MS-H Vaccine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • MS-H Vaccine
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • MS-H Vaccine
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije budućnost roditeljskog jata tovnih pilića, budućnost sloj uzgajivač kokoši i pilića budućnost sloj za smanjenje SAC zraka osipa i smanjiti broj jaja s anomalija jajeta obrazovanja, uzrokovane mycoplasma synoviae.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000161
  • Datum autorizacije:
  • 14-06-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000161
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/640270/2016

EMEA/V/C/000161

EPAR, sažetak za javnost

MS-H Cjepivo

Mycoplasma synoviae soj MS-H Cjepivo (živo, atenuirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu MS-H Cjepivo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a MS-H Cjepivo.

Praktične informacije o primjeni VMP-a MS-H Cjepivo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je MS-H Cjepivo i za što se koristi?

MS-H Cjepivo jest cjepivo koje se primjenjuje na pilićima starima pet tjedana i starijima od te dobi radi

zaštite od bakterije Mycoplasma synoviae. Ova bakterija uzrokuje infekcije u ptica, uglavnom infekcije

pluća i „zračnih vrećica”, specijaliziranih vrećica unutar tijela ptice gdje se čuva zrak tijekom disanja.

Infekcija bakterijom Mycoplasma synoviae može rezultirati otežanim disanjem, a također je povezana s

ljuskom jajeta loše kvalitete. MS-H Cjepivo primjenjuje se na pilićima namijenjenim za proizvodnju

jaja za buduće brojlere (uzgajane za meso) i roditelje/nesilice (uzgajane za jaja) kako bi se smanjila

oštećenja zračnih vrećica i smanjio broj jaja s abnormalnom ljuskom.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se MS-H Cjepivo koristi?

VMP MS-H Cjepivo dostupan je u obliku kapi za oči i izdaje se samo na veterinarski recept. VMP MS-H

Cjepivo primjenjuje se tako da se jedna kap ukapa u jedno oko. Treba cijepiti istovremeno sve ptice u

jatu. Zaštita počinje četiri tjedna nakon cijepljenja. Zaštita od oštećenja zračnih vrećica traje 40

tjedana, ali trajanje zaštite od abnormalnog formiranja ljuske nije poznato.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

MS-H Cjepivo

EMA/640270/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje MS-H Cjepivo?

VMP MS-H Cjepivo sadrži živi, atenuirani soj Mycoplasma synoviae. „Atenuirani” znači da je soj prvo

oslabljen tako da ne izaziva bolest.

Kao i sva cjepiva, MS-H Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti protiv bolesti. Kada se MS-H Cjepivo daje pilićima imunosni sustav prepoznaje oslabljeni soj

kao „strano tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv njega. Ako životinje u budućnosti budu

izložene bakteriji Mycoplasma synoviae, imunosni sustav moći će brže reagirati. To pomaže pri zaštiti

od bolesti.

Koje su koristi VMP-a MS-H Cjepivo utvrđene u ispitivanjima?

Tvrtka je predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja i jednog terenskog ispitivanja. Laboratorijska

ispitivanja uključivala su probni model infekcije bakterijom Mycoplasma synoviae, kao i ispitivanje

učinka cijepljenja na abnormalnosti ljuski jaja. Terensko ispitivanje istraživalo je što se događalo s

cijepljenim pilićima koji su premješteni u jata koja su prethodno bila zaražena bakterijom Mycoplasma

synoviae.

Laboratorijska su ispitivanja pokazala da VMP MS-H Cjepivo smanjuje oštećenja zračnih vrećica i

smanjuje broj jaja s abnormalnom ljuskom. Terensko ispitivanje nije pružilo dodatne informacije.

Koji su rizici povezani s VMP-om MS-H Cjepivo?

Nema poznatih nuspojava u primjeni cjepiva.

Ne smije se primjenjivati na pticama koje nesu niti unutar pet tjedana prije početka perioda nesenja.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osoba koja primjenjuje cjepivo treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od zaštitnih rukavica i

naočala kako bi se izbjegle ozljede kože i očiju, do kojih može doći prilikom rukovanja s bočicom

cjepiva koja je smrznuta. U slučaju nehotičnog prskanja, lice i oči treba temeljito isprati vodom.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i jaja za VMP MS-H Cjepivo iznosi nula dana.

Zašto je MS-H Cjepivo odobreno?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a MS-H

Cjepivo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

MS-H Cjepivo

EMA/640270/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u MS-H Cjepivo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP MS-H Cjepivo na snazi u

Europskoj uniji od 14. lipnja 2011. Cjeloviti EPAR za VMP MS-H Cjepivo nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/vet_epar_search.jsp Za

dodatne informacije o terapiji VMP-om MS-H Cjepivo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

MS-H Cjepivo, kapi za oči, suspenzija

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

MS-H Cjepivo, kapi za oči, suspenzija

3.

SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Kapi za oči, suspenzija.

Crveno narančasto blijedo žuta prozirna suspenzija.

Jedna doza (30 µl) sadrži:

Djelatna tvar

Mycoplasma synoviae

živi, atenuirani, termoosjetljivi soj MS-H, s najmanje 10

CCU*

*jedinica mijenjanja boje

Drugi sastojci:

Modificirani Freyev medij koji sadrži crveni fenol i svinjski serum.

4.

INDIKACIJE

Za cijepljenje pilića budućih brojlera, pilića budućih roditelja i pilića budućih nesilica starijih od 5

tjedana kako bi se smanjile lezije zračnih vrećica i smanjio broj jaja s abnormalno formiranom

ljuskom koje uzrokuje

Mycoplasma synoviae.

Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.

Životinja će biti imuna 40 tjedana poslije cijepljenja.

Trajanje imuniteta za smanjivanje broja jaja s abnormalno formiranom ljuskom još nije dokazano.

5. KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nema.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Plići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(EVI) I NAČIN

PRIMJENE

Primjena u oko.

Piliće treba cijepiti jedanput, primjenom jednom kapi za oči (30 µl) počevši od 5 tjedana starosti i

najmanje 5 tjedana prije početka perioda nesenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pilići iznad 5 tjedana starosti

Jednu dozu od 30

l primijeniti kao kap u oko.

Brzo otopiti neotvorenu bocu na temperaturi 33- 35°C u trajanju od 10 minuta u termostatskoj

vodenoj kupelji. Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode. Koristiti

na sobnoj temperaturi (22-27°C) u roku od dva sata nakon otapanja. Promiješati sadržaj boce

blagim mućkanjem tijekom otapanja. Okretati bocu u više navrata nakon otapanja kako bi se

osiguralo da je sadržaj ponovo otopljen.

Ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep prije korištenja plastične kapaljke ili drugog sredstva

primjene. Koristiti baždarenu kapaljku ili drugo sredstvo da odijeli kap cjepiva od 30 µl.

Izbjeći kontaminaciju.

Držati pticu tako da joj je glava nagnuta na jednu stranu. Okrenuti bocu s kapaljkom ili

pripremiti uređaj koji omogućava da se na vrhu formira kapljica i slobodno padne u otvoreno

oko i blago ga natopi. Kapljica (prije ispuštanja) i vrh NE SMIJU dotaknuti površinu oka.

Pustite da ptica trepne prije ispuštanja kapi.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Čuvati zamrznuto na

temperaturi ispod -70°C najduže 4 godine. Poslije uklanjanja iz zamrzivača, dozvoljeno je kratkotrajno

čuvanje na ili ispod -18°C ne duže od 4 tjedna. Cjepivo ne vraćati natrag na -70°C nakon čuvanja na

ili ispod -18°C. Kad se otopi, upotrijebiti u roku od 2 sata.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Ne primjenjivati na pticama koje nesu i unutar 5 tjedana prije početka perioda nesenja. Cijepiti sve

ptice u jatu istovremeno.

Ne koristiti antibiotike s djelovanjem protiv mikoplazmi, 2 tjedna prije ili 4 tjedna poslije cijepljenja.

Ti antibiotici uključuju npr. tetracikcline, tiamuline, tilosine, kinolone, inkospektine, gentamicin ili

makrolidne antibiotike.

U slučajevima kada se antibiotici moraju primijeniti, prednost treba dati onima koji ne deluju protiv

mikoplazmi, kao što su penicilin, amoksicilin i neomicin. Njih ne treba davati prva dva tjedna nakon

cijepljenja.

Treba cijepiti samo jata bez antitijela za

M. synoviae

. Cijepiti treba ptice koje nemaju

M.

synoviae,

najmanje 4 tjedna prije njihovog očekivanog izlaganja zaraznoj

M. synoviae.

Pilenke treba prvo testirati na

M. synoviae

infekciju. Testiranje na prisustvo

M. synoviae

jatu obično se obavlja testom brze aglutinacije seruma (RSAT), a uzorci krvi se ispituju u

roku od 24 sata od njihovog uzimanja.

Cjepni soj može prijeći sa cijepljenih na necijepljene ptice, uključujući i divlje vrste. To se

može dogoditi

čitav tijekom života cijepljene ptice. Posebne mjere opreza valja primijeniti

kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na druge vrste ptica. Diferencijacija između divljih

sojeva i cjepnog soja

M.synoviae

može se napraviti testom Hammond klasifikacije ili

testom topljenja visoke rezolucije (HRM) u laboratoriju.

Infekcija sa

M. synoviae

izaziva kratkotrajnu pozitivnu reakciju antitijela na

Mycoplasmu

gallisepticum.

Iako o tome ne postoje podaci, vjerojatno je da će cijepljenje ovim

proizvodom također izazvati pozitivnu reakciju antitijela na

Mycoplasmu gallisepticum

time može ometati serološki nadzor

Mycoplasme gallisepticum.

Ako je nužno, za daljnju

diferencijaciju 2 vrste mikoplazmi može se koristiti PCR u laboratoriju. Uzorci koji se

mogu upotrijebiti za PCR su brisevi uzeti s patoloških lokaliteta kao što su dušnik, nepčana

duplja, zračne vrećice ili zglobovi.

Cjepni soj može se detektirati u respiratornom traktu pilića sve do 55 tjedana nakon

cijepljenja.

Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se

primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga, odluku o

primjeni ovog cjepiva prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog

proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Kako bi se izbjegle ozljede koje mogu nastati rukovanjem smrznutom bocom, treba koristit

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji odnositi zaštitne rukavice i naočale.

Ako cjepivo slučajno prsne u oči osobe koja njime rukuje, treba temeljito oprati oči i lice

vodom kako bi se izbjegla bila kakva moguća reakcija na sastojke hranjivog medija.

13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA,

AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Plastična LDPE boca od 30 ml (1000 doza) s butil gumenim čepom zapečaćena aluminijskim

zatvaračem.

MAH broj: EU/2/11/126/001

Izdaje se samo na veterinarski recept.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety