Kinzalkomb

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kinzalkomb
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kinzalkomb
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000415
  • Datum autorizacije:
  • 19-04-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000415
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563326/2015

EMEA/H/C/000415

EPAR, sažetak za javnost

Kinzalkomb

telmisartan/hidroklorotiazid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kinzalkomb.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Kinzalkomb.

Što je Kinzalkomb?

Kinzalkomb je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku

tableta (40 mg ili 80 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg irbesartana i 25 mg

hidroklorotiazida).

Za što se Kinzalkomb koristi?

Kinzalkomb se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom)

koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo telmisartanom. „Esencijalno” znači da ne

postoji očiti uzrok hipertenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Kinzalkomb koristi?

Kinzalkomb se uzima kroz usta jednom na dan s tekućinom, uz ili bez obroka. Doza lijeka Kinzalkomb

koja će se primjenjivati ovisi o dozi telmisartana koju je bolesnik prethodno uzimao: bolesnici koji su

primali 40 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 40/12,5 mg, a bolesnici koji su primali 80 mg

telmisartana trebaju uzimati tablete od 80/12,5 mg. Tablete od 80/25 mg se koriste u bolesnika čiji se

krvni tlak ne može kontrolirati primjenom tableta jačine 80/12,5 mg ili koji su stabilizirani primjenom

dvije djelatne tvari koje se uzimaju zasebno prije prelaska na Kinzalkomb.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Kinzalkomb?

Kinzalkomb sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.

Kinzalkomb je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira rad hormona angiotenzina II

u tijelu. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora

na koja se angiotenzin II inače veže, telmisartan sprječava djelovanje hormona i omogućuje širenje

krvnih žila.

Hidroklorotiazid je diuretik, te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući

količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.

Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo

jedan lijek samostalno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom,

kao što je mogućnost moždanog udara.

Kako je Kinzalkomb ispitivan?

Kinzalkomb je ispitivan u pet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 2985 bolesnika s

umjerenom hipertenzijom. U četiri od tih ispitivanja Kinzalkomb je uspoređen s placebom (prividnim

liječenjem) i s telmisartanom koji je samostalno uzimalo ukupno 2272 bolesnika. Peto je ispitivanje

usporedilo djelovanje preostalih na tabletama jačine 80/12,5 mg s tabletom jačine 80/25 mg u 713

bolesnika koji nisu odgovorili na tablete jačine 80/12,5 mg. U svim ispitivanjima glavna mjera

djelotvornosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja

srca).

Koje su koristi lijeka Kinzalkomb utvrđene u ispitivanjima?

Kinzalkomb je bio djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na monoterapiju

telmisartanom i placebo. U bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani tabletom jačine 80/12,5 mg,

prelazak na tabletu jačine 80/25 mg bio je djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog tlaka od ostanka na

slabijoj dozi.

Koji su rizici povezani s lijekom Kinzalkomb?

Najčešća nuspojava lijeka Kinzalkomb (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je vrtoglavica. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kinzalkomb potražite u uputi o lijeku.

Kinzalkomb ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporuča se primjena u

žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Kinzalkomb se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim

jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi niti s previsokom

razinom kalcija u krvi. U bolesnika s tipom 2 dijabetesa ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim

oštećenjem funkcije bubrega, Kinzalkomb se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji sadrže

aliskiren (koji se također koristi za liječenje esencijalne hipertenzije). Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Potreban je oprez prilikom uzimanja lijeka Kinzalkomb zajedno s drugim lijekovima koji utječu na

razinu kalija u krvi. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

Stranica 3/3

Zašto je Kinzalkomb odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Kinzalkomb nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje

esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno monoterapijom

telmisartana. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Kinzalkomb u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kinzalkomb?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kinzalkomb.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Kinzalkomb nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Kinzalkomb

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kinzalkomb na snazi u

Europskoj uniji od 19. travnja 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Kinzalkomb nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Kinzalkomb pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kinzalkomb i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

3. Kako uzimati Kinzalkomb

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kinzalkomb

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalkomb i za što se koristi

Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile

te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

Nemojte uzimati Kinzalkomb

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (Također je bolje izbjegavati Kinzalkomb u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći.)

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje

se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Kinzalkomb.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom

soli proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar, hidroklorotiazid może izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih może doći unutar nekoliko

sati do tjedana primjene Kinzalkomba. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka;

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalkomb“.

