Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • neuroblastoma
  • Terapijske indikacije:
  • Qarziba indiciran za liječenje нейробластомы visokog rizika u bolesnika u dobi od 12 mjeseci i više, koji su prethodno dobili индукционную kemo i dosegne barem djelomičan odgovor, nakon миелоаблативной terapije i transplantacija matičnih stanica, kao i bolesnika s poviješću relaps ili vatrostalne нейробластомой, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiviranog neuroblastoma, svaka aktivno napredujuća bolest treba stabilizirati drugim prikladnim mjerama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003918
  • Datum autorizacije:
  • 08-05-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003918
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/537415/2017

EMEA/H/C/003918

EPAR, sažetak za javnost

Dinutuximab beta EUSA

dinutuksimab beta

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Dinutuximab beta EUSA. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Dinutuximab beta EUSA.

Praktične informacije o primjeni lijeka Dinutuximab beta EUSA bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Dinutuximab beta EUSA i za što se koristi?

Dinutuximab beta EUSA lijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih

stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.

Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika

vjerojatnost da će se vratiti):

bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja

uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);

bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on

vratio (recidiv).

Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje)

prije početka terapije lijekom Dinutuximab beta EUSA. U nekim slučajevima u kojima prethodna

liječenja nisu bila dovoljno djelotvorna, Dinutuximab beta EUSA kombinira se s još jednim lijekom

zvanim interleukin-2 (aldesleukin).

Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Dinutuximab beta EUSA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.

Prethodno poznat pod nazivom Dinutuximab beta Apeiron.

Dinutuximab beta EUSA0F

EMA/537415/2017

Stranica 2/4

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.

Kako se Dinutuximab beta EUSA koristi?

Dinutuximab beta EUSA daje se putem intravenske infuzije (drip). U svakom ciklusu liječenja koji traje

35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana. Daje se u ukupno 5 ciklusa. Preporučena doza ovisi o tjelesnoj

težini i visini bolesnika.

Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako

su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.

Liječenje lijekom Dinutuximab beta EUSA ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće

rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.

Liječenje lijekom Dinutuximab beta EUSA mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u

liječenju raka. Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za

liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako

to bude potrebno. Lijek se izdaje samo na recept.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Dinutuximab beta EUSA?

Dinutuximab beta EUSA je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo

strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i

na normalnim stanicama i vezalo se za nju.

Kada se Dinutuximab beta EUSA veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja

imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.

Koje su koristi lijeka Dinutuximab beta EUSA dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da Dinutuximab beta EUSA učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s

neuroblastomom.

U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije

protiv raka nije poboljšao ili se vratio. Bolesnici su bili liječeni lijekom Dinutuximab beta EUSA plus

interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin. U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u

kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja. Od

bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.

U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija

primalo je Dinutuximab beta EUSA i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega. Na početku liječenja neki

od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti. Od

bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon

liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.

Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 %

bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.

Ishodi s lijekom Dinutuximab beta EUSA bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u

bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Dinutuximab beta EUSA.

Dinutuximab beta EUSA0F

EMA/537415/2017

Stranica 3/4

Koji su rizici povezani s lijekom Dinutuximab beta EUSA?

Najčešće nuspojave lijeka Dinutuximab beta EUSA (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su

vrućica (pireksija) i bol. Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su

preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih

žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).

Dinutuximab beta EUSA se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom

presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Dinutuximab beta EUSA

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Dinutuximab beta EUSA odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se

spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.

Sveukupni podatci o ishodima lijeka Dinutuximab beta EUSA pokazuju da je lijek učinkovit. Međutim,

potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.

Iako liječenje lijekom Dinutuximab beta EUSA može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka

smatra se prihvatljivom.

Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dinutuximab beta EUSA nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Dinutuximab beta EUSA odobren je u „iznimnim okolnostima”. Razlog tome je nemogućnost dobivanja

potpunih informacija o lijeku Dinutuximab beta EUSA iz etičkih razloga. Budući da se dinituksimab

preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi

neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje). Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava

sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Dinutuximab beta EUSA?

Budući da je Dinutuximab beta EUSA odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja Dinutuximab beta

EUSA stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine

ažurirati podatke. Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se

lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek. Tvrtka će prikazati rezultate

ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Dinutuximab beta EUSA zajedno s interleukinom-2. Nadalje,

tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Dinutuximab beta EUSA?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Dinutuximab beta EUSA nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Dinutuximab beta EUSA

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje

vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017. Ime lijeka izmijenjeno je u Dinutuximab beta

EUSA 4. kolovoza 2017.

Dinutuximab beta EUSA0F

EMA/537415/2017

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR za lijek Dinutuximab beta EUSA nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o liječenju lijekom Dinutuximab beta EUSA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Dinutuximab beta EUSA dostupan je na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dinutuksimab beta EUSA 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

dinutuksimab beta

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dinutuksimab beta EUSA i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Dinutuksimab beta EUSA

Kako primjenjivati Dinutuksimab beta EUSA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dinutuksimab beta EUSA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dinutuksimab beta EUSA i za što se koristi

Dinutuksimab beta EUSA sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom

„monoklonska protutijela”. To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u

tijelu i vežu se za njih. Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji

je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice

raka.

Dinutuksimab beta EUSA koristi se za liječenje neuroblastoma, za koji postoji visok rizik od

povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje

imunosnog sustava. Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije

bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.

Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno

napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.

Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za

liječenje vašeg raka.

Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim

žlijezdama. Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.

Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Dinutuksimab beta EUSA

Nemojte koristiti Dinutuksimab beta EUSA ako ste

alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

imate reakciju presatka protiv primatelja koja je akutna 3. ili 4. stupnja, ili opsežna i dugotrajna

To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primanja lijeka Dinutuksimab beta EUSA napravit će vam se krvne pretrage kako bi se provjerile

funkcije vaše jetre, pluća, bubrega i koštane srži.

Nakon prve primjene lijeka Dinutuksimab beta EUSA i tijekom liječenja mogli biste primijetiti

sljedeće:

bol

Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Dinutuksimab beta EUSA. Uobičajeno se javlja na

početku davanja infuzije. Stoga će vam liječnik dati odgovarajuću terapiju protiv bolova počevši

3 dana prije i nastaviti tijekom primjene lijeka Dinutuksimab beta EUSA.

alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom

Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon

infuzije, kao na primjer:

vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak

otežano disanje

kožni osip, koprivnjaču.

Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani

kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Dinutuksimab beta EUSA.

curenje iz malih krvnih žila (sindrom kapilarnog curenja)

Curenje sastavnica krvi iz malih krvnih žila može prouzročiti brzo oticanje ruku, nogu i ostalih

dijelova tijela. Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.

problemi s očima

Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.

problemi sa živcima

Možda ćete primijetiti utrnulost, trnce ili osjećaj žarenja u šakama, stopalima, nogama ili

rukama, smanjen osjet ili slabost pri pokretima.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.

Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.

Djeca

Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu

skupinu.

Drugi lijekovi i Dinutuksimab beta EUSA

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze

lijeka Dinutuksimab beta EUSA do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam

je to propisao liječnik. Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se

koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.

Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta EUSA i 10 tjedana nakon

dovršetka liječenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije primanja lijeka Dinutuksimab beta EUSA recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.

Preporučuje se da žene reproduktivne dobi koriste kontracepciju 6 mjeseci nakon prekida liječenja

lijekom Dinutuksimab beta EUSA. Dinutuksimab beta EUSA smijete koristiti jedino ako vaš liječnik

procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.

Recite svom liječniku ako dojite. Tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta EUSA i 6 mjeseci

nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti. Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dinutuksimab beta EUSA ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i

reakcije.

3.

Kako primjenjivati lijek Dinutuksimab beta EUSA

Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje. Lijek će vam davati

liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici. Lijek vam se daje u jednu od vena

(intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe. Tijekom i nakon

infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.

Dinutuksimab beta EUSA dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati

5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa. Preporučena doza iznosi 100 mg dinutuksimaba beta po

četvornom metru tjelesne površine po ciklusu liječenja. Liječnik će izračunati vašu tjelesnu

površinu na temelju vaše visine i težine.

Ako vaš liječnik razmatra istodobnu primjenu interleukina-2, dobit ćete ga dvaput, injekcijom pod

kožu, svaki put 5 uzastopnih dana (prije i tijekom liječenja lijekom Dinutuksimab beta EUSA).

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano

disanje (sindrom kapilarnog curenja)

bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu,

zglobovima ili mišićima

alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla,

otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip,

vrućica ili mučnina.

Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

vrućica, zimica

povraćanje, proljev, zatvor

upala usta i usana (stomatitis)

kašalj

svrbež, osip

nizak krvni tlak, ubrzani puls

manjak kisika

oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)

povećanje tjelesne težine

infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek

glavobolja

proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica

abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,

funkcija bubrega)

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

infekcija opasna po život (sepsa)

napadaji

uznemirenost, tjeskoba

živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,

drhtanje, grčenje mišića

paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice

visok krvni tlak

zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca

zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima

iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje

smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini

reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,

prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost

nemogućnost mokrenja ili oskudno mokrenje

smanjena tjelesna težina, gubitak tekućine (dehidracija)

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine

stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)

vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova

poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom

posteriorne reverzibilne encefalopatije)

upala crijeva, oštećenje jetre

zatajenje bubrega

stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dinutuksimab beta EUSA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP odnosno Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja, Dinutuksimab beta EUSA namijenjen je za trenutačnu primjenu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dinutuksimab beta EUSA sadrži

Djelatna tvar je dinutuksimab beta.

1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta. Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba

beta u 4,5 ml.

Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina (za

prilagodbu pH vrijednosti).

Kako Dinutuksimab beta EUSA izgleda i sadržaj pakiranja

Dinutuksimab beta EUSA je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s

gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Ujedinjena Kraljevina

Proizvođač

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ujedinjena Kraljevina

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Dinutuksimab beta EUSA ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod

nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija. Mora ga primjenjivati zdravstveni

radnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u

kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.

Doziranje

Liječenje lijekom Dinutuksimab beta EUSA sastoji se od 5 uzastopnih ciklusa, od kojih svaki traje

35 dana. Pojedinačna doza određuje se na temelju tjelesne površine, a trebala bi iznositi ukupno

100 mg/m

po pojedinom ciklusu.

Moguća su dva načina primjene:

kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom

od 10 mg/m

pet dnevnih infuzija od 20 mg/m

koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog

ciklusa.

Ako se IL-2 kombinira s dinutuksimabom beta, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih

injekcija 5 uzastopnih dana dvaput tijekom svakog ciklusa. Prvo petodnevno liječenje trebalo bi

započeti 7 dana prije prve infuzije dinutuksimaba beta. Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi

započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. – 5. svakog ciklusa). Ako se IL-2

primjenjuje kao 6 x 10

IU/M

/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 10

IU/m

/ciklus.

Priprema infuzije

Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima. Otopina se ne smije izlagati izravnoj

sunčevoj svjetlosti ili toplini.

Dnevna doza lijeka Dinutuksimab beta EUSA za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju

tjelesne površine. Dinutuksimab beta EUSA potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu

prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %),

koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine

natrijeva klorida).

Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili

dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije. Dnevna doza iznosi 10 mg/m

Količina otopine koju je svakoga dana potrebno primijeniti u infuziji (unutar ciklusa liječenja od

10 uzastopnih dana) treba iznositi 48 ml, a 5-dnevna doza iznosi 240 ml. Preporučuje se priprema

otopine od 50 ml u štrcaljki od 50 ml ili od 250 ml u vrećici za infuziju koja je prikladna za

infuzijsku pumpu koja se koristi, to jest prepunjavanje od 2 ml (štrcaljka) ili 10 ml (vrećica za

infuziju) kako bi se omogućio ukupni volumen sustava za infuziju.

Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m

, a izračunatu dozu

potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni

ljudski albumin.

Primjena infuzije

Otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera. Ostala

sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.

Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.

Tijekom infuzije preporučuje se primjena linijskog filtra veličine pora od 0,22 mikrometra.

Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je koristiti bilo koje medicinsko pomagalo prikladno za

davanje infuzije brzine 2 ml na sat, na primjer infuzijske pumpe / infuzore sa štrcaljkom, elektroničke

pokretne infuzijske pumpe. Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u

kombinaciji s linijskim filtrima.

Čuvanje razrijeđene otopine

Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od

50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog

čuvanja u hladnjaku (2 °C – 8 °C) 72 sata.

S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od

24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety