Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
hunder
Antineoplastiske midler
Behandling av ikke-resectable hund mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekreftet mutert c-KIT tyrosin-kinase reseptor.
Revision: 6
autorisert
2008-11-17
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG MASIVET 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIL HUND MASIVET 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike Tilvirker av batchfrigivelse: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Frankrike Pakningsvedlegg for det medisinske produktet må inneholde navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for aktuell batch. 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) MASIVET er en lys oransje, rund, filmdrasjert tablett. H v e r t a b l e t t i n n e h o l d e r e n t e n 5 0 m g e l l e r 1 5 0 m g m a s i t i n i b , s o m e r v i r k e s t o f f e t . H v e r t a b l e t t inneholder også paraoransje (E 110) aluminiumlakk og titandioksid (E171) som fargestoff. Tablettene er merket med “50” eller “150” på den ene siden, og med firmamerke på den andre siden. 4. INDIKASJON(ER) Masivet er til behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekreftet mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor. 22 5. KONTRAINDIKASJONER Hunden må ikke få Masivet hvis den: • er drektig eller har valper, • er under 6 måneder gammel eller veier mindre enn 4 kg, • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, • har anemi eller lavt nøytrofiltall, • får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet, eller noen av hjelpestoffene som brukes i dette legemidlet. 6. BIVIRKNINGER KAN JEG FORVENTE AT HUNDEN MIN FÅR BIVIRKNINGER UNDER BEHANDLINGEN MED MASIVET? Masivet kan, som andre legemidler, ha bivirkninger. Veterinæren kan best beskrive dem for deg. Svært vanlige virkninger: Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i gjennomsnitt varer henho Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder: VIRKESTOFF: Masitinib 50 mg (tilsvarer masitinibmesylat 59,6 mg). Masitinib 150 mg (tilsvarer masitinibmesylat 178,9 mg) HJELPESTOFFER For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lys oransje, rund, filmdrasjert tablett med “50” eller “150” trykt på den ene siden og firmamerke på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3), hvor mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor er bekreftet. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper (se pkt. 4.7). Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 måneder eller med kroppsvekt under 4 kg. Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon, definert som AST eller ALT > 3 × øvre normalgrense (ULN). Skal ikke brukes til hunder med nedsatt nyrefunksjon, definert som protein- kreatinin-ratioen i urin (UPC) > 2 eller albumin < 1 × nedre normalgrense (LLN). Skal ikke brukes til hunder med anemi (hemoglobin < 10 g/dl). Skal ikke brukes til hunder med nøytropeni, definert som et absolutt nøytrofilantall < 2000 /mm 3 . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Dersom en mastcelletumor kan behandles med kirurgi, skal kirurgi være førstevalg. Masitinib- behandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer og som uttrykker den muterte c-KIT tyrosinkinasereseptoren. Tilstedeværelsen av en mutert tyrosinkinase c-KIT reseptor må bekreftes før behandling (se også pkt. 5.1). 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Hunder under behandling må overvåkes nøye. Behandlingen juste Pročitajte cijeli dokument