Natpar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natpar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natpar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • hipoparatiroidizam
  • Terapijske indikacije:
  • Natpar je indiciran kao pomoćno liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji se ne može adekvatno kontrolirati samo standardnom terapijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003861
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003861
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

EPAR, sažetak za javnost

Natpar

paratiroidni hormon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Natpar.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Natpar.

Praktične informacije o primjeni lijeka Natpar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Natpar i za što se koristi?

Natpar je lijek koji nadomješta hormon u odraslih osoba sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih

žlijezda, stanjem poznatim kao hipoparatiroidizam.

U bolesnika s tim stanjem paratiroidne žlijezde u vratu ne proizvode dovoljno paratiroidnog hormona

koji kontrolira razinu kalcija u krvi. Posljedično tome, bolesnici imaju niske razine kalcija što može

prouzročiti teškoće u kostima, mišićima, srcu, bubrezima i drugim dijelovima tijela.

Natpar se primjenjuje kao dodatno liječenje uz nadomjestke kalcija i vitamina D kada te terapije nisu

odgovarajuće djelovale.

Budući da je broj bolesnika s hipoparatiroidizmom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je Natpar

dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” od 18. prosinca 2013.

Natpar sadrži djelatnu tvar paratiroidni hormon.

Kako se Natpar koristi?

Natpar je dostupan u obliku praška i tekućine koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za

injekciju. Natpar se ubrizgava pod kožu na bedru pomoću Natpar brizgalice. Uobičajena preporučena

početna doza iznosi 50 mikrograma jednom dnevno. Zatim se doza lijeka Natpar, kao i doze vitamina

Natpar

EMA/150203/2017

Stranica 2/3

D i kalcija, prilagođavaju na temelju bolesnikovih razina kalcija u krvi. Maksimalna dnevna doza je 100

mikrograma.

Bolesnici si mogu sami ubrizgavati Natpar kada ih se osposobi za to. Lijek se izdaje samo na recept, a

liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s hipoparatiroidizmom. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Natpar?

Djelatna tvar lijeka Natpar, paratiroidni hormon, kopija je prirodnog hormona koji proizvode

paratiroidne žlijezde. On zamjenjuje hormon koji nedostaje u bolesnika s hipoparatiroidizmom,

pomažući tako uspostaviti potrebne razine kalcija.

Koje su koristi od lijeka Natpar dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da Natpar pomaže kontrolirati razine kalcija u krvi u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji

uzimaju nadomjeske kalcija i vitamina D.

U glavnom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna koje je uključivalo 124 bolesnika, 54,8 % (46 od 84)

bolesnika koji su primali Natpar dosegli su i održali prihvatljivu razinu kalcija u krvi, a smanjili su doze

dodatno uzimanog kalcija i vitamina D za najmanje 50 %. Udio bolesnika koji su primali placebo

(prividno liječenje) i postigli jednaki učinak bio je 2,5 % (1 od 40 bolesnika).

Koji su rizici povezani s lijekom Natpar?

Najčešće nuspojave uz Natpar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu previsoke ili preniske

razine kalcija u krvi, što može dovesti do glavobolje, proljeva, povraćanja, parestezije (neobični osjeti

poput trnaca i bockanja), hipoestezija (smanjeni osjet dodira) i visoke razine kalcija u mokraći. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Natpar potražite u uputi o lijeku.

Natpar ne smiju primjenjivati bolesnici koji primaju ili su primali terapiju zračenja kostiju, koji imaju

rak kostiju ili rak koji se proširio na kosti, i imaju povećani rizik od razvoja raka kostiju koji se naziva

osteosarkom. Također, Natpar se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju neobjašnjena povećanja

razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza u kostima te onih koji imaju pseudohipoparatiroidizam,

rijetku bolest u kojoj tijelo ne reagira na odgovarajući način na paratiroidni hormon koji proizvodi

tijelo. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Natpar odobren?

Natpar zamjenjuje paratiroidni hormon koji nedostaje u bolesnika s hipoparatiroidizmom. Glavno je

ispitivanje pokazalo da Natpar pomaže u kontroli razina kalcija u krvi te smanjuje potrebu za

nadomještanjem kalcija i vitamina D, ali ispitivanje je trajalo kratko i nije pružilo dokaze o poboljšanju

kvalitete života bolesnika ili smanjenju dugoročnih tegoba kao što je oštećenje bubrežne funkcije.

Stoga se Natpar smije primjenjivati samo u bolesnika u kojih liječenje samo standardnim terapijama

nije odgovarajuće te koji nemaju druge opcije liječenja.

S obzirom na sigurnost primjene, rizik da razine kalcija postanu previsoke ili preniske smatra se

važnim, pa su potrebni dodatni podaci kako bi se više saznalo o posljedicama velikih promjena u

razinama kalcija u krvi nakon primjene lijeka jednom dnevno.

Budući da su dostupni ograničeni podaci, Natpar je dobio „uvjetno odobrenje“. To znači da se očekuju

dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove

pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Natpar

EMA/150203/2017

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Natpar?

Budući da je lijek Natpar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Natpar provest će

daljnje ispitivanje kako bi se potvrdile koristi i rizici lijeka te prikladnost doziranja jednom dnevno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Natpar?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Natpar osnovat će registar i prikupljati dugoročne podatke o

bolesnicima liječenim lijekom Natpar, uključujući njegove učinke na kosti, bubrege i kvalitetu života

bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Natpar uključene su i u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Natpar

Cjelovito EPAR za lijek Natpar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Natpar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Natpar možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Natpar 25 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Natpar 50 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Natpar 75 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Natpar 100 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju

paratiroidni hormon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Natpar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar

Kako primjenjivati Natpar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Natpar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je Natpar i za što se koristi

Što je Natpar?

Natpar je nadomjestak hormona u odraslih sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih žlijezda, stanjem

poznatim kao ‘hipoparatiroidizam’.

Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode

paratiroidne žlijezde u vratu. Taj hormon kontrolira količinu kalcija i fosfata u krvi i urinu.

Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak kalcij u krvi. Niski kalcij

može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege,

mozak i živce. Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.

Natpar je sintetički oblik paratiroidnog hormona koji Vam pomaže održavati razine kalcija i fosfata u

krvi i urinu na normalnoj razini.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar

Nemojte primjenjivati Natpar:

ako ste alergični na paratiroidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako primate ili ste primali terapiju zračenja kostiju

ako imate rak kostiju ili druge vrste raka koje su se proširile u kosti

ako ste pod povećanim rizikom od razvoja raka kosti koji se naziva osteosarkom (na primjer,

ako imate Pagetovu bolest ili druge bolesti kostiju)

ako analiza krvi pokazuje da imate neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze u kostima

ako imate pseudohipoparatiroidizam, rijetko stanje u kojem tijelo ne reagira na odgovarajući

način na paratiroidni hormon koji tijelo proizvodi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Natpar.

Ako se liječite lijekom Natpar, možete imati nuspojave vezane uz niske ili visoke razine kalcija u krvi

(vidjeti dio 4 za te nuspojave).

Postoji veća vjerojatnost da će te nuspojave nastupiti:

kada prvi put počnete primati Natpar,

ako promijenite svoju dozu lijeka Natpar,

ako propustite jednu od svojih dnevnih injekcija,

ako prestanete primati Natpar nakratko ili trajno.

Možda ćete dobiti lijekove za liječenje ili sprečavanje tih nuspojava, ili će Vas možda zatražiti da

prestanete uzimati neke od lijekova koje uzimate. Ti lijekovi uključuju kalcij ili vitamin D.

Ako su simptomi teški, liječnik Vam može propisati dodatno liječenje.

Vaš liječnik će Vam provjeriti razine kalcija. Možda ćete trebati promijeniti svoju dozu lijeka Natpar

ili nakratko prestati primati injekcije lijeka Natpar.

