البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Psi
Živčni sistem
Za nadzor bolečin, povezanih z ortopedsko in operacijo mehkega tkiva pri psih.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-10-06
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 18 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 NAVODILO ZA UPORABO RECUVYRA 50 MG/ML, TRANSDERMALNA RAZTOPINA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Združeno Kraljestvo Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij : McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Recuvyra je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, ki vsebuje 50 mg fentanila (zdravilne učinkovine) na ml raztopine. Recuvyra vsebuje tudi oktilsalicilat in izopropil alkohol. Recuvyra se dobavlja veterinarju v rjavi steklenički, ki vsebuje 10 ml izdelka. 4. INDIKACIJE Recuvyra lajša bolečine pri psih, ki prestajajo večje kirurške ortopedske operacije in operacije mehkih tkiv. 5. KONTRAINDIKACIJE Psu se ne sme dati Recuvyre, če: Ima raztrgano, poškodovano ali bolno kožo na mestu zdravljenja. Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi, prizadeto dihanje, ima epilepsijo v preteklosti, kornealno patologijo, ki ni v zvezi s staranjem ali ima ali bi utegnil imeti delno ali popolnoma stacionarno črevesje. Ima alergijo na zdravilno učinkovino (fentanil) ali katero od pomožnih snovi. Je v obdobju laktacije ali brejosti ali če se uporablja kot vzrejna žival. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 Veterinar ne sme dajati Recuvyre: Drugače kot samo v enkratnem priporočenem odmerku. Drugam kakor samo med lopatice. Če je pes v zadnjih 7 dneh že dobil odmerek Recuvyre. Pomembno je, da ne dovolite, da bi drugi psi ali domače živali, ki jih morda imate, lizali al اقرأ الوثيقة كاملة
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Fentanil 50 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalna raztopina. Bistra brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za lajšanje postoperativnih bolečin pri večjih kirurških ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite na koži, pri kateri je zaradi rane ali bolezni poškodovan _stratum corneum_ . Ne uporabite na drugih območjih, kot je hrbtno skapularno. Ne uporabite pri psih s srčno napako, hipotenzijo, hipovolemijo, depresijo dihanja, hipertenzijo, epilepsijo v preteklosti in kornealno patologijo, ki ni v zvezi s staranjem, ali pri tistih, ki imajo ali za katere obstaja sum o paralitičnem ileusu. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi. Drugega odmerka zdravila ne dajajte vsaj 7 dni. Kopičenje fentanila po zaporedni uporabi ima lahko za posledico hude neželene učinke, vključno s smrtjo. Ne dajajte več kot priporočenega odmerka zdravila. Ne dovolite, da pes ali druge živali ližejo mesto dajanja, ker je peroralna biološka razpoložljivost, ki sledi lizanju, prvih 5 minut po dajanju velika. Ne dovolite, da pridejo druge živali v stik z mestom dajanja najmanj 72 ur po dajanju. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v neposreden stik z ustno votlino ali sluznico psov. Blagi stranski učinki, kot je sedacija, se lahko pojavijo po enem nenamernem peroralnem zaužitju več kot 20 μg/kg fentanila (0,4 μl/kg Recuvyre). Večji oralni odmerki lahko povzročijo anestetične učinke in kardiopulmonalno depresijo. Ne uporabite zdravila pri ps اقرأ الوثيقة كاملة