Sevohale (previously known as Sevocalm)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevohale (previously known as Sevocalm)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Inhalacijski anestetik
  • Terapijske indikacije:
  • Za indukciju i održavanje anestezije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004199
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004199
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU Ujedinjena Kraljevina

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 3660 5545

Postavite pitanje na našoj internetskoj stranici

EMA/284074/2016

EMEA/V/C/004199

EPAR, sažetak za javnost

Sevohale

sevofluran

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sevohale. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo

odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete

o korištenju VMP-a Sevohale.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Sevohale vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Sevohale i za što se koristi?

Sevohale je opći anestetik koji se koristi za uvođenje i održavanje opće anestezije (gubitak svijesti) u pasa.

Sadrži djelatnu tvar sevofluran.

Sevohale je „generički lijek”. To znači da je Sevohale sličan „referentnom VMP-u” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom SevoFlo.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Sevohale koristi?

Sevohale je dostupan kao tekućina koja se pri zagrijavanju pretvara u paru i izdaje se samo na recept.

Primjenjuje se pomoću specijalizirane opreme za anesteziju kojom se Sevohale u pari dostavlja u obliku

pomno kontrolirane smjese koja uključuje kisik. Pas udiše tu smjesu plinova koja uzrokuje gubitak svijesti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Sevohale?

Kada pas udahne Sevohale u pari, djelatna tvar sevofluran prelazi iz njegovih pluća u krv, kojom se prenosi

do mozga. Sevofluran u mozgu stimulira receptore GABA-e, tvari koja djeluje na smanjenje električne

aktivnosti u mozgu. Sevofluran također blokira receptore glutamata, tvari koja povećava električnu

aktivnost u mozgu. Kombinacija tih djelovanja smanjuje moždanu aktivnost i time uzrokuje nesvjesticu.

Prethodno poznat pod nazivom Sevocalm

Sevohale

EMA/284074/2016

Stranica 2/2

Kako je Sevohale ispitivan?

Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Sevohale generički VMP koji se daje udisanjem i sadrži istu

djelatnu tvar kao i referentni VMP SevoFlo.

Koje su koristi i rizici od VMP-a Sevohale?

Budući da je Sevohale generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog

VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Sevohale nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari i vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati. Budući da je Sevohale generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.

Zašto je Sevohale odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Sevohale usporediv s VMP-om SevoFlo. Stoga je stav CVMP-a da u

slučaju VMP-a SevoFlo koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet VMP-a Sevohale u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Sevohale

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Sevocalm na snazi u Europskoj

uniji od 21/06/2016. Ime lijeka je izmjenjeno u Sevohale 29. srpnja 2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Sevohale nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji VMP-om

Sevohale vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u kolovozu 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Sevohale para inhalata, tekućina za pse, 100% v/v sevofluran

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co. Galway

Irska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse.

sevofluran

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

100% v/v sevofluran.

4.

INDIKACIJA(E)

Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na psima za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane

anestetike.

Ne primjenjivati na kujama tijekom graviditeta i laktacije (vidi dio 12).

Ne primjenjivati na psima za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju.

Ne primjenjivati na psima u dobi manjoj od 12 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom anestetika Sevohale bile su hipotenzija,

praćena tahipnejom, napetošću mišića, ekscitacijom, apnejom, mišićnim fascikulacijama i

povraćanjem.

Sevofluran uzrokuje respiratornu depresiju ovisnu o dozi, pa se tijekom anestezije

sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi

sukladno tome.

Uporaba nekih anestetičkih protokola koji uključuju sevofluran može izazvati bradikardiju, koja

je reverzibilna nakon primjene antikolinergika.

Manje česte nuspojave uključuju veslanje nogama, poriv na povraćanje, slinjenje, cijanozu,

preuranjene ventrikularne kontrakcije i pretjeranu kardiopulmonalnu depresiju.

Kod primjene sevoflurana, kao i primjene drugih halogeniranih anestetika, mogu se javiti

prolazna povećanja vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT),

laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih stanica.

Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg.

Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u

osjetljivih pasa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Udisanje uporabu.

Udahnuta koncentracija:

Sevohale treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom,

tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. Sevohale ne sadrži stabilizator i ne

utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena sevoflurana mora biti

individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa.

Premedikacija:

Potreba za premedikacijom i izbor lijekova za premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci

veterinara. Preanestetičke doze lijekova za premedikaciju mogu biti niže od onih navedenih u

uputi kad se primjenjuju kao jedini lijekovi.

Uvođenje u anesteziju:

Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5-7% s kisikom

koriste se da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa. Očekuje se da će takve

koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3 do 14 minuta i mogu se postaviti od

početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute. Primjena premedikacije ne utječe na

koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju.

Održavanje anestezije:

Sevofluran se može koristiti za održavanje anestezije nakon uvođenja u anesteziju pomoću

sevoflurana kroz masku ili pomoću lijekova koji se ubrizgavaju. Koncentracija sevoflurana

neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju.

Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do

3,6% nakon premedikacije. Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u

zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%.

Prisutna kirurška stimulacija može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana. Uporaba lijekova

koji se ubrizgavaju za uvođenje u anesteziju bez premedikacije gotovo nema učinka na koncentracije

sevoflurana potrebne za održavanje anestezije. Anestetički protokoli koji uključuju

premedikaciju opijatima, alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će

uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Samo za inhalaciju, pomoću pogodnog plinskog nosača. Sevohale treba primijeniti putem

isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija

može točno kontrolirati. Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju niti rad ovih

isparivača ni na koji način.

Primjena opće anestezije mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa.

Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Intravenski anestetici:

Sevofluran je kompatibilan s intravenskim barbituratima i propofolom. Istodobna primjena

tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom.

Benzodiazepini i opijati:

Sevofluran je kompatibilan s benzodiazepinima i opijatima koji se uobičajeno koriste u

veterinarskoj praksi. Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest

to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana.

Fenotiazini i alfa-2-agonisti:

Sevofluran je kompatibilan s fenotiazinima i alfa-2-agonistima, koji se često koriste u

veterinarskoj praksi. Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana

potrebno smanjiti sukladno tome. Dostupni su organičeni podaci o učincima visoko potentnih

alfa-2-agonista (medetomidina i romifidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s

oprezom. Bradikardija može nastati kad se alfa-2-agonisti koriste sa sevofluranom. Bradikardija se

pokazala reverzibilnom nakon primjene antikolinergika.

Antikolinergici:

Ispitivanja koja koriste anestetičke protokole sa sevofluranom i premedikacijom atropinom ili

glikopirolatom pokazala su da su u pasa ti antikolinergici kompatibilni sa sevofluranom.

U laboratorijskom ispitivanju, uporaba anestetičkog protokola koji se sastojao od

acepromazina/oksimorfona/tiopentala/sevoflurana rezultirala je produljenim oporavkom u svih

liječenih pasa u odnosu na trajanje oporavka pasa anesteziranih samo sevofluranom.

Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u psa. Međutim,

u ljudi uporaba sevoflurana povećava kako intenzitet, tako i trajanje neuromuskularne blokade

inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne čuvati iznad 25 °C.

Ne hladiti.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko – medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO

čime se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama

karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja

anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida

ili barijev hidroksida koji su se osušili.

Egzotermička reakcija koja nastaje između sevoflurana i apsorbera CO2 povećana je kad se

apsorber CO

osuši, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz

kanistre apsorbera CO

. Zabilježeni su rijetki slučajevi pretjerane proizvodnje topline, dima i/ili

vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO

i sevoflurana.

Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije u odnosu na postavke isparivača može ukazivati na

pretjerano zagrijavanje kanistra s CO

apsorberom.

Ako se sumnja da se apsorber CO

možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora i većine

apsorbera CO

ne mijenja se nužno kao rezultat sušenja. Stoga se nedostatak značajne promjene

boje ne smije uzeti kao sigurni pokazatelj primjerene hidracije. Apsorbere CO

treba rutinski

mijenjati bez obzira na stanje boje indikatora.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi) propen (C

O), također poznat pod nazivom Spoj A,

nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili

barijevog hidroksida. Reakcija s barijevim hidroksidom rezultira većom proizvodnjom Spoja A

nego reakcija s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida. Njegova koncentracija u

kružnom sustavu apsorpcije povećava se s povećanjem koncentracije sevoflurana i smanjenjem

brzine protoka svježeg plina. Pokazalo se da se raspad sevoflurana u mješavini kalcijevog,

natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom. Budući da je reakcija ugljikovog

dioksida s apsorberima egzotermička, to povećanje temperature bit će određeno količinom

apsorbiranog CO

, što će zauzvrat ovisiti o protoku svježeg plina kroz anestetički kružni sustav,

metaboličkom statusu psa i ventilaciji. Premda je Spoj A nefrotoksičan ovisno o dozi u štakora,

mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat. Dugotrajnu anesteziju niskim protokom

sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja Spoja A.

Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog

tlaka ovisno o dozi. Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene

mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike. Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je

često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak. Strojevi za umjetno disanje, obogaćivanje

kisikom i cirkulatornu resuscitaciju moraju biti pri ruci. Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili

respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem

koncentracije sevoflurana koji se udiše. Slaba topljivost sevoflurana također olakšava brzu

eliminaciju putem pluća. Mogućnost nefrotoksičnih učinaka nekih nesteroidnih protuupalnih

lijekova, kad se koriste u perioperacijskom razdoblju, može biti povećana hipotenzivnim

epizodama tijekom anestezije sevofluranom. Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba

izbjegavati produljene epizode hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmHg) u pasa

tijekom anestezije sevofluranom.

Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u psa. Međutim,

u ljudi uporaba sevoflurana povećava kako intenzitet, tako i trajanje neuromuskularne blokade

inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima.

Sevofluran može potaknuti epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa. Ako se razvije

maligna hipertermija, odmah se mora prekinuti dostava anestetika i primijeniti 100% v/v-tni kisik

kroz nove anestetičke cijevi i balon za povratno disanje. Odmah se mora uvesti odgovarajuće

liječenje.

Kompromitirani psi ili oslabljeni psi

Kod starih pasa ili oslabljenih pasa možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana. Doze

potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj.,

za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez

premedikacije). Ograničeno kliničko iskustvo u primjeni sevoflurana u pasa s bubrežnom,

jetrenom i kardiovaskularnom insuficijencijom ukazuje na to da se sevofluran može sigurno

koristiti u tim stanjima. Međutim, preporučuje se pažljiv nadzor tih životinja tijekom anestezije

sevofluranom.

Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije. U pasa

s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka

preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina

sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka.

Graviditet i laktacija:

Nemojte koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod tijekom graviditeta i laktacije, jer nije

utvrđena neškodljivost njegove primjene tijekom graviditeta i laktacije. Međutim, postoji

ograničeno kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom kod kuja

u kojih će se raditi carski rez, bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji ili štencima. Uporabite

samo u skladu s procjenom omjera rizika i koristi nadležnog veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidote):

Predoziranje anestetikom Sevohale može izazvati duboku respiratornu depresiju. Stoga se disanje

mora strogo nadzirati i po potrebi poduprijeti dodatnim kisikom i/ili asistiranom ventilacijom.

U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati

prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom.

Kardiovaskularnu depresiju treba liječiti ekspanderima plazme, vazopresorskim lijekovima,

antiaritmicima i drugim odgovarajućim tehnikama.

Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze

hemodinamske promjene (sniženje arterijskog tlaka ovisno o dozi) u usporedbi s drugim

hlapljivim anesteticima. Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se

ispraviti smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod

na životinjama

Da bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke:

Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu Sevohalea

tijekom održavanja anestezije.

Za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije izbjegavajte koristiti

postupke s maskom.

Osigurajte da su operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja opremljene

prikladnim sustavom ventilacije i pročišćavanja, kako bi se spriječilo nakupljanje para anestetika.

Sve sustave pročišćavanja/ekstrakcije treba održavati na odgovarajući način.

Trudnice i dojilje ne smiju imati nikakav dodir s ovim proizvodom i moraju

izbjegavati operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja.

Sevohale treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti.

Ne udišite izravno isparavanja.

Izbjegavajte dodir s ustima.

Halogenirani anestetici mogu izazvati oštećenje jetra. To je idiosinkratični odgovor koji se

vrlo rijetko vidi nakon ponovnog izlaganja.

Sa stanovišta očuvanja okoliša, smatra se dobrom praksom koristiti ugljene filtre s opremom

za pročišćavanje.

Izravno izlaganje očima može rezultirati blagom nadraženošću. Ukoliko oko bude izloženo, oko

treba ispirati obilnom količinom vode 15 minuta. Potrebno je potražiti liječničku pomoć ukoliko

nadraženost potraje.

U slučaju nehotičnog dodira s kožom, isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode.

Simptomi pretjeranog izlaganja (udisanja) ljudi parama sevoflurana uključuju respiratornu

depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju. Ukoliko se jave ovi simptomi,

osobu treba maknuti od izvora izloženosti i potražiti liječničku pomoć.

Savjet liječnicima:

Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsko i potporno liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za liječenje životinja.

Staklena boca od 250 ml, Tip III amber, sa žutim ovratnik na vratu, zapečaćena s poli-kapom i

osigurana PET filmom.

Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 6 boca.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Magyarország

Tolnagro Kft.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

H-7100 Szekszárd,

Rákóczi u. 142-146.

+36 74 528 528

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

+45 48 48 43 17

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY

PL 27, FI-13721 Parola, Finland

Puh/Tel: +358 3 630 3100

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

VM PHARMA AB

Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden

Tel: +358 3 630 3100

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety