Lyrica

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lyrica
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lyrica
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici, drugi antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Neuropatske boli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000546
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000546
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lyrica 25 mg tvrde kapsule

Lyrica 50 mg tvrde kapsule

Lyrica 75 mg tvrde kapsule

Lyrica 100 mg tvrde kapsule

Lyrica 150 mg tvrde kapsule

Lyrica 200 mg tvrde kapsule

Lyrica 225 mg tvrde kapsule

Lyrica 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lyrica i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu

Kako uzimati Lyricu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lyricu

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Lyrica i za što se koristi

Lyrica pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Lyrica se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna

bolest ili herpes zoster. Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol,

probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna

neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom

(iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija: Lyrica se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Lyrica za liječenje

epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek Lyrica morate

uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Lyrica nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego se

uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Lyrica se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško

kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje

(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj

spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu

Nemojte uzimati Lyricu:

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lyricu.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Lyrica prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako

se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Lyrica povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete

na sve moguće učinke lijeka.

Lyrica može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge

privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Lyrica prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Lyrica prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Lyrica primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika

jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Lyrica razmišljali su o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah

se javite svom liječniku.

Kada se Lyrica uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste

lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili

paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj

tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Lyrica prijavljene su

konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Lyrica, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od

neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lyrica

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim drugim

lijekovima, Lyrica može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.

Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Lyrica uzima zajedno s

lijekovima koji sadrže:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Lyrica se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Lyrica s hranom, pićem i alkoholom

Lyrica kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.

Trudnoća i dojenje

Lyrica se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati

složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj

lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Lyrica sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Lyricu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Lyrica je namijenjena samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Lyrica

uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u

isto vrijeme. Ako lijek Lyrica uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu

poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Lyrica prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Lyrica trebate uzimati normalno, osim ako

imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Lyrica dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Lyrica nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bočicu Lyrica kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Lyrica kapsula možete biti pospani, zbunjeni,

uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lyrica

Važno je da Lyrica kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti

dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa

sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lyrica

Nemojte prestati uzimati lijek Lyrica ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba

učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Lyrica mogu nastupiti

određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,

proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi

mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Lyrica uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lyricu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lyrica sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev

laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, crna tinta, (koja sadrži šelak, crni željezov oksid

(E172), propilenglikol i kalijev hidroksid) i voda.

Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako Lyrica izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 25" na tijelu.

50 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 50" na tijelu.

Tijelo kapsule označeno je crnom crtom.

75 mg kapsule

Bijele i narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 75" na

tijelu.

100 mg kapsule

Narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 100" na tijelu.

150 mg kapsule

Bijele tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 150" na tijelu.

200 mg kapsule

Svijetlonarančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 200"

na tijelu.

225 mg kapsule

Bijele i svijetlonarančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i

"PGN 225" na tijelu.

300 mg kapsule

Bijele i narančaste tvrde kapsule, s oznakama "Pfizer" na kapici i "PGN 300"

na tijelu.

Lyrica je dostupna u osam veličina pakiranja u PVC blisterima s pokrovom od aluminijske folije:

pakiranje od 14 kapsula u 1 blisteru, pakiranje od 21 kapsule u 1 blisteru, pakiranje od 56 kapsula u

4 blistera, pakiranje od 70 kapsula u 5 blistera, pakiranje od 84 kapsule u 4 blistera, pakiranje od

100 kapsula u 10 blistera, pakiranje od 112 (2 x 56) kapsula i pakiranje od 100 x 1 kapsule u

perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze.

Osim toga, Lyrica u dozama od 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg dostupna je u bočici od polietilena

visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lyrica 20 mg/ml oralna otopina

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lyrica i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu

Kako uzimati Lyricu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lyricu

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Lyrica i za što se koristi

Lyrica pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Lyrica se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna

bolest ili herpes zoster. Osjet bola može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol,

probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna

neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom

(iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija: Lyrica se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije – epileptičkih napadaja koji počinju u jednom određenom dijelu mozga) u

odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Lyrica za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do

sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Lijek Lyrica morate uzimati kao dodatak postojećim

lijekovima. Lyrica nije namijenjena za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u

kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Lyrica se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško

kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje

(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj

spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyricu

Nemojte uzimati Lyricu:

ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lyricu.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Lyrica prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako

se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Lyrica povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete

na sve moguće učinke lijeka.

Lyrica može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge

privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične

nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Lyrica prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Lyrica prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Lyrica primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika

jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Lyrica razmišljali su o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah

se javite svom liječniku.

Kada se Lyrica uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste

lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili

paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj

tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Lyrica prijavljene su

konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

lijek Lyrica, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od

neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lyrica

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim drugim

lijekovima, Lyrica može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.

Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Lyrica uzima zajedno s

lijekovima koji sadrže:

oksikodon - (koristi se protiv bolova)

lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

alkohol

Lyrica se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Lyrica s hranom, pićem i alkoholom

Lyrica se može uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.

Trudnoća i dojenje

Lyrica se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati

složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj

lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Lyrica sadrži

Lyrica oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji

mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i kasne).

Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.

3.

Kako uzimati Lyricu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko oralne otopine koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg (7,5 ml) i

600 mg (30 ml) svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Lyrica

uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u

isto vrijeme. Ako lijek Lyrica uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu

poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Lyrica prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Lyrica trebate uzimati normalno, osim ako

imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Nastavite uzimati lijek Lyrica dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Primjena:

Upute za primjenu

Lyrica je namijenjena samo za primjenu kroz usta.

Otvorite bočicu: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu

(Slika 1).

Samo kod prve uporabe: Uz štrcaljku za usta priložen je i nastavak za bočicu. To je pomagalo

koje se umetne u grlo boce kako biste otopinu mogli lakše povući u štrcaljku. Ako nastavak već

nije u bočici, izvadite nastavak i 5-mililitarsku štrcaljku za usta iz plastičnog omota. Postavite

bočicu na ravnu površinu i umetnite nastavak u grlo boce tako da ravnu površinu nastavka

okrenete prema gore i pritisnete (Slika 2).

Gurnite klip štrcaljke do dna trupa štrcaljke (prema vrhu) kako biste izbacili suvišan zrak.

Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu laganim zavrtanjem (Slika 3).

Preokrenite bočicu (s nataknutom štrcaljkom) i napunite štrcaljku tekućinom tako da povučete

klip štrcaljke do iza oznake koja označava količinu u mililitrima (ml) koju Vam je propisao

liječnik (Slika 4). Izbacite mjehuriće zraka iz štrcaljke tako da klip gurnete do odgovarajuće

oznake.

Vratite bočicu u uspravan položaj dok se štrcaljka još uvijek nalazi u nastavku/bočici (Slika 5).

Izvadite štrcaljku iz boce/nastavka (Slika 6).

Ispraznite sadržaj štrcaljke izravno u usta tako da klip gurnete do kraja trupa štrcaljke (Slika 7).

Napomena: Možda ćete morati ponoviti korake 4 do 7 najviše tri puta kako biste dobili

cjelokupnu dozu (Tablica 1).

[Primjerice, za dozu od 150 mg (7,5 ml) bit će potrebna dva navlačenja iz boce kako biste

postigli cjelokupnu dozu. U štrcaljku za usta najprije navucite 5 ml i ispraznite sadržaj štrcaljke

izravno u usta, a zatim u štrcaljku navucite još 2,5 ml te i preostali sadržaj ispraznite u usta.]

Isperite štrcaljku tako da u nju navučete vodu i gurnete klip do kraja trupa štrcaljke, najmanje tri

puta (Slika 8).

Vratite zatvarač na bočicu (nastavak za bočicu ostavite u grlu boce) (Slika 9).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Slika 7

Slika 8

Slika 9

Tablica 1: Volumen koji treba povući u štrcaljku za usta kako bi se dobila propisana doza lijeka

Lyrica

Doza lijeka

Lyrica (mg)

Ukupan volumen

otopine (ml)

Prvo povlačenje u

štrcaljku (ml)

Drugo povlačenje u

štrcaljku (ml)

Treće povlačenje u

štrcaljku (ml)

1,25

1,25

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

3,75

3,75

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

Nije potrebno

11,25

1,25

Ako uzmete više lijeka Lyrica nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bočicu Lyrica oralne otopine. Kao posljedica uzimanja previše Lyrica kapsula možete biti pospani,

zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lyrica

Važno je da Lyrica oralnu otopinu uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili

uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo

nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Lyrica

Nemojte prestati uzimati lijek Lyrica ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba

učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Lyrica mogu nastupiti

određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,

proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi

mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Lyrica uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost

na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine

možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lyricu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lyrica sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedan mililitar sadrži 20 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), sukraloza (E955), umjetna aroma

jagode (sadrži male količine etanola (alkohola)) i pročišćena voda.

Kako Lyrica izgleda i sadržaj pakiranja

Lyrica 20 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna otopina u bijeloj bočici koja sadrži 473 ml oralne

otopine, u kartonskoj kutiji. Kutija također sadrži graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i nastavak koji

se utisne u grlo boce u prozirnom polietilenskom omotu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 77

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety