Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiinin, rilpivirine hydrochloride, tenofoviiri alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Hoitoon aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino 35 kg) tartunnan immuunikatoviruksen (HIV 1) 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustuskyky ei nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) Nelinumerotaso tenofoviirin tai emtricitabine ja virus Lataa ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopiota/mL.
Revision: 20
valtuutettu
2016-06-21
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta 3. Miten Odefsey-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Odefsey-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ODEFSEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Odefsey on viruslääke, jota käytetään IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) hoidossa. Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: EMTRISITABIINI , RILPIVIRIINI ja TENOFOVIIRIALAFENAMIDI . Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioija- nimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen. Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä. Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ODEFSEY-VALMISTETTA ÄLÄ OTA ODEFSEY-VALMISTETTA • JOS OLET ALLERGINEN EMTRISITABIINILLE, RILPIVIRIINILLE, TENOFOVIIRIALAFENAM Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 180,3 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella merkintä ”255”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä ei- nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan lääkkeille, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa (ks. kohta 5.2). Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Odefsey-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti ruuan Pročitajte cijeli dokument