Lamivudine Teva

Država: Europska Unija

Jezik: slovački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
17-11-2022

Aktivni sastojci:

lamivudín

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

J05AF05

INN (International ime):

lamivudine

Terapijska grupa:

Antivirotiká na systémové použitie

Područje terapije:

Hepatitída B, chronická

Terapijske indikacije:

Lamivudine Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene s dôkazmi o aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologický dôkaz aktívny zápal pečene a / alebo fibrózy. Začatie lamivudine liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou nie je k dispozícii alebo vhodné (pozri v oddiele 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 13

Status autorizacije:

oprávnený

Datum autorizacije:

2009-10-23

Uputa o lijeku

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMIVUDIN
TEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Lamivudin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudin Teva
3.
Ako užívať Lamivudin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamivudin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMIVUDIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Lamivudine Teva je lamivudín.
LAMIVUDIN TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DLHODOBO TRVAJÚCEJ
(CHRONICKEJ) INFEKCIE VYVOLANEJ
VÍRUSOM HEPATITÍDY B U DOSPELÝCH.
Lamivudin Teva je protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu
vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny
liekov nazývaných
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_
.
Hepatitída B je vírus, ktorý infikuje pečeň, spôsobuje dlhodobo
trvajúcu (chronickú) infekciu a môže
viesť k poškodeniu pečene. Lamivudin Teva sa môže používať u
ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale
stále normálne funguje (
_kompenzované ochorenie pečene_
) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí,
ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované
ochorenie pečene).
Liečba Lamivudinom Teva môže znížiť množs
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lamivudin Teva 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oranžová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta - s
označením „L 100“ na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lamivudin Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u
dospelých:
•
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale pečene a / alebo fibrózy. O začatí liečby s
lamivudínom sa má uvažovať iba v
prípade ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou
genetickou bariérou k rezistencii nie je
dostupné alebo vhodné (pozri časť 5.1).
•
s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým
liečivom bez skríženej
rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Lamivudinom Teva má začať lekár so skúsenosťami v
liečení chronickej hepatitídy B.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporučená dávka Lamivudinu Teva je 100 mg jedenkrát denne.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín
vždy použiť v kombinácii
s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na
zníženie rizika rezistencie a na
dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
_Dĺžka trvania liečby_
Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
_ _
•
U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez
cirhózy
sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení
sérokonverzie HBeAg
(strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo
riziko virologického
relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k
st
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 17-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 29-05-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 17-11-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 17-11-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 17-11-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 17-11-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata