Nemdatine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nemdatine
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nemdatine
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Alzheimerova bolest
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002680
  • Datum autorizacije:
  • 22-04-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002680
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nemdatine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Kako uzimati Nemdatine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nemdatine

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

1.

Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao

lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva)

antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje

tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na

strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije osobe je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan

jedna tableta od 5 mg

2. tjedan

dvije tablete od 5 mg

3. tjedan

tri tablete od 5 mg

4. tjedan i nadalje

četiri tablete od 5 mg jedanput na dan

Uobičajena početna doza iznosi jedna tableta jedanput na dan (1x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova

doza se povećava na dvije tablete jedanput na dan (1x 10 mg) u drugom tjednu, te na tri tablete

jedanput na dan (1x 15 mg) u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 4 tablete

jedanput na dan (1x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nemdatine

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg memantinklorida što

odgovara 4,15 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete (Opadry II White 33G28435):

hipromeloza 6cP, titanijev

dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350 i triacetin.

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 8

mm x 4,5 mm i s ugraviranom oznakom „M5” na jednoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s blisterima: 42 i 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nemdatine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Kako uzimati Nemdatine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nemdatine

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

1.

Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao

lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva)

antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje

tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na

strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije osobe je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan i nadalje

dvije tablete od 10 mg jedanput na dan

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova

doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1x 10 mg) u drugom tjednu, te na 1 i pol tabletu

jedanput na dan (1x 15 mg) u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete

jedanput na dan (1x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, blisteru i

naljepnici na boci iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

<[Samo za HDPE bocu:]>

Iskoristiti unutar 100 dana od otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete (Opadry II White 33G28435):

hipromeloza 6cP, titanijev

dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350 i triacetin.

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, u obliku kapsule, bikonveksne, veličine

9,8 mm x 4,9 mm, s razdjelnom crtom i ugraviranom oznakom „M 10” na strani s razdjelnom crtom.

Veličine pakiranja

Pakiranja s blisterima: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 filmom obloženih tableta.

Boca: 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nemdatine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Kako uzimati Nemdatine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nemdatine

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

1.

Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao

lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva)

antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje

tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na

strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije osobe je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja:

1. tjedan

jedna tableta od 5 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna tableta od 15 mg

4. tjedan i nadalje

jedna tableta od 20 mg jedanput na dan

Uobičajena početna doza iznosi 5 mg memantina jedanput na dan tijekom prvog tjedna. Ova doza se

povećava na 10 mg memantina u drugom tjednu, te na 15 mg memantina jedanput na dan u trećem

tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 20 mg memantina jedanput na dan.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrok

ovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg memantinklorida što

odgovara 12,46 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete (Opadry II Orange 33G230001):

hipromeloza 6cP,

titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350, triacetin i željezov oksid, žuti, crveni i

crni (E172).

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete (tablete) su narančaste, ovalnog oblika, bikonveksne,

veličine 11,4 mm x 6,4 mm i s ugraviranom oznakom „M15” na jednoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s blisterima: 7, 42 i 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nemdatine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Kako uzimati Nemdatine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nemdatine

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

1.

Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao

lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva)

antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje

tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na

strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pakiranje lijeka Nemdatine za početak liječenja se treba koristiti samo na početku liječenja lijekom

Nemdatine.

Doziranje

Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze lijeka

Nemdatine tijekom prva 3 tjedna liječenja. Shema liječenja je također opisana u pakiranju za uvođenje

liječenja. Uzmite jednu tabletu jedanput na dan.

1. tjedan (1. – 7. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jedanput na dan (bijelu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jedanput na dan (bijelu, u obliku kapsule) tijekom 7 dana.

3. tjedan (15. – 21. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan (narančastu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

4. tjedan (22. – 28. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 20 mg jedanput na dan (tamno ružičastu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

1. tjedan

tableta od 5 mg

2. tjedan

tableta od 10 mg

3. tjedan

tableta od 15 mg

4. tjedan i nadalje

tableta od 20 mg jedanput na dan

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nemdatine

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5, 10, 15, ili 20 mg

memantinklorida što odgovara 4,15; 8,31; 12,46 ili 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci za Nemdatine 5, 10, 15 i 20 mg filmom obložene tablete su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza 6cP, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350 i triacetin. Osim toga,

tablete od 15 mg sadrže željezov oksid, žuti, crveni i crni (E172). Osim toga, tablete od 20 mg

sadrže željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 5 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, ovalnog oblika, bikonveksne, veličine 8

mm x 4,5 mm i s ugraviranom oznakom „M5” na jednoj strani.

Nemdatine 10 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, u obliku kapsule, bikonveksne, veličine

9,8 mm x 4,9 mm, s razdjelnom crtom i ugraviranom oznakom „M 10” na strani s razdjelnom crtom.

Nemdatine 15 mg filmom obložene tablete (tablete) su narančaste, ovalnog oblika, bikonveksne,

veličine 11,4 mm x 6,4 mm i s ugraviranom oznakom „M15” na jednoj strani.

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete (tablete) su tamno ružičaste, ovalnog oblika, bikonveksne,

veličine 12,6 mm x 7 mm i s ugraviranom oznakom „M20” na jednoj strani.

Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 tableta u 4 blistera u preklopnom pakiranju ili

višestruko pakiranje od 4 blistera u 4 unutarnje kutije i jednoj vanjskoj kutiji sa 7 tableta od

Nemdatine 5 mg, 7 tableta od Nemdatine 10 mg, 7 tableta od Nemdatine 15 mg i 7 tableta od

Nemdatine 20 mg.

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nemdatine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Kako uzimati Nemdatine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nemdatine

Sadržaj pakiranja

i druge informacije

1.

Što je Nemdatine i za što se koristi

Kako djeluje Nemdatine

Nemdatine sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Nemdatine se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao

lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Nemdatine spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA

receptora. Nemdatine djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i

pamćenje.

Za što se Nemdatine koristi

Nemdatine se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nemdatine

Nemojte uzimati Nemdatine

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nemdatine

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja lijeka Nemdatine.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Nemdatine se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nemdatine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Nemdatine može promijeniti učinak sljedećih lijekova te će liječnik možda morati

prilagoditi njihovu dozu:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergici (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva)

antikonvulzivi (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergički agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptici (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralni antikoagulansi

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Nemdatine.

Nemdatine s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje

tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali biste obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Nemdatine ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Nemdatine također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad na

strojevima neprikladnima.

Nemdatine sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Nemdatine

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Nemdatine za odrasle i starije osobe je 20 mg jedanput na dan. Kako bi se

smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog

liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jakosti.

Liječenje ćete započeti korištenjem Nemdatine filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan.

Ova doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).

Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan, te se postiže na početku 4. tjedna.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Nemdatine treba primjenjivati kroz usta jedanput na dan. Kako biste imali korist od ovog lijeka,

trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se

mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Nemdatine onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više lijeka Nemdatine nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše lijeka Nemdatine ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se

javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4 „Moguće nuspojave“.

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Nemdatine, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam

mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste

zaboravili uzeti Nemdatine

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Nemdatine, pričekajte i uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija)

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih memantinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nemdatine

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, blisteru i

naljepnici na boci iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

<[Samo za HDPE bocu:]>

Iskoristiti unutar 100 dana od otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nemdatine sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida što

odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, talk i

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete (Opadry II Pink 33G240000):

hipromeloza 6cP, titanijev

dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol 3350, triacetin i željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako Nemdatine izgleda i sadržaj pakiranja

Nemdatine 20 mg filmom obložene tablete (tablete) su tamno ružičaste, ovalnog oblika, bikonveksne,

veličine 12,6 mm x 7 mm i s ugraviranom oznakom „M20” na jednoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s blisterima: 28, 42, 56 i 98 filmom obloženih tableta.

Boca: 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety