Leucogen

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
oprenset p45 FeLV-envelope antigen
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI06AA01
INN (International Name):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae, , Inaktiveret, viral vacciner, felin leukæmi virus
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af katte fra otte ugers alderen mod felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000144
Autorisation dato:
2009-06-17
EMEA kode:
EMEA/V/C/000144

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen

102 mikrog.

Adjuvanser:

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

10 mikrog.

Hjælpestoffer:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Opaliserende væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af

persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.

Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination.

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af

immunitet er 3 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som

forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner,

reduceres denne reaktion markant.

Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati og

fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis observeres.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse forsvinder

uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en

korrekt symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse (under huden).

Hætteglasset rystes let, og en dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til

følgende vaccinationsprogram.

Basisvaccination:

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes

tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer gives

med intervaller på 3 år.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hætteglasset rystes let før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter

EXP. Holdbarhed efter anbrud: Skal anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test

for FeLV forud for vaccination.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse frarådes under laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Tilgængelige data for sikkerhed og effektivitet demonstrerer, at vaccinen kan blandes med og

anvendes samtidig med FELIGEN CRP og FELIGEN RCP. Der foreligger ingen oplysninger om

sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af

vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke blevet observeret nogle bivirkninger efter overdosering (dobbeltdosis) med det veterinære

lægemiddel, foruden de nævnte punkt 6, ud over lokale reaktioner, der kan vare længere (maksimalt

5 til 6 uger).

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Indre emballage:

Hætteglas af type I glas indeholdende en dosis (1 ml) vaccine, lukket med en 13 mm-diameter

butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Æske af plast eller karton med 10 hætteglas.

Æske af plast eller karton med 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Beskyttelse mod vedvarende viræmi er vist hos 73 % af katte 3 uger efter første vaccination.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

BE/ België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE : Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR : France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT : Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR : Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO : România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI : Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY : Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE : Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV : Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen

102 mikrog.

Adjuvanser:

3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

mikrog.

Hjælpestoffer:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Opaliserende væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af

persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.

Indtræden af immunitet er vist fra 3 uger efter endt basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter endt basisvaccination.

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af

immunitet er 3 år.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor at udføre en test

for FeLV forud for vaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En moderat og forbigående lokal reaktion (<2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse eller knudedannelse, som

forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner,

reduceres denne reaktion markant.

Forbigående symptomer, såsom: hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati og

fordøjelsesforstyrrelser efter vaccination, kan også almindeligvis observeres.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse forsvinder

uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en

korrekt symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige katte.

Anvendelse frarådes under laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med og

anvendes samtidig med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP. Der foreligger ingen oplysninger om

sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. Brug af

vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel bør derfor vurderes i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Hætteglasset rystes let, og en dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til

følgende vaccinationsprogram.

Basisvaccination:

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer kan påvirke immunresponset på vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes

tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer gives

med intervaller på 3 år.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret nogen bivirkninger som følge af overdosering (dobbeltdosis) med det

veterinære lægemiddel, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare

længere (maksimalt 5 til 6 uger).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologicals for Felidae, inaktiverede virale vacciner til katte.

ATCvet-kode: QI06AA01

Vaccine mod felin leukæmi.

Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af

E.

coli

-stammen. Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

som adjuvans.

Beskyttelse mod persisterende viræmi er vist hos 73 % af katte 3 uger efter første vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumpfosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Aluminiumhydroxid gel

Quillaja saponaria

Vand til injektionsvæske

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af type I glas indeholdende en dosis (1 ml) vaccine lukket med en 13 mm-diameter

butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Æske af plast eller karton med 10 hætteglas.

Æske af plast eller karton med 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/096/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 17/06/2009

Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/06/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (vaccine mod leukæmi hos katte (inaktiveret))

En oversigt over Leucogen, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Leucogen, og hvad anvendes det til?

Leucogen anvendes til katte fra 8-ugers-alderen for at beskytte dem mod katte-leukæmi. Katte-leukæmi

er en smitsom sygdom hos katte, der rammer immunsystemet, og som forårsages af den feline

leukæmivirus (FeLV). Tegn på sygdommen kan omfatte appetitløshed, vægttab, pelsproblemer, feber,

blege gummer og diarré. Katte, der vedvarende er smittet med virussen, kan sprede den til andre katte.

Vaccinen anvendes til at forebygge tegn på sygdommen og vedvarende viræmi (forekomst af FeLV i

blodet).

Lægemidlet indeholder et protein fra det ydre lag af FeLV.

Hvordan anvendes Leucogen?

Leucogen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.

Vaccinen gives til katte som en injektion under huden. Det indledende vaccinationsforløb er to injektioner

med 3-4 ugers mellemrum fra 8-ugers-alderen. I de tilfælde, hvor et moderdyr kan have givet antistoffer

videre til sine killinger, kan en tredje injektion gives fra 15-ugers-alderen. En boostervaccination med en

enkelt injektion er nødvendig ét år efter det indledende vaccinationsforløb. Beskyttelsen indtræder 3 uger

efter den indledende vaccination og varer i 1 år. Efter den første booster-vaccination varer beskyttelsen

i 3 år.

Hvordan virker Leucogen?

Leucogen er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Leucogen indeholder en lille mængde af et protein fra

virussens ydre lag (p45 FeLV-envelope-protein). Det FeLV-protein, der anvendes i vaccinen, er ikke

udtrukket fra vira, men er fremstillet i en bakterie ved hjælp af rekombinant teknologi. Når en kat får

vaccinen, opfatter dens immunsystem proteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Fremover

vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for FeLV, og dette hjælper

med at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.

Leucogen indeholder også aluminiumhydroxidgel og ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvanser

(indholdsstoffer, der styrker immunforsvaret).

Leucogen (vaccine mod leukæmi hos katte (inaktiveret))

EMA/121375/2009

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leucogen?

I et feltstudie fik killinger i alderen 8-9 uger et indledende vaccinationsforløb med Leucogen, der

omfattede 2 injektioner med 3 ugers mellemrum, og en årlig booster-vaccination 1 år senere. Efter den

første injektion havde 69 % af killingerne dannet antistoffer mod FeLV, og dette tal steg til 100 % efter

den anden injektion. Ca. 64 % af kattene havde stadig FeLV-antistoffer før den årlige booster, og 100 %

havde det efter boosteren.

I et andet studie fik killingerne i alderen 8-9 uger et indledende vaccinationsforløb med en

kombinationsvaccine bestående af en dosis Feligen RCP (mod felin rhinotracheitis-virus, felin calici-virus

og felin panleucopeni-virus) og en dosis Leucogen. Efter den anden injektion havde 100 % af killingerne

antistoffer mod FeLV.

Et laboratoriestudie, hvor katte blev eksponeret for felin leukæmivirus, bekræftede, at kattene efter den

første årlige booster var beskyttede mod leukæmi i en 3-årig periode.

Hvilke risici er der forbundet med Leucogen?

De hyppigste bivirkninger ved Leucogen (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte) er en moderat

og kortvarig lokal reaktion (< 2 cm) efter den første injektion, som fortager sig inden for 3-4 uger uden

behandling, høj kropstemperatur (der varer 1-4 dage), mathed og fordøjelsesforstyrrelser.

Leucogen må ikke anvendes til drægtige katte.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Leucogen fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvorfor blev Leucogen godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leucogen opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Leucogen

Leucogen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juni 2009.

Yderligere information om Leucogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information