Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oprenset p45 FeLV-envelope antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Katte
Inaktiverede viral vacciner, felin leukæmi virus, Immunologicals for felidae,
Aktiv immunisering af katte fra otte ugers alderen mod felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme.
Revision: 8
autoriseret
2009-06-17
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: LEUCOGEN INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KATTE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Virbac 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dosis svarende til 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 mikrog. ADJUVANSER: 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 mikrog. HJÆLPESTOFFER: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Opaliserende væske. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom. Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination. Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen . 6. BIVIRKNINGER En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som 15 forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant. Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati og fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis observeres. Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse forsvinder uden nogen behandling. Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af ana Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 mikrog. ADJUVANSER: 3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 mikrog. HJÆLPESTOFFER: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Opaliserende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom. Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination. Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination. Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test for FeLV forud for vaccination. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som forsvi Pročitajte cijeli dokument