Recuvyra
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-07-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
12-07-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-07-2017
Aktivni sastojci:
fentanil
Dostupno od:
Eli Lilly and Company Limited
ATC koda:
QN02AB03
INN (International ime):
fentanyl
Terapijska grupa:
Psi
Područje terapije:
Živčni sistem
Terapijske indikacije:
Za nadzor bolečin, povezanih z ortopedsko in operacijo mehkega tkiva pri psih.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Umaknjeno
Datum autorizacije:
2011-10-06
Uputa o lijeku
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
NAVODILO ZA UPORABO
RECUVYRA 50 MG/ML, TRANSDERMALNA RAZTOPINA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Združeno Kraljestvo
Izdelovalec, odgovoren za
sproščanje serij
:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury
Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Recuvyra je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, ki vsebuje
50 mg fentanila (zdravilne
učinkovine) na ml raztopine. Recuvyra vsebuje tudi oktilsalicilat in
izopropil alkohol. Recuvyra se
dobavlja veterinarju v rjavi steklenički, ki vsebuje 10 ml izdelka.
4.
INDIKACIJE
Recuvyra lajša bolečine pri psih, ki prestajajo večje kirurške
ortopedske operacije in operacije mehkih
tkiv.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Psu se ne sme dati Recuvyre, če:
Ima raztrgano, poškodovano ali bolno kožo na mestu zdravljenja.
Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi,
prizadeto dihanje, ima
epilepsijo v preteklosti, kornealno patologijo, ki ni v zvezi s
staranjem ali ima ali bi utegnil imeti
delno ali popolnoma stacionarno črevesje.
Ima alergijo na zdravilno učinkovino (fentanil) ali katero od
pomožnih snovi.
Je v obdobju laktacije ali brejosti ali če se uporablja kot vzrejna
žival.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
Veterinar ne sme dajati Recuvyre:
Drugače kot samo v enkratnem priporočenem odmerku.
Drugam kakor samo med lopatice.
Če je pes v zadnjih 7 dneh že dobil odmerek Recuvyre.
Pomembno je, da ne dovolite, da bi drugi psi ali domače živali, ki
jih morda imate, lizali al
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Fentanil
50 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalna raztopina.
Bistra brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za lajšanje postoperativnih bolečin pri večjih kirurških
ortopedskih operacijah in operacijah mehkih
tkiv pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite na koži, pri kateri je zaradi rane ali bolezni
poškodovan
_stratum corneum_
. Ne uporabite
na drugih območjih, kot je hrbtno skapularno.
Ne uporabite pri psih s srčno napako, hipotenzijo, hipovolemijo,
depresijo dihanja, hipertenzijo,
epilepsijo v preteklosti in kornealno patologijo, ki ni v zvezi s
staranjem, ali pri tistih, ki imajo ali za
katere obstaja sum o paralitičnem ileusu.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero od pomožnih snovi.
Drugega odmerka zdravila ne dajajte vsaj 7 dni. Kopičenje fentanila
po zaporedni uporabi ima lahko za
posledico hude neželene učinke, vključno s smrtjo. Ne dajajte več
kot priporočenega odmerka zdravila.
Ne dovolite, da pes ali druge živali ližejo mesto dajanja, ker je
peroralna biološka razpoložljivost, ki
sledi lizanju, prvih 5 minut po dajanju velika. Ne dovolite, da
pridejo druge živali v stik z mestom
dajanja najmanj 72 ur po dajanju. Zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini ne sme priti v
neposreden stik z ustno votlino ali sluznico psov. Blagi stranski
učinki, kot je sedacija, se lahko
pojavijo po enem nenamernem peroralnem zaužitju več kot 20 μg/kg
fentanila (0,4 μl/kg Recuvyre).
Večji oralni odmerki lahko povzročijo anestetične učinke in
kardiopulmonalno depresijo.
Ne uporabite zdravila pri ps
Pročitajte cijeli dokument
