Leucogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oprenset p45 FeLV-envelope antigen

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QI06AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Katte

Terapeuttinen alue:

Inaktiverede viral vacciner, felin leukæmi virus, Immunologicals for felidae,

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering af katte fra otte ugers alderen mod felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-17

Pakkausseloste

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
LEUCOGEN INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KATTE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse:
Virbac
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dosis svarende til 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen
102 mikrog.
ADJUVANSER:
3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
1 mg
Renset ekstrakt af
_Quillaja saponaria_
10 mikrog.
HJÆLPESTOFFER:
Isotonisk bufferopløsning
1 ml
Opaliserende væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod
felin leukæmi til forebyggelse af
persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.
Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt
basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination.
Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er
det vist, at varigheden af
immunitet er 3 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
.
6.
BIVIRKNINGER
En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt
forekommende efter den første
injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse
eller knudedannelse, som
15
forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion,
og efterfølgende injektioner,
reduceres denne reaktion markant.
Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1
til 4 dage), apati og
fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis
observeres.
Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i
sjældne tilfælde. Disse forsvinder
uden nogen behandling.
Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I
tilfælde af ana

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dosis svarende til 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen
102 mikrog.
ADJUVANSER:
3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
1 mg
Renset ekstrakt af
_Quillaja saponaria_
10
mikrog.
HJÆLPESTOFFER:
Isotonisk bufferopløsning
1 ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod
felin leukæmi til forebyggelse af
persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.
Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt
basisvaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination.
Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er
det vist, at varigheden af
immunitet er 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.
Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det
anbefales derfor at udføre en test
for FeLV forud for vaccination.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt
forekommende efter den første
injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse
eller knudedannelse, som
forsvi