Pregabalin Pfizer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Pfizer
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Pfizer
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Neuropatska bol; Pregabalin Pfizer je indiciran za liječenje periferne i središnje neuropatske boli u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003880
  • Datum autorizacije:
  • 10-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003880
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

EPAR, sažetak za javnost

Pregabalin Pfizer

pregabalin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Pregabalin Pfizer.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pregabalin Pfizer.

Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Pfizer pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pregabalin Pfizer i za što se koristi?

Pregabalin Pfizer je lijek koji sadrži djelatnu tvar pregabalin. Koristi se za liječenje odraslih osoba sa

sljedećim stanjima:

neuropatskom boli (bol uslijed živčanog oštećenja), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput

boli koju osjećaju bolesnici oboljeli od dijabetesa ili herpes zostera (pasca), i središnju neuropatsku

bol, poput boli koju osjećaju bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;

epilepsijom, kada se koristi kao dodatak postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju djelomične

napadaje (epileptičke napadaje u određenom dijelu mozga) koji se ne mogu kontrolirati aktualnom

terapijom;

generaliziranim anksioznim poremećajem (dugoročna tjeskoba ili nervoza povezana sa

svakodnevnicom).

Ovaj je lijek isti kao Lyrica, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Lyrica

suglasan je da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti da potrebe lijeka Pregabalin Pfizer

(„informirani pristanak”).

Kako se Pregabalin Pfizer koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200,

225 i 300 mg). Preporučena početna doza lijeka Pregabalin Pfizer je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ili tri doze. Nakon tri do sedam dana, doza se može povećati na 300 mg na dan. Doze se mogu također

povećati dvaput ili više sve dok se ne dosegne učinkovita doza. Maksimalna doza je 600 mg na dan.

Ako se liječenje lijekom Pregabalin Pfizer mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom

najmanje tjedan dana.

Kapsule treba progutati cijeli s vodom. Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju uzimati

manje doze.

Kako djeluje Pregabalin Pfizer?

Djelatna tvar lijeka Pregabalin Pfizer, pregabalin, slične je strukture kao vlastiti „neurotransmiter” tijela

gama-aminomaslačna kiselina (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje. Neurotransmiteri su

kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Nije u potpunosti jasan točan

način djelovanja pregabalina, no smatra se da utječe na način na koji kalcij ulazi u stanice. Na ovaj se

način smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini, čime se smanjuje

otpuštanje neurotransmitera, koji su uključeni u osjećaj boli, epilepsije i anksioznosti.

Koje su koristi lijeka Pregabalin Pfizer dokazane u ispitivanjima?

Pregabalin Pfizer uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem) u 22 ispitivanja.

U slučaju neuropatske boli, koristi od lijeka Pregabalin Pfizer ocijenjene su tijekom razdoblja od 12

tjedana primjenom standardnog upitnika za ocjenu boli. U 10 ispitivanja koja su obuhvatila više od

3.000 bolesnika s perifernom neuropatskom boli (bol povezana s dijabetesom ili pasac), 35% bolesnika

liječenih lijekom Pregabalin Pfizer imalo je povišene rezultate boli od 50% ili više, u usporedbi s 18%

bolesnika liječenih placebom. U manjem ispitivanju koje je obuhvatilo 137 bolesnika sa središnjom

neuropatskom boli uslijed ozljede kralježnične moždine, 22% bolesnika liječenih lijekom Pregabalin

Pfizer imalo je smanjenje u rezultatima boli od 50% ili više, u usporedbi s 8% u bolesnika liječenih

placebom.

U slučaju epilepsije, koristi od lijeka Pregabalin Pfizer ocijenjene su u 3 ispitivanja koja su obuhvatila

1.000 bolesnika i istražila su u kojoj mjeri je smanjen broj napadaja u bolesnika nakon 11 do 12

tjedana. U otprilike 45% bolesnika koji su uzimali 600 mg lijeka Pregabalin Pfizer na dan i otprilike

35% onih koji su uzimali 300 mg lijeka Pregabalin Pfizer na dan zabilježeno je smanjenje napadaja od

50% ili više. Za usporedbu s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.

Pregabalin Pfizer bio je djelotvorniji od placeba u liječenju generaliziranog anksioznog poremećaja. U 8

ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.000 bolesnika, u 52% bolesnika koji su uzimali lijek Pregabalin

Pfizer zabilježeno je poboljšanje od 50% ili više u njihovoj anksioznosti izmjereno standardnim

upitnikom za mjerenje anksioznosti, u usporedbi sa 38% bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Pregabalin Pfizer?

Najčešće nuspojave od lijeka Pregabalin Pfizer (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i

somnolencija (pospanost). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka, potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Pregabalin Pfizer odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pregabalin Pfizer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pregabalin Pfizer?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin

Pfizer. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Pregabalin

Pfizer uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Pregabalin Pfizer

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Pregabalin Pfizer vrijedi na

prostoru Europske unije od 10. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pregabalin Pfizer

nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pregabalin Pfizer

pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04-2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pregabalin Pfizer i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Pfizer

Kako uzimati Pregabalin Pfizer

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pregabalin Pfizer

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pregabalin Pfizer i za što se koristi

Pregabalin Pfizer pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Pfizer se koristi za liječenje dugotrajne boli

uzrokovane oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice

šećerna bolest ili herpes zoster. Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol,

sijevajuća bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i

centralna neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te

umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu

života.

Epilepsija: Pregabalin Pfizer se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili

bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Pfizer za

liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek

Pregabalin Pfizer morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Pfizer nije

namijenjena za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Pfizer se koristi za liječenje generaliziranog

anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost

koje je teško kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo

iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića

ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Pfizer

Nemojte uzimati Pregabalin Pfizer:

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Pfizer.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Pfizer prijavili su simptome koji ukazuju na

alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip

kože. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Pregabalin Pfizer povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može

povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se

ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Pfizer može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih

su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Pfizer prijavljeno zatajenje srca; radilo se

uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog

lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Pfizer prijavljeno zatajenje bubrega. Ako

tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Pfizer primijetite da manje mokrite, morate o tome

obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Pfizer razmišljali

su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli,

odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Pfizer uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su

neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor,

blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste

skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Pfizer prijavljene su

konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Pregabalin Pfizer, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste

bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Pfizer

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Pfizer i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s

nekim drugim lijekovima, Pregabalin Pfizer može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući

zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se

Pregabalin Pfizer uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Pregabalin Pfizer se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Pfizer s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Pfizer kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Pfizer.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Pfizer se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Pfizer može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,

rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite

utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Pregabalin Pfizer sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Pregabalin Pfizer

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Pfizer je namijenjena samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Pfizer dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek

Pregabalin Pfizer uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga

dana otprilike u isto vrijeme. Ako lijek Pregabalin Pfizer uzimate tri puta na dan, uzmite jednu

dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Pfizer prejako ili preslabo, porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Pfizer trebate uzimati normalno,

osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Pfizer dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Pfizer nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bocu Pregabalin Pfizer kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Pfizer kapsula možete biti

pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Pfizer

Važno je da Pregabalin Pfizer kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju

samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Pfizer

Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Pfizer ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje prekida,

to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Pfizer mogu

nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj

tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti

simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Pfizer uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Pfizer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Pfizer sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev

laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, crna tinta, (koja sadrži šelak, crni željezov oksid

(E172), propilenglikol i kalijev hidroksid) i voda.

Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako Pregabalin Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 25" na tijelu.

50 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 50" na tijelu.

Tijelo kapsule označeno je crnom crtom.

75 mg kapsule

Bijele i narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 75" na

tijelu.

100 mg kapsule

Narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 100" na tijelu.

150 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 150" na tijelu.

200 mg kapsule

Svijetlonarančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 200"

na tijelu.

225 mg kapsule

Bijele i svijetlonarančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i

"PGN 225" na tijelu.

300 mg kapsule

Bijele i narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 300"

na tijelu.

Pregabalin Pfizer je dostupna u sedam veličina pakiranja u PVC blisterima s pokrovom od aluminijske

folije: pakiranje od 14 kapsula u 1 blisteru, pakiranje od 21 kapsule u 1 blisteru, pakiranje od

56 kapsula u 4 blistera, pakiranje od 70 kapsula u 5 blistera, pakiranje od 84 kapsule u 4 blistera,

pakiranje od 100 kapsula u 10 blistera, pakiranje od 112 (2 x 56) kapsula i pakiranje od

100 x 1 kapsule u perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze.

Osim toga, Pregabalin Pfizer u dozama od 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg dostupna je u boci od

polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety