Ixiaro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ixiaro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ixiaro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Encefalitis, japanski
  • Terapijske indikacije:
  • Ixiaro je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starijih od dva mjeseca i starijih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000963
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000963
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

EPAR, sažetak za javnost

Ixiaro

cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ixiaro. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ixiaro.

Što je Ixiaro?

Ixiaro je cjepivo koje sadrži inaktivirani virus japanskog encefalitisa kao djelatnu tvar.

Za što se Ixiaro koristi?

Ixiaro se koristi radi zaštite odraslih osoba i djece starije od dva mjeseca od japanskog encefalitisa,

bolesti koja uzrokuje upalu mozga. Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni

invaliditet. Prenosi se ugrizom komaraca i najčešći je u Aziji, posebice u ruralnim područjima.

Cijepljenje lijekom Ixiaro treba uzeti u obzir kod osoba kod kojih postoji rizik od izlaganja virusu

japanskog encefalitisa tijekom putovanja ili na radnom mjestu.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Ixiaro koristi?

Ixiaro se primjenjuje injekcijom u mišić, po mogućnosti u mišić ramena, a kod mlađe djece u mišić

bedra. U odraslih osoba, uključujući one starije od 65 godina, te djece u dobi od 3 godine i starije treba

primijeniti potpunu dozu lijeka Ixiaro (0,5 ml), a dodatnu dozu od 0,5 ml treba primijeniti četiri tjedana

kasnije. U odraslih osoba u dobi od 18 do 65 godina može se primijeniti i brzi tijek cijepljenja, pri čemu

se druga doza daje sedam dana nakon prve doze.

U djece u dobi između dva mjeseca i tri godine, polovicu doze lijeka Ixiaro koja se daje odraslim

osobama (0,25 ml) treba dati odmah, a dodatnu dozu od 0,25 ml treba dati nakon četiri tjedna.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Stranica 2/4

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu lijeka Ixiaro prime obje doze. Drugu dozu treba

primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu. U odraslih osoba druga se doza

može dati do 11 mjeseci nakon prve doze.

Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina za koje je izgledno da će ponovno biti izložene virusu

japanskog encefalitisa ili koje su stalno izložene riziku od te bolesti trebaju primiti dozu docjepljivanja

(booster) lijekom Ixiaro nakon jedne do dvije godine te drugu dozu docjepljivanja 10 godina nakon

prve doze docjepljivanja. Djeca i adolescenti mogu također primiti dozu docjepljivanja jednu ili dvije

godine nakon prvog cijepljenja.

Dozu docjepljivanja treba također uzeti u obzir kod odraslih osoba starijih od 65 godina prije svakog

daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa.

Ixiaro se može ubrizgati pod kožu u osoba koje imaju poremećaj krvarenja poput malog broja

trombocita ili hemofiliju.

Kako djeluje Ixiaro?

Ixiaro je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od

bolesti. Ixiaro sadrži male količine virusa koji uzrokuje japanski encefalitis, koji je inaktiviran (ubijen)

tako da ne može uzrokovati bolest. Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje inaktivirani

virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv virusa. U budućnosti imunosni sustav će moći brzo

proizvoditi protutijela u velikim količinama kada bude izložen virusu japanskog encefalitisa. Protutijela

će pomoći pri zaštiti od bolesti.

Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da je virus fiksiran na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji

odgovor. Za razliku od drugih cjepiva protiv japanskog encefalitisa koja koriste virus uzgojen u mozgu

miša, virus lijeka Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama”) u laboratorijskim

uvjetima.

Kako je Ixiaro ispitivan?

Lijek Ixiaro primijenjen u dvije doze u razmaku od 4 tjedna ispitan je u jednom glavnom ispitivanju

koje je obuhvatilo 867 zdravih odraslih osoba. Tijekom ispitivanja lijek Ixiaro uspoređen je s drugim

cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje sadrži viruse uzgojene u mozgovima miševa. Ispitivanjem

je mjerena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela protiv virusa japanskog

encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.

U ispitivanju provedenom u 660 odraslih osoba uspoređen je brzi tijek cijepljenja (dvije doze

primijenjene u razmaku od 7 dana) sa standardnim tijekom cijepljenja (dvije doze primijenjene u

razmaku od četiri tjedna).

Lijek Ixiaro također je ispitan u djece u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 869 djece u

dobi između dva mjeseca i 18 godina. Mjerilo djelotvornosti bila je sposobnost cjepiva da aktivira

stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.

Nadalje, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kojima je istražena razina zaštite u odraslih osoba i

djece u razdoblju do tri godine nakon cijepljenja lijekom Ixiaro, kao i odgovor na dozu docjepljivanja.

Koje su koristi lijeka Ixiaro utvrđene u ispitivanjima?

U odraslih osoba lijek Ixiaro (primijenjen u dvije doze u razmaku od 4 tjedna) bio je jednako

djelotvoran kao i usporedno cjepivo pri aktiviranju stvaranja protutijela protiv virusa japanskog

Ixiaro

EMA/285250/2016

Stranica 3/4

encefalitisa. Prije cijepljenja većina osoba obuhvaćenih ispitivanjem nije imala zaštitnih koncentracija

protutijela protiv virusa. Četiri tjedna nakon posljednje injekcije 96 % tih osoba koje su primile obje

doze lijeka Ixiaro razvilo je zaštitne razine protutijela (352 od 365). Ovo je uspoređeno s 94 % osoba

koje su primale usporedno cjepivo (347 od 370). Prosječno, koncentracije protutijela bile su više nego

dva puta veće u osoba koje su primale Ixiaro u odnosu na osobe koje su primale usporedno cjepivo.

Ispitivanje kojim je istražen tijek brzog cijepljenja utvrdilo je da sedmodnevni ubrzani tijek cijepljenja

nije proizveo smanjenu razinu imunizacije u odnosu na standardni četverotjedni tijek cijepljenja.

Dugoročne koncentracije protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.

U djece, četiri tjedna nakon posljednje injekcije 99 % do 100 % djece koja su primila obje doze lijeka

Ixiaro razvilo je zaštitne razine protutijela.

Daljnjim je ispitivanjima utvrđeno da je zaštita protiv virusa japanskog encefalitisa trajala najmanje

dvije do tri godine u većine osoba cijepljenih lijekom Ixiaro. Tim je ispitivanjima također potvrđeno da

za održavanje visokih koncentracija imunizacije može biti potrebna doza docjepljivanja (booster), što

može biti potrebno u osoba kod kojih postoji visoki rizik izloženosti virusu.

Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Ixiaro u odraslih osoba (uočene kod 1 na 10 bolesnika) su

glavobolja, mijalgija (mišićna bol), bol i osjetljivost na mjestu injekcije te umor. U djece mlađe od 3

godine najčešće su nuspojave bile vrućica, proljev, bolest slična influenci, nadraženost i crvenilo na

mjestu injekcije (uočene u više od 1 na 10 djece), a u djece u dobi od 3 godine i starije najčešće su

nuspojave bile vrućica te bol i osjetljivost na mjestu injekcije. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Ixiaro potražite u uputi o lijeku.

Ixiaro se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, bilo koji drugi

sastojak ili bilo koju rezidualnu tvar u cjepivu poput protamin sulfata. Osobe koje imaju alergijsku

reakciju nakon prve doze lijeka Ixiaro ne smiju primiti drugu dozu. Cjepivo se treba odgoditi u osoba

koje su nedavno imale jaku vrućicu.

Zašto je lijek Ixiaro odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Ixiaro nadmašuju s njim povezane rizike i napomenuo da je prekinuta

proizvodnja jedinog drugog cjepiva za imunizaciju protiv japanskog encefalitisa koji se primjenjivao

izvan Azije. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Ixiaro u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ixiaro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ixiaro. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ixiaro nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Ixiaro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ixiaro na snazi u

Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR za lijek Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ixiaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IXIARO suspenzija za injekciju

cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vi i/ili vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IXIARO i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi i/ili Vaše dijete primite IXIARO

Kako primjenjivati IXIARO

Moguće nuspojave

Kako čuvati IXIARO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IXIARO i za što se koristi

IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.

Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.

IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV). Ovaj se virus uglavnom

nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput

svinje). Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome. U ljudi u kojih se

razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom,

umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem. U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i

uznemirenost.

IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u

zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.

2.

Što morate znati prije nego Vi i/ili Vaše dijete počnete primjenjivati IXIARO

Nemojte primjenjivati

IXIARO

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva

IXIARO. Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu. U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi

cijepljenje.

Upozorenja i mjere opreza

IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.

Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog

encefalitisa.

Obavijestite svog liječnika:

Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg

cjepiva.

Ako Vi i/ili Vaše dijete imate bilo koje druge poznate alergije.

Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je

uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica

(trombocitopenija).

Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2

mjeseca.

Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi

i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi

za rak).

Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.

Napomena:

IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.

IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog

encefalitisa.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim

slučajevima.

Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost

uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i

nakon primanja cjepiva IXIARO.

Drugi lijekovi i IXIARO

Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se

IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa A i cjepivom protiv bjesnoće.

Obavijestite svog liječnika ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo

cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.

Kao mjeru predostrožnosti, tijekom trudnoće ili dojenja treba izbjegavati cijepljenje cjepivom IXIARO.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati IXIARO

Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po

0,5 ml:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).

Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).

Dojenčad i djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine

Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po

0,25 ml:

Prva injekcija na 0. dan

Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).

Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove Upute o lijeku.

Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije. Drugu injekciju treba dati

najmanje tjedan dana prije nego što ćete Vi i/ili Vaše dijete biti izloženo virusu japanskog encefalitisa. Ako

se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.

U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar

druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.

Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje. Starijim

osobama (≥ 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije. Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i

odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.

Primjena

IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.

Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu. Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik

može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).

Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO

Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte

drugi posjet za drugu injekciju.

Bez druge injekcije Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti. Postoji podatak koji

pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja. Najčešće se javljaju unutar

prva 3 dana nakon cijepljenja, obično su blage i nestaju u roku od nekoliko dana.

Vrlo često (zahvaća više od 1 na 10 korisnika):

glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor

Često (zahvaća 1 do 10 na 100 korisnika):

mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje,

svrbež)

Manje često (zahvaća 1 do 10 na 1000 korisnika):

povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena

mučninom

povraćanjem

osjetljivošću

svjetlo),

omaglica,

vrtoglavica,

proljev,

trbuhu,

prekomjerno znojenje, svrbež, zimica, opće loše stanje, mišićno-koštana ukočenost, bol u zglobovima,

slabost, poremećeni nalazi laboratorijskih pretraga jetre (povišenje jetrenih enzima)

Rijetko (zahvaća 1 do 10 na 10 000 korisnika):

osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci),

koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje

udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica

Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine

Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u

dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:

Vrlo često:

vrućica (28,9%), proljev (11,8%), bolest slična gripi (11,2%), razdražljivost (11,0%)

Često:

gubitak teka, povraćanje, kožni osip

Manje često:

kašalj

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IXIARO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati. Ako je cjepivo bilo zamrznuto, ne smije se koristiti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti

lijekove koje Vi i/ili Vaše dijete više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IXIARO sadrži

1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:

Virus japanskog encefalitisa soj SA

-14-2 (inaktiviran)

6 AU

što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED

proizveden na Vero stanicama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al

antigen jedinica

Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.

Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja

IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od

IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Beč

Austrija

e-mail: infoixiaro@valneva.com

Proizvođač:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Škotska,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku:

infoixiaro@valneva.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije

za lijekove.

------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se koristiti za više od jedne

osobe. Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu. Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.

Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.

Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.

Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju. Nemojte

primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički

oštećenom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina

Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:

1. Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.

2. Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući. Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to

može oštetiti štrcaljku.

3. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.

Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine

Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:

1. Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.

2. Uklonite zatvarač s vrha štrcaljke nježno ga odvijajući. Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to

može oštetiti štrcaljku.

3. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.

4. Štrcaljku držite u uspravnom položaju.

5. Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku

1)*, za izbacivanje viška volumena.

6. Postavite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.

*Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu

štrcaljku.

Slika 1: Priprema za

primjenu doze od

0,25 ml

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

virus japanskog encefalitisa (inaktivirani), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nakon pregleda dostupnih periodičkih i kumulativnih podataka o sinkopi, uključujući konvulzivnu sinkopu,

PRAC je zaključio da većina prijavljenih slučajeva napadaja izazvanih cijepljenjem, posebice kada je izričito

prijavljena sinkopa ili kada je prva pojava bila vremenski bliska cijepljenju, pripada kategoriji „konvulzivne

sinkope”, čija je kauzalnost uglavnom povezana s vazovagalnim mehanizmima, što upućuje na to da su

možda povezani s primjenom cjepiva. Stoga PRAC preporučuje ažuriranje dijela 4.8. sažetka opisa svojstava

lijeka (SmPC) kako bi se dodao pojam „sinkopa” s rijetkom učestalosti pojave. Sukladno tome ažurira se i

uputa o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za virus japanskog encefalitisa (inaktivirani), CHMP smatra da je omjer

koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) virus japanskog encefalitisa (inaktivirani) nepromijenjen, uz

predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety