Odefsey

País: Unió Europea

Idioma: finès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

emtrisitabiinin, rilpivirine hydrochloride, tenofoviiri alafenamide

Disponible des:

Gilead Sciences Ireland UC

Codi ATC:

J05AR19

Designació comuna internacional (DCI):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Grupo terapéutico:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Área terapéutica:

HIV-infektiot

indicaciones terapéuticas:

Hoitoon aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino 35 kg) tartunnan immuunikatoviruksen (HIV 1) 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustuskyky ei nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) Nelinumerotaso tenofoviirin tai emtricitabine ja virus Lataa ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopiota/mL.

Resumen del producto:

Revision: 20

Estat d'Autorització:

valtuutettu

Data d'autorització:

2016-06-21

Informació per a l'usuari

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odefsey-valmistetta
3.
Miten Odefsey-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Odefsey-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ODEFSEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Odefsey on viruslääke, jota käytetään
IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV)
hoidossa. Se on
yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen
yhdistelmän:
EMTRISITABIINI
,
RILPIVIRIINI
ja
TENOFOVIIRIALAFENAMIDI
. Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä
käänteiskopioija-
nimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa
immuunijärjestelmää ja pienentää
HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille
nuorille, jotka painavat
vähintään 35 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ODEFSEY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ODEFSEY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN EMTRISITABIINILLE, RILPIVIRIINILLE,
TENOFOVIIRIALAFENAM

Fitxa tècnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia,
rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia
määrän, joka vastaa 25 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 180,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15
mm x 7 mm, tabletin toisella
puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella merkintä
”255”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille
vähintään 35 kg painaville nuorille
ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion
hoitoon silloin, kun viruksessa
ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään
aiheuttavan resistenssiä ei-
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan
lääkkeille, tenofoviirille tai
emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA
kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa (ks. kohta
5.2).
Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen on otettava Odefsey-tablettinsa ruuan
kanssa mahdollisimman pian ja
seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas
unohtaa ottaa Odefsey-annoksen
ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa
unohtunutta annosta, vaan hänen on
otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisesta,
hänen on otettava toinen
tabletti ruuan