Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranelato de estrôncio
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Osteoporose, pós-menopausa
Tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fratura para reduzir o risco de fracturas vertebrais e do quadril. Tratamento da osteoporose grave em homens adultos com risco aumentado de fratura. A decisão de prescrever estrôncio ranelate deve ser baseada em uma avaliação individual de cada paciente global de riscos.
Revision: 19
Retirado
2004-09-20
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PROTELOS 2 G GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL Ranelato de Estrôncio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é PROTELOS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS 3. Como tomar PROTELOS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar PROTELOS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROTELOS E PARA QUE É UTILIZADO PROTELOS é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur. Sobre a osteoporose O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo. Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa. Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos. Como funciona PROTELOS PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos u Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio. Excipientes com efeito conhecido: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral. Granulado amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos autorizados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur (ver secção 5.1). A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose. Posologia A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral. Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio destina-se a uso prolongado. A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições. Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2). Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada. _ _ 3 _Idosos _ A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Não é necessário ajuste da dose relaci Pročitajte cijeli dokument