Proteq West Nile
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-08-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-08-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
West Nile canarypox virus recombinat (vCP2017 virus)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI05AX
INN (International ime):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Cai
Područje terapije:
Produsele imunologice pentru ecvidee, Cal, produsele imunologice
Terapijske indikacije:
Imunizarea activă a cailor de la vârsta de cinci luni împotriva bolii West Nile prin reducerea numărului de cai viraemici. Dacă sunt prezente semne clinice, durata și severitatea lor sunt reduse.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Suspensie omogenă și opalescentă pentru injecție
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017)
.......................................... 6.0 to 7.8 log10 DICC
50
*
* Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 %
ADJUVANT:
Carbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai
mari împotriva bolii West Nile, prin
reducerea numărului de cai viremici. Dacă sunt deja instalate
simptomele clinice, durata şi severitatea
lor se reduce.
Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare. În
vederea atingerii protecţiei
depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2
injecţii.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
15
6.
REACŢII ADVERSE
Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie
(cu diametru de maxim 5 cm) care va
regresa în cel mult 4 zile.
În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.
În cazuri rare, temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C)
pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
În cazuri rare, în ziua urm
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017)
.................................. ….6.0 to 7.8 log10 DICC
50
*
* Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 %
ADJUVANT:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie omogenă opalescentă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai
mari împotriva bolii West Nile, prin
reducerea numărului de cai viremici. Dacă sunt deja instalate
simptomele clinice, durata şi severitatea
lor se reduce.
Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare. În
vederea atingerii protecţiei
depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.
Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2
injecţii.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se vaccina doar animalele sănătoase.
Siguranţa acestui vaccin a fost demonstrată la mânji începând cu
vârsta de minim 5 luni. Cu toate
acestea, vaccinul şi-a dovedit siguranţa în cadrul unui studiu de
teren care a inclus şi animale cu vârsta
de 2 luni.
3
Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în
desfăşurare. Totuşi, deoarece răspunsul
IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului
IgM-Elisa este un indicator relevant al
infecţiei naturale cu virusul West Nile. În cazul în care se
suspectează infecţia
Pročitajte cijeli dokument
