sildenafil Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u erekcijskoj disfunkciji
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom, što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnih za zadovoljavajuće seksualne rezultate.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001073
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001073
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil Teva 25 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva

Kako uzimati Sildenafil Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Sildenafil Teva sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Teva će Vam pomoći u

postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Sildenafil Teva je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

poznatom pod nazivom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili

održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva

Nemojte uzimati Sildenafil Teva

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte

svojeg liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5,

kao što je sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate

riociguat ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je

retinitis pigmentosa

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sildenafil Teva

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (zloćudnu

bolest krvnih stanica), multipli mijelom (zloćudnu bolest koštane srži)

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. U tom slučaju Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li

Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil Teva i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati lijek Sildenafil Teva zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH)

koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sildenafil Teva se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

Sildenafil Teva tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste

za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sildenafil Teva te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati

Sildenafil Teva s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često primjenjuju za ublažavanje

angine pektoris (ili boli u prsima).

Ne sm

ijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida poput amil nitrita, jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili nesvjesticu, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

lijeka Sildenafil Teva s alfa-blokatorima. Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka Sildenafil Teva. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj

dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva. Liječnik Vas može staviti na

početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva s hranom, pićem i alkoholom

Sildenafil Teva se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste imali

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

Sildenafil Teva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sildenafil Teva nije namijenjen za primjenu

žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Teva može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima

trebate znati kako Sildenafil Teva djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Sildenafil Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg.

Sildenafil Teva se ne smije uzimati više od jednom dnevno.

Nemojte uzeti Sildenafil Teva filmom obložene tablete u kombinaciji s raspadljivim tabletama za usta

koje sadrže sildenafil.

Sildenafil Teva trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz

čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka Sildenafil Teva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sildenafil Teva će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Teva razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok, možda će proći

više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Teva ne pomaže u postizanju erekcije ili

ukoliko erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil Teva nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Sildenafil Teva obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek Sildenafil Teva i

odmah zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti kod 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se

manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima

Produljene i ponekad bolne erekcije

javljaju se

rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se

rijetko

Jake kožne reakcije – javljaju se

rijetko.

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji – javljaju se

rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (

može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem

dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina

vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju,

aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u

sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i

iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala je poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad . Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil Teva sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Svaka tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.

Kako Sildenafil Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil Teva 25 mg su bijele, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom “S 25” na jednoj strani, te

bez oznaka na drugoj strani.

Sildenafil Teva dostupan je u blisterima od 2, 4, 8 i 12 tableta, te u perforiranim blisterima djeljivim na

jedinične doze koji sadrže 10 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Španjolska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil Teva 50 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva

Kako uzimati Sildenafil Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Sildenafil Teva sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Teva će Vam pomoći u

postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Sildenafil Teva je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

poznatom pod nazivom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili

održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije ngo počnete uzimati Sildenafil Teva

Nemojte uzimati Sildenafil Teva

Ako ste alergični na Sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5,

kao što je sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate

riociguat ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita,

jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako im

ate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je

retinitis pigmentosa

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sildenafil Teva

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (zloćudnu

bolest krvnih stanica), multipli mijelom (zloćudnu bolest koštane srži)

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. U tom slučaju Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li

Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil Teva i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim

lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sildenafil Teva se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekov i Sildenafil Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sildenafil Teva tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste

za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sildenafil Teva te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati

Sildenafil Teva s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često primjenjuju za ublažavanje

angine pektoris (ili boli u prsima).

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida, poput amil nitrita, jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili nesvjesticu, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

lijeka Sildenafil Tevaa s alfa-blokatorima. Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon

uzimanja lijeka Sildenafil Teva. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na

redovitoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva. Liječnik Vas može

staviti na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva s hranom, pićem i alkoholom

Sildenafil Teva se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste imali

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

Sildenafil Teva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sildenafil Teva nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Teva može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima

trebate znati kako Sildenafil Teva djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Sildenafil Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg.

Sildenafil Teva se ne smije uzimati više od jednom dnevno.

Nemojte uzeti Sildenafil Teva filmom obložene tablete u kombinaciji s raspadljivim tabletama za usta

koje sadrže sildenafil.

Sildenafil Teva trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz

čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka Sildenafil Teva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sildenafil Teva će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Teva razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok, možda će proći

više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Teva ne pomaže u postizanju erekcije ili

ukoliko erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil Teva nego što ste trebali:

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Sildenafil Teva,obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek Sildenafil Teva i

odmah zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti kod 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se

manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima

Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se

rijetko

(mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida – javlja se

rijetko

Jake kožne reakcije – javljaju se

rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji – javljaju se

rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

ogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina

vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju,

aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u

sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i

iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je

većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil Teva sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Svaka tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.

Kako Sildenafil Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil Teva 50 mg su bijele, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom s “S 50” na jednoj strani,

te bez oznaka na drugoj strani.

Sildenafil Teva dostupan je blisterima od 2,4, 8, 12 i 24 tableta, te u perforiranim blisterima djeljivim

na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Španjolska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil Teva 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva

Kako uzimati Sildenafil Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil Teva i za što se koristi

Sildenafil Teva sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Teva će Vam pomoći u

postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Sildenafil Teva je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

poznatom pod nazivom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili

održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva

Nemojte uzimati Sildenafil Teva

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

primjenjuju za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita,

jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5,

kao što je sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate

riociguat ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je

retinitis pigmentosa

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sildenafil Teva

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (zloćudnu

bolest krvnih stanica), multipli mijelom (zloćudnu bolest koštane srži)

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. U tom slučaju Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li

Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil Teva i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima

za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja

sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sildenafil Teva se ne smije davati osobama mlađim 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil Teva

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Sildenafil Teva tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste

za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sildenafil Teva te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati

Sildenafil Teva s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija ovih

lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često primjenjuju za ublažavanje

angine pektoris (ili boli u prsima).

Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog

oksida, poput amil nitrita, jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili nesvjesticu, što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici su imali te simptome prilikom uzimanja

lijeka Sildenafil Teva s alfa-blokatorima. Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon uzimanja

lijeka Sildenafil Teva. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj

dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva. Liječnik Vas može staviti na

početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva s hranom, pićem i alkoholom

Sildenafil Teva se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok,

možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste imali

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

Sildenafil Teva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sildenafil Teva nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Teva može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima

trebate znati kako Sildenafil Teva djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Sildenafil Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza iznosi 50 mg.

Sildenafil Teva se ne smije uzimati više od jednom dnevno.

Nemojte uzeti Sildenafil Teva filmom obložene tablete u kombinaciji s raspadljivim tabletama za usta

koje sadrže sildenafil.

Sildenafil Teva trebate uzeti oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz

čašu vode.

Ako osjećate da je učinak Sildenafil Teva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sildenafil Teva će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Teva razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sildenafil Teva uz obilniji obrok, možda će proći

više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Teva ne pomaže u postizanju erekcije ili

ukoliko erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil Teva nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Sildenafil Teva obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se

manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima

Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se

rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida

javlja se

rijetko

Jake kožne reakcije – javljaju se

rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu.

Napadaji

-

javljaju se

rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina

vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju,

aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u

sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i

iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je

većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil Teva sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Svaka tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk.

Kako Sildenafil Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil Teva 100 mg su bijele, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom “S 100” na jednoj strani

te bez oznaka na drugoj strani.

Sildenafil Teva dostupan je u blisterima od 2,4, 8, 12 i 24 tableta, te u perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Španjolska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety