Reagila
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-09-2017
Aktivni sastojci:
cariprazina cloridrato
Dostupno od:
Gedeon Richter
ATC koda:
N05AX15
INN (International ime):
cariprazine
Terapijska grupa:
psicolettici
Područje terapije:
Schizofrenia
Terapijske indikacije:
Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2017-07-13
Uputa o lijeku
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
REAGILA 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
REAGILA 3 MG CAPSULE RIGIDE
REAGILA 4,5 MG CAPSULE RIGIDE
REAGILA 6 MG CAPSULE RIGIDE
cariprazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Reagila e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
3.
Come prendere Reagila
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Reagila
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È REAGILA E A COSA SERVE
Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati
antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali
sentire, vedere o percepire cose che non
sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze
errate, discorso e comportamento
incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione
possono anche sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le
attività pianificate, senza desiderio
di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che
normalmente stimolerebbero sentimenti
in altri.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REAGILA
NON PRENDA REAGILA
-
se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se sta assumendo farmaci usati per trattare:
-
epatite causata dal virus dell’epatite C (medicinali contenenti
bocep
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Reagila 1,5 mg capsule rigide
Reagila 3 mg capsule rigide
Reagila 4,5 mg capsule rigide
Reagila 6 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Reagila 1,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a
1,5 mg di cariprazina.
Reagila 3 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3
mg di cariprazina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 0,0003 mg di rosso allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a
4,5 mg di cariprazina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 0,0008 mg di rosso allura AC (E 129).
Reagila 6 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6
mg di cariprazina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 0,0096 mg di rosso allura AC (E 129).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Reagila 1,5 mg capsule rigide
Capsula di gelatina dura di 'Dimensione 4' (approssimativamente 14,3
mm in lunghezza) con
cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 1.5" sul
corpo della capsula con
inchiostro nero. Le capsule sono riempite con una miscela di polvere
da bianca a bianca-giallastra.
Reagila 3 mg capsule rigide
Capsula di gelatina dura di 'Dimensione 4' (approssimativamente 14,3
mm in lunghezza) con
3
cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 3" sul
corpo della capsula con
inchiostro nero. Le capsule sono riempite con una miscela di polvere
da bianca a bianca-giallastra.
Reagila 4,5 mg capsule rigide
Capsula di gelatina dura di 'Dimensione 4' (approssimativamente 14,3
mm in lunghezza) con
cappuccio verde opaco e corpo verde opaco con impresso "GR 4.5" sul
corpo della capsula con
inchiostro bianco. Le capsule sono riempite con una miscela di polvere
da bianca a bianca-gialla
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