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Kinzalkomb se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Kinzalkomb.

Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalkomb:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova i/ili poduzeti druge

mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se

osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Kinzalkomb:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se

primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-G-natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i

derivati.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin

(imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je haparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

Lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

Antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi

protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje

raka, gihta, ili artritisa.

Ako uzimate ACE_inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalkomb i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Kinzalkomb može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofenak,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se

s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Kinzalkomb.

Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).

Kinzalkomb s hranom i alkoholom

Možete uzimati Kinzalkomb s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može dodatno

sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Kinzalkomba prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Kinzalkomba. Kinzalkomb se ne preporučuje u

trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno

oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalkomb se ne preporučuje majkama

koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Kinzalkomba. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Kinzalkomb sadrži mliječni šećer (laktoza) i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene Kinzalkomba.

3.

Kako uzimati Kinzalkomb

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Kinzalkomb s ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Kinzalkomba nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalkomb

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate

učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Kinzalkomb.

Moguće nuspojave Kinzalkomba:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suha usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost

postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz

Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje

bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske

vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala

tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), jaka pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, smanjenje vida i bol u očima (mogući znakovi akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog

kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac,

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva

sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao

što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože, mjehurići

na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema),

slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, porast

razine glukoze u krvi, poteškoće u kontroliranju razine glukoze u krvi/urinu kod bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalkomb

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

tableta od vlage. Izvadite Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera. Ako se

to primijeti, nije potrebno ništa poduzeti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalkomb sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična

celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i

sorbitol (E420).

Kako Kinzalkomb izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete su crveno-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim

logom tvrtke i oznakom „H4“.

Kinzalkomb je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 56 ili 98 tableta, ili u blisterima s

jediničnim dozama s 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

Proizvođač

lijeka u promet

Bayer AG

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Njemačka

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22

48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kinzalkomb i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

3. Kako uzimati Kinzalkomb

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kinzalkomb

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalkomb i za što se koristi

Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne

žile te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

Nemojte uzimati Kinzalkomb

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Kinzalkomb u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći.)

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje

se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Kinzalkomb.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom

soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar, hidroklorotiazid może izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih może doći unutar nekoliko

sati do tjedana primjene Kinzalkomba. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalkomb“.

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Kinzalkomb se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Kinzalkomb.

Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalkomb:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova i/ili poduzeti druge

mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se

osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Kinzalkomb:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje

u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-G-natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i derivati.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin (imunosupresivni

lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

Lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

Antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi protiv

bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje raka, gihta,

ili artritisa.

- Ako uzimate ACE_inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalkomb i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Kinzalkomb može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se

s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Kinzalkomb.

Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen).

Kinzalkomb s hranom i alkoholom

Možete uzimati Kinzalkomb s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može dodatno

sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Kinzalkomba prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Kinzalkomba. Kinzalkomb se ne preporučuje u

trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno

oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalkomb se ne preporučuje majkama

koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Kinzalkomba. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Kinzalkomb sadrži mliječni šećer (laktoza) i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene Kinzalkomba.

3.

Kako uzimati Kinzalkomb

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Kinzalkomb sa ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Kinzalkomba nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalkomb

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate

učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Kinzalkomb.

Moguće nuspojave Kinzalkomba:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suhoća usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija

(nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne

kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz

Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti

kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje

bubrega, slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske

vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala

tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), jaka pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, smanjenje vida i bol u očima (mogući znakovi akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog

kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac,

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva

sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao

što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože, mjehurići

na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema),

slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, porast

razine glukoze u krvi, poteškoće u kontroliranju razine glukoze u krvi/urinu kod bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalkomb

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

tableta od vlage. Izvaditi Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera. Ako se

to primijeti, nije potrebno ništa poduzeti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalkomb sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična

celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i

sorbitol (E420).

Kako Kinzalkomb izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete su crveno-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim

logom tvrtke i oznakom „H8“.

Kinzalkomb je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 56 ili 98 tableta, ili u blisterima s

jediničnim dozama s 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

Proizvođač

lijeka u promet

Bayer AG

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Njemačka

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22

48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Ova uputa je posljednji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete

telmisartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Kinzalkomb i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

3. Kako uzimati Kinzalkomb

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kinzalkomb

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalkomb i za što se koristi

Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.

Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj

način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne

žile te je krvni tlak niži.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju

povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti

do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma

visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi

se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti.

Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih

osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb

Nemojte uzimati Kinzalkomb

ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Kinzalkomb u ranoj trudnoći –

pogledajte dio o trudnoći.)

ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem

žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje

se ne poboljšava s liječenjem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete

uzimati Kinzalkomb.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb ako bolujete ili ste bolovali od nekih od

sljedećih stanja ili bolesti:

niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje”), prehrane s niskim unosom

soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.

bolest bubrega ili presađeni bubreg.

stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).

bolest jetre.

poteškoće sa srcem.

šećerna bolest.

giht.

povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih

minerala u krvi).

sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav

napada tijelo.

djelatna tvar, hidroklorotiazid może izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i

boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih może doći unutar nekoliko

sati do tjedana primjene Kinzalkomba. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalkomb“.

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Kinzalkomb se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može

izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi

neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir,

bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od

100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.

Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima

opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.

Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate

Kinzalkomb.

Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalkomb:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova i/ili poduzeti druge

mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se

osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Kinzalkomb:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.

Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi

diuretici („tablete za izmokravanje”), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.

prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje

u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-G-natrij (antibiotik), te salicilatna kiselina i derivati.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij,

nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin (imunosupresivni

lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi).

Lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr.

digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol),

lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin,

levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin)

ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin).

Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je

metformin).

Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi.

Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.

Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.

Antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva

probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden.

Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u

liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi protiv

bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje raka, gihta,

ili artritisa.

- Ako uzimate ACE_inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalkomb i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Kinzalkomb može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen,

amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Kinzalkomb.

Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr.

acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen).

Kinzalkomb s hranom i alkoholom

Možete uzimati Kinzalkomb s hranom ili bez nje.

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može dodatno

sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u

redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Kinzalkomba prije nego budete trudni ili čim saznate

da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Kinzalkomba. Kinzalkomb se ne preporučuje u

trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno

oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalkomb se ne preporučuje majkama

koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Kinzalkomba. Ako osjećate omaglicu

ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Kinzalkomb sadrži mliječni šećer (laktoza) i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene Kinzalkomba.

3.

Kako uzimati Kinzalkomb

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete

uzimati Kinzalkomb sa ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim

pićem. Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.

Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.

Ako uzmete više Kinzalkomba nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i

ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena

funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također

može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati

mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom

primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalkomb

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.

Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo

oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična

epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate

učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Kinzalkomb.

Moguće nuspojave Kinzalkomba:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Omaglica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja

(parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma,

niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev,

suhoća usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija

(nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne

kiseline u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj

imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu),

upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida,

otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine (povraćanje), upala

želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za ovu

nuspojavu), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje,

koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik

gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin

fosfokinaze u krvi.

Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz

Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije

mokraćnog sustava nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija,

usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega,

slabost, kašalj.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija),

ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske

vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala

tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), jaka pospanost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**

* Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana.

Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.

Hidroklorotiazid

Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, niska razina magnezija u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih

ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u

krvi, glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja (ili čak nedostatak) stanica u krvi, uključujući niske

vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost,

anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred

očima, smanjenje vida i bol u očima (mogući znakovi akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog

kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitis), nadražen želudac,

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva

sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao

što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip, crvenilo kože, mjehurići

na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući znakovi multiformnog eritema),

slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica,

poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, porast

razine glukoze u krvi, poteškoće u kontroliranju razine glukoze u krvi/urinu kod bolesnika s

dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalkomb

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

tableta od vlage. Izvaditi Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera. Ako se

to primijeti, nije potrebno ništa poduzeti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalkomb sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 25 mg

hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična

celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i

sorbitol (E420).

Kako Kinzalkomb izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete su žuto-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim logom

tvrtke i oznakom „H9“.

Kinzalkomb je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 56, ili 98 tableta, ili u blisterima s

jediničnim dozama s 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

Proizvođač

lijeka u promet

Bayer AG

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Njemačka

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22

48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Ova uputa je posljednji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency