Pylobactell

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pylobactell
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pylobactell
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostička sredstva
  • Područje terapije:
  • Helikobakterne infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000151
  • Datum autorizacije:
  • 07-05-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000151
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKOJ KUTIJI/ KARTONSKOJ KUTIJI

1.

NAZIV LIJEKA

Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta

C-urea

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži: 100 mg

C-uree

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211).

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Komplet sadrži:

Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.

Šest staklenih epruveta, s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima.

Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem.

Dvije slamčice.

Uputu o lijeku.

Obrazac zahtjeva za analizu.

Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima.

5.

NAČINI I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Komplet za dijagnostički test

ZA JEDNOKRATNU UPORABU

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {MM/GGGG}

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

Torbet Laboratories Ltd, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/98/064/001

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Pylobactell

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA VREĆICI

1.

NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta

C-urea

Oralno

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Otopiti u vodi i uzeti oralno. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti {MM/GGGG}

4.

BROJ SERIJE

Serija

5.

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

jednu tabletu

6.

BROJODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Torbet Laboratories Limited, Unit 1Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

EU/1/98/064/001

DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: BOČICA ZA MIJEŠANJE I PRIMJENU

{NALJEPNICA}

Ispunite vodom do crte

Otopite tabletu iz vrećice

Dobro protresite kako bi se tableta otopila

Kad se tableta otopi, popijte cijeli sadržaj

Ponovno ispunite vodom do crte, bočicu protresite i popijte

Nakon uporabe, bočicu zbrinite

Nemojte vraćati u komplet

DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: SIGURNOSNA NALJEPNICA

{NALJEPNICA}

Poklopac kutije zapečatite prije vraćanja uzoraka na analizu

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Pylobactell 100mg topljiva tableta

C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pylobactell i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylobactell

Kako primjenjivati Pylobactell

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pylobactell

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PYLOBACTELL I ZA ŠTO SE KORISTI

Pylobactell je izdisajni test za utvrđivanje prisutnosti bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) u

crijevima (stomak i susjedna crijeva) koja može biti uzorkom Vašeg stomačnog (želučanog) stanja.

Vaš liječnik Vam je predložio provedbu

C-urea izdisajnog testa zbog jednog od sljedećih razloga:

Vaš liječnik želi potvrditi patite li od infekcije bakterijom H. pylori kako bi mogao dijagnosticirati

Vaše stanje.

Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji Vam

trebaju pomoći. Vaš liječnik sada želi saznati je li terapija uspješna.

Lijek je samo za dijagnostičku uporabu.

Kako se test provodi?

Sva hrana, u različitim količinama, sadrži tvar koja se naziva ugljik13 (

C). Ovaj

C može se otkriti u

ugljičnom dioksidu koji izdišete iz pluća. Stvarna količina

C u izdisaju ovisit će o vrsti hrane koju ste

pojeli.

Zamolit će Vas se da popijete „testni obrok“. To će pomoći zadržavanju testne otopine

C-urea u

Vašem stomaku.

Nakon obroka, uzet će se 3 uzorka Vašeg izdisaja. Ovi uzorci analizirat će se kako bi se izmjerila

normalna količina

C u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja.

Zatim ćete popiti Pylobactell

C-urea otopinu. Ako je bakterija H. pylori prisutna i aktivna u Vašem

stomaku, ove bakterije će se razlomiti niz

C-urea i to se otkriva u ugljičnom dioksidu Vašeg izdisaja.

Dodatna 3 uzorka Vašeg izdisaja uzet će se nakon 30 minuta.

Količina

C u ovim uzorcima usporedit će se s Vašim normalnim razinama. Ako postoji značajno

povišenje količine

C, Vaš će liječnik utvrditi da je aktivna bakterija H. pylori prisutna.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL

Nemojte primjenjivati Pylobactell:

ako ste alergični na

C-urea ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

patite od bilo kojeg medicinskog stanja za koje smatrate kako može utjecati na test ili kako test

može utjecati na stanje.

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da obavijestite svog liječanika ako:

Vam je dio stomaka odstranjen (djelomična gastrektomija), jer pouzdanost testa nije dokazana

za takve bolesnike

imate ili sumnjate na želučanu infekciju

imte dugoročne stomačne probleme (atrofijski gastritis) jer izdisajni test može dati pogrešne

rezultate te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije H. pylori.

post (suzdržavanje od hrane) može imati medicinske implikacije za Vas

ste mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pylobactell

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove pribavljene bez recepta.

Nemojte raditi test:

ako ste uzimali antibiotike ili lijekove za liječenje bakterije Helicobacter pylori tjekom

posljednjih 28 dana

ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana

ako ste primijenili H2 antagoniste ili antacide istog dana kada se test obavlja.

Nemojte prestati s uzimanje lijekova bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Pylobactell s hranom i pićem

Trebate postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte. Ako ste objedovali kalorično

jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.

Tijekom razdoblja posta, možete piti vodu.

Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Pylobactell se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj test ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL

Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Test će trajati otprilike 45 minuta. Bit će potrebna pitka voda.

Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.

Ne smijete pušiti prije niti tijekom testa.

Postupak testa uključuje sljedeće korake:

(Kratki obrazac ovih uputa uključen je na poleđini Obrasca zahtjeva za analizu)

Post: trebate postiti 4 sata prije provedbe testa (vidjeti dio 2 Pylobactell s hranom i pićem)

Testni obrok: popijte preporučeni testni obrok. On nije uključen u testni komplet, ali Vam se

može omogućiti zasebno. Ako testni obrok nije omogućen, najprikladniji testni

obrok je 200 ml čistog, nerazrijeđenog narančinog soka. Ako ne možete uzeti

preporučeni testni obrok, trebate uzeti alternativni testni obrok. Vaš će Vas

liječnik savjetovati.

Pričekajte 5 minuta

Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)

i. Uklonite poklopac s epruvete

ii. Koristeći slamčicu, izdahnite kroz usta u epruvetu za uzorak.

iii. Postupno uklanjajte slamčicu iz epruvete kako izdišete.

iv. Odmah stavite poklopac.

v. Postupak ponovite s ostalim epruvetama s bijelim poklopcem.

Ne morate snažno izdisati u epruvete; jednostavno izdišite normalno i zatim brzo stavite

poklopac na epruvetu.

Pokušajte izbjeći ulazak sline u epruvete.

Priprema

13

ugljik-urea otopine

Otvorite vrećicu s tabletom i ispraznite je u bočicu za miješanje.

Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac.

Lagano protresite bočicu kako bi se tableta otopila.

Popijte otopinu. Zabilježite vrijeme kad ste popili otopinu.

Ponovno napunite bočicu do crte vodom i popijte.

Pričekajte 30 minuta od vremena kad ste popili otopinu Pylobactell

C-urea. Nemojte pušiti,

jesti niti piti tijekom ovog vremena. To je važno kako bi test prikladno djelovao.

Post-test izdisajni uzorci (3 epruvete s crvenim poklopcem)

Koristeći epruvete s crvenim poklopcem, uzmite uzorke izdisaja kao i prije (vidjeti korak

Obrazac zahtjeva za analizu

Pojedinosti bolesnika unesite u obrazac zahtjeva za analizu na lijevu stranu obrasca, a na

desnu stranu obrasca unesite ime, prezime i adresu liječnika.

Test je sada završen

Vratite svoje izdisajne uzorke i ispunjeni Obrazac zahtjeva za analizu natrag u kutiju i

pošaljite na adresu koju Vam je dostavio Vaš liječnik. Vaš će Vas liječnik obavijestiti kada

rezultati Vašeg testa budu dostupni, te koga da kontaktirate za rezultate.

Zbrinite praznu vrećicu, bočicu za miješanje i slamčice kao obični otpad, ali sačuvajte ovu

Uputu jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

Ako je test potrebno ponoviti, to ne treba raditi prije sljedećeg dana.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Nisu prijavljene nuspojave za Pylobactell.

C i urea nisu štetne tvari i prirodno se pojavljuju u Vašem

tijelu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI PYLOBACTELL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Komplet nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Tabletu morate uzeti kada se otopi.

Pylobactell nemojte primjenjivati nakon datuma roka valjanosti koji je naznačen na kutiji.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrži tableta Pylobactell

Djelatna tvar je

C-urea. Svaka tableta sadrži 100 mg

C-uree

Drugi sastojci su povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika i

natrij benzoat (E211).

Svaki komplet za Pylobactell izdisajni test sadrži:

1 vrećicu koja sadrži 1 tabletu.

6 staklenih epruveta, 3 s bijelim poklopcem i 3 s crvnim poklopcem.

staklenu bočicu od 30 ml za miješanje s poklopcem.

2 slamčice.

Uputu o lijeku

Obrazac zahtjeva za analizu.

Sigurnosnu naljepnicu i 3 dodatne naljepnice s bar kôdovima.

Sadržaj ovoj kompleta dovoljan je za jedan test. Ako trebate ponoviti test, trebat ćete novi komplet, a

test ne smijete provesti do sljedećeg dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Tel. +44 (0)1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Proizvođač

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, IP1 5BN, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja

Točnost i preciznost testa uveliko ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani

laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.

Zadovoljavajuća specifičnost i osjetljivost pokazane su u kliničkim studijama gdje je izdisaj analiziran

uporabom spektometrije masa kojom se određuje udio izotopa (IRMS).

Izdisajni uzorci prikupljeni tijekom testa moraju ostati u izvornim spremnicima prije analize uporabom

IRMS.

IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.

Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se

koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.

Paramteri izvora IRMS-a i podešavanje moraju se svakodnevno optimizirati.

Instrumenti moraju biti linearni diljem širokog raspona koncentracija CO

, obično 1,0 – 6,0%. To se

treba redovito provjeravati.

Interna analitička preciznost mora biti manja od + 0,3 ‰

C za 20 uzvratnih analiza istog

referentnog uzorka plina i ostati unutar 3SD od srednje vrijednosti za izdisajnu analizu.

Prijenos izdisajnog uzorka kroz analitički sustav mora se postići bez izotopskog frakcioniranja.

IRMS mora imati trostuki kolektor kako bi se omogućilo istodobno utvrđivanje iona pri omjeru

masa/naboja 44, 45 i 46 fluktuacija u sadržaju izotopa kisika.

Mora postojati odredba za ispravak otklona instrumenta tijekom analize.

Referentni plinovi moraju biti standardizirani u skladu s prikladnim međunarodnim standardom kako

bi se omogućila usporedba rezultata između laboratorija.

Alternativno, može se koristiti bilo koja druga prikladno potvrđena metoda, koju provodi objektivno

kvalificirani laboratorij.

Objašnjenje rezultata:-

C:- Razlika u dijelovima po tisuću (‰) u odnosu na prihvaćeni međunarodni

standard.

Višak

C:- Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.

H. pylori status: - < 3,5 višak

C = Negativno

> 3,5 višak

C = Pozitivno

OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU:

Pylobactell [

ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (

C-UBT) za Helicobacter pylori

OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU – Molimo ispunite velikim tiskanim slovima

Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:

Centar:

Ime i prezime bolesnika:

Datum rođenja:

Referentni broj bolesnika:

Datum testiranja:

Liječnik:

OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD

AKO JE PRIMJENJIVO, MOLIMO STAVITE NALJEPNICU S BAR-KÔDOM NA BILJEŠKE O

BOLESNIKU

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: EU/1/98/064/001

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Ujedinjeno

Kraljevstvo

BILJEŠKE O LIJEKOVIMA

TESTNI KONTROLNI POPIS

Ranije zdravstveno stanje – je li

bolesnik uzeo:

Vrsta i

datum

Min

Testni kontrolni popis

Vrije

me

(i) antibiotike u posljednjih

28 dana?

Ako da, naznačite vrstu i datum

zadnjeg uzimanja

t = 0

Zabilježite vrijeme kada je

bolesnik popio testni obrok

(ii) inhibitore protonske pumpe

(PPI) u posljednjih 14 dana?

Ako da, naznačite vrstu i datum

zadnjeg uzimanja.

t = 5

Uzmite pred-urea uzorke (bijeli

poklopci - 3 puta)

(iii) eradikacijsku terapiju u

posljednjih

28 dana?

Ako da, naznačite kada je terapija

završila

t = 10

Bolesnik neka popije urea

otopinu, zatim neka ispuni

vodom bočicu do crte i

ponovno popije.

(iv) druge lijekove (ako je

primjenjivo)

t = 40

Uzmite post-urea uzorke

(crveni poklopci - 3 puta).

(v) bolesnik je postio sati

Imajte na umu da će točke (i) - (iii)

utjecati na rezultat testa.

Provje

riti

Naljepnica s bar-kôdom i sve

pojedinosti unesene u Obrazac

zahtjeva za analizu.

1 x pred/post uzorak pohranjen.

2 x pred/post uzorak + ovaj

obrazac za vraćanje u

kvalificirani laboratorij.

Samo za uporabu u laboratoriju

Datum primitka:

Referentni broj analitičke datoteke:

Šifra laboratorija:

Uzorke evidentirao/la :

Komentari:

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration