Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
autoriseret
2005-02-21
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORFADIN 2 MG HÅRDE KAPSLER ORFADIN 5 MG HÅRDE KAPSLER ORFADIN 10 MG HÅRDE KAPSLER ORFADIN 20 MG HÅRDE KAPSLER nitisinon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Orfadin til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin 3. Sådan skal De tage Orfadin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orfadin indeholder det aktive stof nitisinon. Orfadin anvendes til at behandle - en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper). - en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne. Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke. Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 skal De følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre). Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig kost. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfadin 2 mg hårde kapsler Orfadin 5 mg hårde kapsler Orfadin 10 mg hårde kapsler Orfadin 20 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon. Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon. Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon. Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvide, opale kapsler (6 x 16 mm) med ”NTBC 2 mg” påtryk i sort på selve kapslen. Hvide, opale kapsler (6 x 16 mm) med ”NTBC 5 mg” påtryk i sort på selve kapslen. Hvide, opale kapsler (6 x 16 mm) med ”NTBC 10 mg” påtryk i sort på selve kapslen. Hvide, opale kapsler (6 x 16 mm) med ”NTBC 20 mg” påtryk i sort på selve kapslen. Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) Orfadin er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin. Alkaptonuri (AKU) Orfadin er indiceret til behandling af voksne patienter med alkaptonuri (AKU). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering HT-1: Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter. Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme. I tillæg til behandlingen med nitisinon kræves der en kost, der er fattig på fenylalanin og tyrosin. Patienten skal følges med monitorering af plasma-aminosyrer (se pkt. 4.4 og 4.8). _Startdosis HT-1 _ Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt. Dosis af nitisinon bør justeres individuelt. Det anbefales at administrere dosis én gang dagligt. Da der 3 imidlertid kun foreligger begr Pročitajte cijeli dokument