Testovi i provjere

Vaš liječnik će provjeriti kako odgovarate na liječenje:

tijekom prvih 7 dana od početka liječenja i

ako se Vaša doza promijeni.

To će biti urađeno primjenom testova za mjerenje razine kalcija u krvi ili urinu. Vaš liječnik može reći

da promijenite količinu kalcija ili vitamina D koji uzimate (u bilo kojem obliku, uključujući hranu

bogatu kalcijem).

Djeca i adolescenti

Natpar ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Natpar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

digoksin, također poznat kao digitalis, lijek za srce

lijekove koji se koriste za liječenje osteoporoze, koji se nazivaju bisfosfonati, kao što je

alendronatna kiselina

lijekove koji mogu utjecati na razine kalcija u krvi, kao što su litij ili neki lijekovi korišteni za

povećanje količine urina (diuretici).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Postoje ograničene informacije o

sigurnosti lijeka Natpar u trudnica. Uočeno je da se Natpar izlučuje u mlijeko u štakora, ali nije

poznato prelazi li Natpar u majčino mlijeko u ljudi.

Vaš liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Natpar. Vaš liječnik će također odlučiti o

tome trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek ako ostanete trudni ili počnete dojiti dok ga uzimate.

Nije poznato utječe li Natpar na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Natpar nema nikakvih učinaka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, hipoparatiroidizam sam po sebi može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Ako je

Vaša sposobnost koncentracije poremećena, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima dok se Vaša

sposobnost koncentracije ne poboljša.

Natpar sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Natpar

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas obučiti kako

koristiti Natpar brizgalicu.

Natpar se daje kao potkožna injekcija svakog dana, brizgalicom koja će Vam olakšati injiciranje lijeka.

U ovoj se uputi „Natpar višekratna brizgalica“ naziva „Natpar brizgalica“ ili „brizgalica“.

Doza

Preporučena početna doza lijeka Natpar je 50 mikrograma dnevno.

Međutim, Vaš liječnik može započeti liječenje s 25 mikrograma dnevno, na osnovu rezultata

analize krvi.

Nakon 2 do 4 tjedna, Vaš liječnik može prilagoditi dozu.

Doza lijeka Natpar razlikuje se od osobe do osobe. Ljudima može biti potrebno između 25 i

100 mikrograma lijeka Natpar dnevno.

Vaš liječnik Vam može reći da uzimate druge lijekove kao što su nadomjesci kalcija ili vitamin D dok

uzimate Natpar. Vaš liječnik će Vam reći koliko od navedenog trebate uzimati svakog dana.

Kako koristiti brizgalicu

Pročitajte

“dio 7. Upute za uporabu”

u ovoj uputi prije korištenja brizgalice.

Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina mutna, obojena ili ako sadrži vidljive čestice.

Prije prve uporabe brizgalice lijek se mora izmiješati.

Nakon što izmiješate lijek, Natpar brizgalica je spremna za uporabu i lijek se može injicirati pod kožu

u bedro. Injicirajte u drugo bedro sljedećeg dana i nastavite naizmjenično injicirati u jedno pa u drugo

bedro.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada dobijete dozu lijeka Natpar zabilježi naziv lijeka i broj

serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije.

Koliko dugo treba primjenjivati Natpar

Nastavite koristiti Natpar onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka Natpar nego što ste trebali

Ako zabunom injicirate više od jedne doze lijeka Natpar u jednom danu, odmah kontaktirajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Natpar

Ako ste zaboravili primijeniti Natpar (ili ako ga ne možete injicirati u uobičajeno vrijeme), primijenite

si injekciju čim stignete, ali nemojte injicirati više od jedne doze u istom danu.

Uzmite svoju sljedeću dozu lijeka Natpar u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Možda ćete trebati

uzeti više nadomjestka kalcija ako imate znakove niske razine kalcija u krvi; vidjeti dio 4 za

simptome.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Natpar

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite prekinuti liječenje lijekom Natpar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Tijekom primjene lijeka Natpar mogu se pojaviti sljedeće potencijalno ozbiljne nuspojave:

Vrlo često: visoke razine kalcija u krvi, koje se mogu pojavljivati češće kada započnete liječenje

lijekom Natpar.

Vrlo često: niske razine kalcija u krvi; to se može pojavljivati češće ako iznenada prestanete

primati Natpar.

Simptomi povezani uz visoke ili niske razine kalcija navedeni su u sljedećem popisu. Ako imate bilo

koju od sljedećih nuspojava, odmah kontaktirajte svog liječnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolje*

,†

trnci i utrnulost kože

proljev*

,†

mučnina i povraćanje*

bol u zglobovima*

grčevi mišića

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osjećaj nervoze ili tjeskobe

problemi sa spavanjem (pospanost tijekom dana ili poteškoće sa spavanjem noću)*

brzi ili neravnomjerni otkucaji srca*

,†

visok krvni tlak*

kašalj

bol u želucu*

trzanje ili grčenje mišića

bol u mišićima

bol u vratu

bol u rukama i nogama

povećana razina kalcija u urinu

potreba za čestim mokrenjem

umor i nedostatak energije*

bol u prsnom košu

crvenilo i bol na mjestu injekcije

žeđ*

protutijela (koja proizvodi Vaš imunološki sustav) na Natpar

u analizama krvi Vaš liječnik može vidjeti smanjenu razinu vitamina D i magnezija

*Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.

Te nuspojave mogu biti povezane s niskom razinom kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Natpar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ulošku i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije miješanja

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Uložak u svom držaču uloška čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon miješanja

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Brizgalicu koja sadrži izmiješan uložak čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti.

Ne primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana nakon njegovog miješanja.

Ne primjenjivati ovaj lijek ako nije bio pravilno čuvan.

Prije pričvršćivanja nove igle na Natpar brizgalicu, provjeriti je li otopina bistra i bezbojna.

Uobičajeno je da se vide mali mjehurići. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je postao mutan,

obojen ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natpar sadrži

Djelatna tvar je paratiroidni hormon (rDNK).

Dostupan je u 4 različite jačine uložaka (jedan uložak sadrži 14 doza):

Natpar 25 mikrograma

Jedna doza sadrži 25 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon

rekonstitucije.

Natpar 50 mikrograma

Jedna doza sadrži 50 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon

rekonstitucije.

Natpar 75 mikrograma

Jedna doza sadrži 75 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon

rekonstitucije.

Natpar 100 mikrograma

Jedna doza sadrži 100 mikrograma paratiroidnog hormona u 71,4 mikrolitre otopine nakon

rekonstitucije.

Drugi sastojci u ulošku (za sve jačine) su:

U prašku:

natrijev klorid

manitol

citratna kiselina hidrat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

U otapalu:

metakrezol

voda za injekcije

Kako Natpar izgleda i sadržaj pakiranja

Jedan uložak Natpar sadrži lijek u obliku praška zajedno s otapalom za pripremu otopine za injekciju.

Uložak je izrađen od stakla, s gumenom brtvom na vrhu. Uložak se nalazi u plastičnom držaču uloška.

Natpar je dostupan u pakiranju sa 2 uloška u držačima uloška.

Boja kutije/uloška pokazuje jačinu Vašeg lijeka Natpar:

Natpar 25 mikrograma/doza

Ljubičasti uložak.

Natpar 50 mikrograma/doza

Crveni uložak.

Natpar 75 mikrograma/doza

Sivi uložak.

Natpar 100 mikrograma/doza

Plavi uložak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

medinfoemea@shire.com

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

e-mail :

medinfoemea@shire.com

България, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Magyarország, România,

Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Ühendkuningriik, Velika

Britanija, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-

Britannia, Marea Britanie, Združeno Kraljevstvo,

Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44 (0)800 055 6614

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Malta

Shire Pharmaceuticals Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0)800 055 6614

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire International Licensing BV

Tél/Tel: +31 (0)2020 35492

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +45 (0)80 886 962

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 183 0742

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609 2538

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα, Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 21 69 00 4026

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0)2230 62447

e-mail :

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel: +34 900 947 618 (toll-free number)

+34 914 229 896 (when using mobile phone)

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

e-mail :

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

+33 1 4067 3290 (outside of France)

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 800 818016

+44 800 055 6614 (outside of Ireland)

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

+46 8-544 964 00 (outside of Sweden)

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Bretland

Sími: +44 (0)800 055 6614

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0)800 055 6614

e-mail :

medinfoemea@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku

te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Upute za uporabu

Ovaj vodič je osmišljen kao pomoć u pripremi, injiciranju i čuvanju Vaše Natpar brizgalice.

Ove upute podijeljene su na 5 dijela

Upoznavanje s dijelovima Vaše Natpar brizgalice i Vašeg lijeka Natpar

Priprema i miješanje Vašeg lijeka Natpar

Priprema Vaše Natpar brizgalice

Primjena Vaše dnevne doze

Kako čuvati Vaš lijek

Ako u bilo kojem trenutku trebate pomoć, kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Možete također kontaktirati lokalnog predstavnika tvrtke Shire na telefonski broj naveden na kraju

dijela 6 upute o lijeku ili na e-mail: medinfoemea@shire.com

Što morate znati prije nego počnete

NEMOJTE koristiti Vašu Natpar brizgalicu dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu

kako se ona koristi.

Koristite ove upute za uporabu svaki put kada miješate lijek, pripremate brizgalicu ili

primjenjujete injekciju kako ne biste zaboravili niti jedan korak.

Svakog dana treba pričvrstiti novu iglu na brizgalicu.

Svakih 14 dana treba pripremiti novi uložak.

Ovaj lijek se NE smije upotrijebiti ako je postao mutan, obojen ili sadrži vidljive čestice.

Uvijek čuvajte uložak u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

NE zamrzavati uložak.

NE koristiti uložak koji je bio zamrznut.

Zbrinite sve izmiješane uloške starije od 14 dana.

Uzimajte samo jednu dozu dnevno.

Za čišćenje Vaše Natpar brizgalice, prebrišite vanjski dio brizgalice vlažnom tkaninom. NE

stavljajte brizgalicu u vodu i ne perite je niti čistite nikakvom tekućinom.

Bacite iskorišten Natpar uložak i iskorištene igle u skladu s uputama svog liječnika, ljekarnika

ili medicinske sestre.

Vaša Natpar brizgalica smije se koristiti najviše 2 godine.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Natpar brizgalice i Vašeg lijeka Natpar

Upoznajte komponente Natpar brizgalice

Dijelovi Vaše Natpar brizgalice

Napomena:

Zaštita klipa (prazan uložak) štiti klip tijekom isporuke iz tvornice. Bacite zaštitu klipa

kada ste spremni koristiti Vašu brizgalicu.

Vaš Natpar uložak

Vaš Natpar uložak sadrži lijek u prašku i otapalo s kojim se prašak miješa. Morate izmiješati prašak i

otapalo u ulošku prije korištenja Vaše Natpar brizgalice.

Jedan uložak sadrži

14

doza.

Indikator doze pokazuje Vam broj preostalih doza u ulošku.

Drugi potreban materijal:

Napomena:

Alkoholni tupferi, igle za injekciju i neprobojni spremnik za oštre predmete ne nalaze se u

pakiranju.

Dnevnik zamjene uloška nalazi se u ovim uputama za uporabu.

Priprema i miješanje Vašeg lijeka Natpar

Trebate izmiješati Natpar prije korištenja. Kad je lijek jednom izmiješan, može se koristiti za

najviše

14

injekcija (

14

doza).

Ako je ovo prvi put da sami koristite Natpar, Vaš liječnik ili medicinska sestra provest će Vas kroz

upute kako izmiješati Vaš uložak Natpar.

Kada pripremate dozu za injiciranje, izvadite Natpar uložak iz

hladnjaka.

Napomena:

uložak trebate čuvati cijelo vrijeme u hladnjaku,

osim dok pripremate i injicirate lijek.

Operite i osušite ruke.

Pribavite materijal, uključujući:

Uređaj za miješanje

Novi Natpar uložak iz hladnjaka

Novu jednokratnu iglu za brizgalicu

Neprobojni spremnik za oštre predmete

Olovku ili kemijsku za zapisivanje datuma miješanja

uloška

Dnevnik zamjene uloška (nalazi se u ovim uputama

za uporabu)

Vašu Natpar brizgalicu za injiciranje lijeka

Ove upute za uporabu

Popunite datume u dnevniku zamjene uloška.

Dnevnik zamjene uloška

Upute:

Unesite današnji datum u polje pored „

Datum miješanja

.“

Unesite datum

14

dana od danas u polje pored „

Zbrinuti

“ (isti dan u tjednu, nakon

2

tjedna).

Zbrinite uložak na datum upisan u polje „

Zbrinuti

“ čak i ako u ulošku ima još lijeka.

Ne

koristiti uložak na datum upisan u polje „

Zbrinuti

“.

Za miješanje novog uloška

mora se

pričvrstiti igla na novi uložak.

Skinite papirnati jezičak sa zatvarača igle.

Zavrnite iglu za brizgalicu na uložak u

smjeru kazaljki na satu.

Uvjerite se da igla za brizgalicu stoji

ravno i čvrsto na ulošku (širi rub

zatvarača igle mora dirati obod uloška)

Ne

skidajte zatvarač igle ili štitnik dok

niste spremni za primjenu lijeka.

Okrećite kotačić uređaja za miješanje u

smjeru suprotnom od kazaljki na satu za

spuštanje klipa ako nije već spušten.

Uvjerite se da klip u uređaju za miješanje

izgleda ovako (potpuno uvučen).

Zavrnite uložak Natpar na uređaj za

miješanje u smjeru kazaljki na satu.

Igla za brizgalicu mora biti čvrsto

postavljena.

Sa zatvaračem igle okrenutim prema gore

polako okrećite kotačić u smjeru kazaljki na

satu dok se čepovi unutar uloška više ne

pomiču

i dok se kotačić ne okreće

slobodno

Držite iglu okrenutu prema gore.

NE držite uređaj za miješanje pod kutom.

Uvjerite se da čepovi izgledaju ovako i ostaju

zajedno.

Držite uređaj za miješanje s postavljenim

uloškom, s iglom usmjerenom prema gore, i

nježno

pomičite uložak s jedne strane na

drugu (sa 9 sati na 3 sata) oko 10 puta kako

bi se

otopio prašak

koji se nalazi u ulošku.

NE

tresti uložak

Pazite da je igla okrenuta prema gore.

Odložite uređaj za miješanje s

postavljenim uloškom i pričekajte 5

minuta da se prašak potpuno otopi.

Provjerite otopinu prije

primjene svake

dnevne doze.

Ako je otopina mutna, sadrži

vidljive čestice ili nije bezbojna nakon 5

minuta,

nemojte upotrijebiti ovaj lijek.

Kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Normalno je da se vide

mali mjehurići.

Priprema Vaše Natpar brizgalice

Pripremat ćete svoju Natpar brizgalicu

jedanput

svakih

14

dana.

Uzmite brizgalicu i skinite zatvarač.

Sačuvajte zatvarač za naknadnu uporabu.

Odvrnite zaštitu klipa (

prazan uložak

) ili

prazan uložak lijeka u smjeru suprotnom od

kazaljki na satu i bacite u neprobojni

spremnik za oštre predmete.

Pritisnite gumb za injiciranje. Trebali biste

vidjeti “

0

” u ravnini s urezom u prozoru za

doziranje. Ako “

0

” nije u ravnini, pritišćite

gumb za injiciranje dok se ne poravna.

Spustite klip. Ako je klip ispružen, okrenite

tamni crveni prsten u smjeru suprotnom od

kazaljki na satu kako biste ga spustili.

Nemojte previše zatezati prsten.

Provjerite klip. Imat će mali razmak ako se

postupi na ispravan način.

Odvrnite uložak s uređaja za miješanje u

smjeru suprotnom od kazaljki na satu i

odložite uređaj za miješanje.

Pričvrstite uložak na brizgalicu. Uzmite dno

brizgalice i držite ga s klipom usmjerenim

prema gore.

Sa zatvaračem igle okrenutim prema gore,

zavrćite uložak na brizgalicu u smjeru

kazaljki na satu dok ne bude razmaka između

uloška i brizgalice.

Priprema Vaše Natpar brizgalice.

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljki

na satu dok „

GO

“ ne bude u ravnini s

urezom u prozoru za doziranje.

Držite brizgalicu sa zatvaračem igle

okrenutim prema gore.

Pritišćite gumb za injiciranje o ravnu

podlogu, kao što je vrh stola, dok se „

0

“ ne

poravna s urezom u prozoru za doziranje.

Normalno je da se pojave

1

2

kapi

tekućine u igli tijekom ovog koraka.

Ne

skidajte uložak lijeka s brizgalice dok

nije dostignut datum upisan u polje

Zbrinuti

“ ili dok uložak nije prazan.

Pripremite brizgalicu samo

1

put za

svaki novi uložak.

Primjena Vaše dnevne doze

NAPOMENA: Ako ste upravo završili miješanje lijeka i pripremu brizgalice, a igla je

postavljena na brizgalicu, prijeđite na "Prije injiciranja Vaše dnevne doze" (6. korak u

ovom dijelu) za upute o načinu injiciranja Natpar brizgalicom.

Ako u bilo kojem trenutku trebate pomoć, kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.

Operite i osušite ruke.

Pribavite materijal, uključujući:

Vašu Natpar brizgalicu iz hladnjaka

Novu jednokratnu iglu za brizgalicu

Neprobojni spremnik za oštre predmete

Alkoholni tupfer

Napomena:

izmiješan uložak unutar brizgalice trebate čuvati

cijelo vrijeme u hladnjaku, osim dok pripremate i injicirate

lijek.

Provjerite uložak.

Skinite zatvarač brizgalice s Vaše Natpar brizgalice.

Izmiješani uložak trebao bi biti unutra.

Prije pričvršćivanja nove igle na Vašu brizgalicu, provjerite sljedeće:

Je li otopina bistra,

bezbojna

i bez vidljivih čestica. Normalno je da se vide mali

mjehurići.

Ako tekućina nije bistra, bezbojna ili bez vidljivih čestica,

ne primjenjivati ovaj lijek.

Kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Morat ćete pripremiti novi Natpar uložak ako:

Nema preostalih doza u brizgalici (brojač doza pokazuje „

0

“)

ili

Došli ste do datuma navedenog u polju „

Zbrinuti

“ (pogledajte dnevnik zamjene uloška).

Pričvršćivanje nove igle.

Skinite papirnati jezičak sa zatvarača igle.

Čvrsto držite Natpar brizgalicu uspravno.

Dok držite zatvarač igle uspravno, čvrsto ga zavrnite na

brizgalicu u smjeru kazaljki na satu (širi rub zatvarača

igle mora dirati obod uloška).

Ostavite zatvarač igle na mjestu.

Prije injiciranja Vaše dnevne doze.

NE koristiti uložak koji je bio zamrznut.

Zbrinite sve izmiješane uloške ako ste došli do datuma navedenog u polju „

Zbrinuti

(pogledajte dnevnik zamjene uloška).

Obrišite područje injiciranja na Vašem bedru alkoholnim

tupferom. Injicirajte svakog dana u drugo bedro.

Pazite da je zatvarač igle okrenut prema dolje cijelo vrijeme

tijekom 8. koraka do 17. koraka.

Držite Natpar brizgalicu

s iglom okrenutom ravno prema

dolje.

Držite iglu okrenutu prema dolje do dovršetka

injiciranja.

Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozor za doziranje.

Okrećite gumb za doziranje dok „

GO

“ nije u ravnini s urezom

u prozoru.

Ne

okrećite gumb za doziranje preko “

GO

.”

Ako se gumb za doziranje teško okreće

, možda nije

ostalo dovoljno tekućine.

Provjerite

indikator doze

na ulošku kako biste vidjeli je li

preostala koja doza ili provjerite datum naveden u polju

Zbrinuti

“ u

dnevniku zamjene uloška

kako biste

vidjeli je li proteklo više od

14

dana.

Nježno kvrcnite uložak

3 do 5

puta. To pomiče eventualne

mjehuriće zraka dalje od igle.

Pripremite iglu brizgalice za primjenu injekcije.

Bez odvrtanja,

povucite zatvarač igle jednim potezom i stavite ga sa

strane,

Zatim povucite i skinite štitnik igle i zbrinite ga.

Držite brizgalicu tako da možete vidjeti „

GO

“ u prozoru za

doziranje s iglom brizgalice okrenutom prema dolje.

Pažljivo pročitajte korake

15

16

17

prije

injiciranja lijeka.

Potpuno ubodite iglu u bedro (možete uštipnuti nabor kože

ako Vam tako kaže liječnik ili medicinska sestra). Uvjerite se

da možete vidjeti „

GO

“ u prozoru.

Pritišćite gumb za injiciranje dok se „

0

“ ne poravna s urezom

u prozoru za doziranje. Trebali biste vidjeti i osjetiti okretanje

gumba za doziranje natrag na „

0

“.

Polako brojite do

10

Važna napomena o injiciranju:

Kako biste izbjegli davanje manje doze od predviđene, trebat

ćete držati iglu u koži 10 sekundi NAKON pritiskanja gumba

za injiciranje.

Ravno izvucite iglu iz bedra.

Normalno je da se vide 1 ili 2 kapi tekućine u igli tijekom ovog koraka.

Ako mislite da niste primili cijelu dozu, nemojte uzeti drugu dozu. Nazovite svog liječnika.

Možda ćete trebati uzeti kalcij i vitamin D.

Pažljivo vratite veliki zatvarač igle na izloženu iglu koristeći

tehniku umetanja bez dodirivanja.

Uvjerite se da je igla potpuno pritisnuta unutar zatvarača.

Odvrnite zatvarač igle (s iglom brizgalice unutra) u smjeru

suprotnom od kazaljki na satu dok držite uložak.

Ne dijelite brizgalicu ili igle za brizgalicu s drugim

osobama. Mogli biste ih zaraziti, ili bi Vas oni mogli

zaraziti.

Zbrinite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik za oštre

predmete.

Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

kako pravilno zbrinuti pun neprobojan spremnik za oštre

predmete.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Uložak mora biti pričvršćen na brizgalicu prije stavljanja

zatvarača na brizgalicu.

Poravnajte klipsu zatvarača s oznakom na brizgalici.

Pritisnite zajedno zatvarač i brizgalicu dok ne čujete

škljocaj (klik).

Stavite Natpar brizgalicu u hladnjak.

Kako čuvati Vaš lijek

Natpar uloške i sve brizgalice koje sadrže izmiješan uložak treba uvijek čuvati u hladnjaku

(2°C– 8°C).

NE

zamrzavati uložak.

NE

koristiti uložak koji je

bio zamrznut.

Zbrinite sve izmiješane

uloške starije od 14 dana.

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

29-1-2014

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

Information to MAHs for new combined hormonal contraceptives

After the most recent EU review of a number of new combined contraceptives under Article 31 of Directive 2001/83/EC, it was decided that marketing authorisation holder (MAHs) for these products must send out DHPCs and guidance material to doctors.

Danish Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety