Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Lek Pramipexole Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, i. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off").
Revision: 10
Upoważniony
2011-09-29
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETKI PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETKI Pramipeksol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Accord 3. Jak stosować lek Pramipexole Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pramipexole Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRAMIPEXOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała. LEK PRAMIPEXOLE ACCORD STOSUJE SIĘ W: • leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOLE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRAMIPEXOLE ACCORD • jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub któr Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg pramipeksolu. Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg pramipeksolu. Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu. _Uwaga: _ Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli. Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu-zasady jak i soli pramipeksolu (w nawiasach)._ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I1” po jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I” i „2” wytłoczonym nad i pod linią podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Tabletki są białe lub prawie bi Pročitajte cijeli dokument