Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Dijagnostička sredstva
Breath Tests; Helicobacter Infections
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Za прижизненной dijagnozu гастродуоденальных Хеликобактер pylori (h.. pylori) infekcije.
Revision: 12
odobren
1998-05-07
12 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKOJ KUTIJI/ KARTONSKOJ KUTIJI 1. NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta 13 C-urea 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI Jedna tableta sadrži: 100 mg 13 C-uree 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211). 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Komplet sadrži: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg. Šest staklenih epruveta, s poklopcima i naljepnicama s bar kôdovima. Staklenu bočicu od 30 ml za miješanje i primjenu s poklopcem. Dvije slamčice. Uputu o lijeku. Obrazac zahtjeva za analizu. Sigurnosnu naljepnicu i tri dodatne naljepnice s bar kôdovima. 5. NAČINI I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA _ _ Komplet za dijagnostički test ZA JEDNOKRATNU UPORABU Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {MM/GGGG} 13 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA _ _ Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Italija 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001 13. BROJ SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pylobactell 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Nije primjenjivo. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ Nije primjenjivo. 14 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta 13 C-urea Oralno 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA Otopiti u vodi i uzeti oralno. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku. 3. ROK VALJANOSTI _ _ Rok valjanosti {MM/GGGG} 4. BROJ SERIJE _ _ Serija 5. 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA jednu tabletu 6. BROJODOBRENJA ZA ST Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR Količina po tableti 13 C-urea 100 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Topljiva tableta Bijela, bikonveksna tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Za _in vivo_ dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom _Helicobacter_ _pylori_ . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pylobactell se ne preporučuje za uporabu kod djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljnih podataka o učinkovitosti. Tableta Pylobactell namijenjena je za oralnu primjenu. _Odrasli _ : Tabletu otopite u vodi i uzmite 10 minuta nakon početka postupka izdisajnog testa. Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte. Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa. Važno je slijediti upute za uporabu koje su prikladno opisane u dijelu 6.6. U suprotnom će valjanosti testa biti upitna. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Test se ne smije provoditi na bolesnicima s dokazanom želučanom infekcijom ili ako se na nju sumnja, jer ona može praviti smetnje urea izdisajnom testu. Preosjetljivost na djelatnutvarili neku od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Sam pozitivni urea izdisajni test klinički ne potvrđuje da je eradikacijska terapija indicirana. Alternativna dijagnoza uz invazivne endoskopske metode može biti indicirana kako bi se ispitala prisutnost bilo kakvih drugih kompliciranih stanja, primjerice želučani ulkus, autoimuni gastritis i tumori. 3 U pojedinačnim slučajevima atrofijskog gastritisa, rezultati izdisajnog testa mogu biti lažno pozitivni te mogu biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila prisutnost bakterije _H.pylori_ . Ako je potrebno ponoviti test, to ne treba raditi prije sljedećeg dana. Bolesnicima koji ne podnose preporučeni testni obrok trebate omogućiti alternativni obro Lugege kogu dokumenti