Praxbind

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Praxbind
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Praxbind
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Hemoragija
  • Terapijske indikacije:
  • Praxbind je sredstvo za određeni preokret za dabigatran i indicirana je u odraslih bolesnika liječenih Pradaxa (dabigatran eteksilat) kada je potrebno brzo obrat njegove antikoagulantne učinke:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003986
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003986
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

EPAR, sažetak za javnost

Praxbind

idarucizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.

Praktične informacije o korištenju lijeka Praxbind bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Praxbind i za što se koristi?

Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim

se liječi i sprečava krvne ugruške. Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka

dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.

Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.

Kako se Praxbind koristi?

Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu. Preporučena je doza lijeka

Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom. Druga doza od 5 g

može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.

Kako djeluje Praxbind?

Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela. Monoklonalno

protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu

(antigen). Praxbind djeluje čvrstim vezivanjem na dabigatran i formiranjem kompleksa u krvi, što brzo

prekida antikoagulacijski učinak dabigatrana.

Praxbind

EMA/634867/2015

Stranica 2/2

Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?

Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je

prethodno primao dabigatran. U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno

liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana. Rezultati su pokazali da je Praxbind

mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene. U

kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika

koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom

primjene lijeka Pradaxa. Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje

moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).

Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?

U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.

Potpuni popis ograničenja za lijek Praxbind potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Praxbind odobren?

Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da

je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo. Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju

bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja. Nisu utvrđene nuspojave. Odbor za lijekove za humanu

uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Praxbind?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Praxbind

Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Praxbind pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju

idarucizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Napominjemo da se ovaj lijek

uglavnom primjenjuje za hitne situacije, a liječnik će odlučiti treba li Vam lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Praxbind i za što se koristi

Što morate znati kada primite Praxbind

Kako uzimati Praxbind

Moguće nuspojave

Kako čuvati Praxbind

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Praxbind i za što se koristi

Što je Praxbind

Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u

tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška. Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana

kako bi se poništio njegov učinak.

Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.

Za što se Praxbind koristi

Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo

poništenje učinka Pradaxe:

za hitne kirurške zahvate/hitne postupke

u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.

2.

Što morate znati kada primite Praxbind

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6.

ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze. U tom slučaju, tvar

sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.

Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.

Ovaj lijek će iz Vašeg tijela ukloniti samo dabigatran. On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste

za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka. Čim

Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Djeca i adolescenti

Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.

Drugi lijekovi i Praxbind

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek je razvijen samo u svrhu vezanja za dabigatran. Nije vjerojatno da će Praxbind utjecati na

učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na učinak Praxbinda.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku.

Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja. Sam Praxbind ne utječe na funkcije u

tijelu, stoga liječnik može odlučiti da Vam propiše ovaj lijek, ako očekivane koristi nadilaze sve

potencijalne rizike.

Praxbind sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi. To morate uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim

unosom natrija.

3.

Kako uzimati Praxbind

Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.

Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).

U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa

liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.

Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.

Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja

stvaranja krvnih ugrušaka. Pradaxa se može ponovo dati 24 sata nakon primjene Praxbinda.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru o načinu primjene Praxbinda mogu se naći na

kraju ovih uputa o lijeku (pogledajte „Upute o rukovanju“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dosad još nisu utvrđene nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Praxbind

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Praxbind sadrži

Djelatna tvar je idarucizumab.

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za

injekcije.

Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja

Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina

dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.

Svako pakiranje sadrži dvije bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922 1

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak. On neće

poništiti učinke drugih antikoagulanasa.

Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se

smatraju medicinski odgovarajućima.

Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar. U bolesnika s nasljednom

nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na

korist od hitnog liječenja Praxbindom. Ako se Praxbind primjenjuje u ovih bolesnika, potrebna je

intenzivirana medicinska skrb tijekom izloženosti Praxbindu i unutar 24 sata nakon izloženosti.

Doziranje i primjena:

Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Primjena druge doze Praxbinda od 5 g se može razmotriti u sljedećim situacijama:

ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim vremenom zgrušavanja ili

ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena

zgrušavanja ili

bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena

zgrušavanja.

Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno

trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).

Maksimalna dnevna doza nije ispitana.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije

tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.

Bolesnici liječeni dabigatranom imaju stanja osnovnih bolesti koja ih predodređuju za

tromboemboličke događaje. Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze u

njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju. Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje

terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.

Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) se može ponovo početi 24 sata nakon primjene Praxbinda,

ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.

Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom

(npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća

hemostaza.

Upute za rukovanje:

Praxbind se ne smije miješati s drugim lijekovima. Već postojeća intravenska linija može se upotrijebiti

za primjenu Praxbinda. Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva

klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju. Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati

kroz isti intravenski pristup.

Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.

Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se

čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti. Nakon otvaranja bočice, kemijska i

fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.

Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije,

lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, korisnik je

odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.

Nisu zapažene inkompatibilnosti između Praxbinda i infuzijskih kompleta od polivinilklorida,

polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih štrcaljki.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety