Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
neuroleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Revision: 12
auktoriserad
2009-12-11
101 B. BIPACKSEDEL 102 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OLAZAX 5 MG TABLETTER OLAZAX 7,5 MG TABLETTER OLAZAX 10 MG TABLETTER OLAZAX 15 MG TABLETTER OLAZAX 20 MG TABLETTER Olanzapin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad OLAZAX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar OLAZAX 3. Hur du tar OLAZAX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OLAZAX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OLAZAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olazax innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olazax tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd: Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori. OLAZAX förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLAZAX TA INTE OLAZAX - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta sku Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Olazax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg aspartam. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Gul. Rund platt avrundad kant märkta med ’B’ på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ _Vuxna _ Olanzapin används för behandling av schizofreni. Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons. Behandling av måttlig till svår manisk episod. Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ _Vuxna _ Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag. Patienter som fått olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma dos för den profylaktiska behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda. Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då olanzapinbehandlingen avslutas. 3 _Särskilda patientg Pročitajte cijeli dokument