Masivet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Masitinib mesilate

Saatavilla:

AB Science S.A.

ATC-koodi:

QL01XE90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

masitinib mesilate

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Antineoplastiske midler

Käyttöaiheet:

Behandling av ikke-resectable hund mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekreftet mutert c-KIT tyrosin-kinase reseptor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-17

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG
MASIVET 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIL HUND
MASIVET 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Frankrike
Tilvirker av batchfrigivelse:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrike
Pakningsvedlegg for det medisinske produktet må inneholde navn og
adresse til produsenten som er
ansvarlig for aktuell batch.
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund
MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
MASIVET er en lys oransje, rund, filmdrasjert tablett.
H v e r
t a b l e t t
i n n e h o l d e r
e n t e n
5 0
m g
e l l e r
1 5 0
m g
m a s i t i n i b ,
s o m
e r
v i r k e s t o f f e t .
H v e r
t a b l e t t
inneholder også paraoransje (E 110) aluminiumlakk og titandioksid
(E171) som fargestoff.
Tablettene er merket med “50” eller “150” på den ene siden,
og med firmamerke på den andre siden.
4.
INDIKASJON(ER)
Masivet er til behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer
(grad 2 eller 3) med bekreftet
mutert c-KIT tyrosinkinasereseptor.
22
5.
KONTRAINDIKASJONER
Hunden må ikke få Masivet hvis den:
•
er drektig eller har valper,
•
er under 6 måneder gammel eller veier mindre enn 4 kg,
•
har nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
•
har anemi eller lavt nøytrofiltall,
•
får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet,
eller noen av hjelpestoffene
som brukes i dette legemidlet.
6.
BIVIRKNINGER
KAN JEG FORVENTE AT HUNDEN MIN FÅR BIVIRKNINGER UNDER BEHANDLINGEN
MED MASIVET?
Masivet kan, som andre legemidler, ha bivirkninger. Veterinæren kan
best beskrive dem for deg.
Svært vanlige virkninger:

Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i
gjennomsnitt varer henho

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MASIVET 50 mg filmdrasjerte tabletter til hund
MASIVET 150 mg filmdrasjerte tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Masitinib 50 mg (tilsvarer masitinibmesylat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (tilsvarer masitinibmesylat 178,9 mg)
HJELPESTOFFER
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Lys oransje, rund, filmdrasjert tablett med “50” eller “150”
trykt på den ene siden og firmamerke på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av hunder med inoperable mastcelletumorer (grad 2 eller 3),
hvor mutert c-KIT
tyrosinkinasereseptor er bekreftet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper (se pkt. 4.7).
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 måneder eller med kroppsvekt
under 4 kg.
Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon, definert som
AST eller ALT > 3 × øvre
normalgrense (ULN). Skal ikke brukes til hunder med nedsatt
nyrefunksjon, definert som protein-
kreatinin-ratioen i urin (UPC) > 2 eller albumin < 1 × nedre
normalgrense (LLN).
Skal ikke brukes til hunder med anemi (hemoglobin < 10 g/dl).
Skal ikke brukes til hunder med nøytropeni, definert som et absolutt
nøytrofilantall < 2000 /mm
3
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Dersom en mastcelletumor kan behandles med kirurgi, skal kirurgi være
førstevalg. Masitinib-
behandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer
og som uttrykker den muterte
c-KIT tyrosinkinasereseptoren. Tilstedeværelsen av en mutert
tyrosinkinase c-KIT reseptor må
bekreftes før behandling (se også pkt. 5.1).
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Hunder under behandling må overvåkes nøye. Behandlingen juste